Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proadrenomedullin og mikrocirkulation til overvågning af organdysfunktion hos patienter med infektion

17. juli 2019 opdateret af: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Proadrenomedullin og mikrocirkulation ved overvågning af organdysfunktion hos patienter med infektion: Prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem plasmaniveauer af Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) og den sublinguale mikrocirkulation hos intensivpatienter indlagt med infektion, sepsis eller septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) er et fragment af 48 aminosyrer af ADM (Adrenomedullin), et protein, der tilhører superfamilien af ​​calcitonin-relaterede peptider. MR-proADM frigives i et 1:1 forhold med dets native protein ADM. Blodniveauer af ADM er høje under flere tilstande, herunder infektion, sepsis af septisk shock. MR-proADM synes at være en lovende markør for tidlig diagnose, prognose og dødelighed ved sepsis, og det er også relateret til sepsis-induceret organsvigt.

De mikrocirkulatoriske og endoteliale skader repræsenterer to hjørnesten i sepsis patofysiologien. De involverede tab af funktionel kapillærtæthed og tab af deformerbarhed af røde blodlegemer, endotelcelledisfunktion induceret af sepsis, induktion af apoptose og nekrose, ændring i kapillærpermeabilitet på grund af tab af vasomotorisk tonus og kontrol. Desuden er sepsis karakteriseret ved de øgede niveauer af adhæsionsmolekyler og den deraf følgende interaktion mellem neutrofiler og endotel, fibrinaflejringen og aktiveringen af ​​koagulationen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem ændringen i mikrocirkulationen og niveauerne af MR-proADM.

MFI (Microvascular Flow Index) er en kvalitativ måling af mikrocirkulationen, og de mikrocirkulatoriske ændringer under sepsis er afgørende i patofysiologien af ​​dette syndrom. Det er relateret til prognose og dødelighed hos patienter med sepsis på ICU (intensiv afdeling)

At studere relationerne mellem MFI og MR-proADM i de første fem dage af intensivophold kunne repræsentere en god måde at forbinde den patofysiologiske baggrund til en laboratoriemarkør for en tidlig diagnose og for et mål for prognose hos patienter med infektioner.

Det er også vigtigt at sammenligne niveauerne af MR-proADM med de andre mikrocirkulationsparametre (Total Vessel Density, Perfused Vessel Density, Procent of Perfused Vessels, DeBacker-score, Flow Heterogeneity Index) og med parametrene for glycocalix og endotelial disfunktion (Perfused Boundary) Region og endothelin-1)

Når inklusionskriterier er til stede, og der ikke er nogen eksklusionskriterier, vil patienter blive tilmeldt denne fem dage lange undersøgelse. Informeret samtykke vil blive taget fra patienten før tilmelding eller fra den juridiske repræsentant, men når de neurologiske forhold ikke tillader

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive indsamlet antropometriske data sammen med de vigtigste kliniske og laboratorieparametre (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk, hjertefrekvens, mekaniske ventilationsparametre, blodgasparametre, vasoaktiv terapi, hovedparametre for nyre, lever og hæmatologiske funktion, infektionstilstand og kulturer).

Arterielle blodprøver vil blive indsamlet, og blod vil straks blive centrifugeret, og plasma- og serumprøver vil blive opbevaret ved -80°C til måling af MR-proADM og Endothelin-1.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen, dagen efter og den femte dag fra tilmeldingen, vil de vigtigste mikrocirkulationsparametre blive taget gennem Incident Dark Field Technology. Glycocheck-teknologi vil blive brugt til at indsamle glycocalix-tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med mistanke om infektion, infektion, sepsis eller septisk shock indlagt på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt infektion, infektion, sepsis eller septisk shock hos patient, der er indlagt på intensivafdeling fra højst 24 timer, og som tidligere har overvåget blodtrykket og har et centralt venekateter på plads.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Opholdslængde på intensivafdeling > 24 timer;
  • Varighed af ophold på anden hospitalsenhed, afdeling eller operation > 48 timer;
  • Afvisning af informeret samtykke;
  • Tilstande, der ikke tillader muligheden for at få en overvågning af sublingual mikrocirkulation (maxillofacial traume, alvorlig manglende evne til at kæbe, rigeligt blodtab eller sekret fra munden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR-proADM
at evaluere det plasmatiske niveau af MR-proADM og endothelin-1 i de første fem dage af intensivophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mikrovaskulært flowindeks (MFI)
Tidsramme: Fem dage
Korrelation mellem plasmaværdi af MR-proADM og variation i mikrovaskulært flowindeks (MFI) hos patienter indlagt på intensivafdeling med mistanke om infektion. MFI detekteres in vivo ved Incident Dark Field (IDF) billeddannelse ved sublingual mikrocirkulation. Det repræsenterer kvaliteten af ​​blodgennemstrømningen på mikrocirkulationsniveau.
Fem dage
Vurdering af koncentrationen af ​​Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM)
Tidsramme: Fem dage
Korrelation mellem plasmaværdi af MR-proADM og variation i mikrovaskulært flowindeks (MFI) hos patienter indlagt på intensivafdeling med mistanke om infektion. Midtregionalt proadrenomedullin (MR-proADM, måleenhed nmol/L) måles gennem et specificeret immunoenzymatisk assay. MR-proADM er en diagnostisk og prognostisk markør for infektion og sepsis.
Fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cut-off for Microvascular Flow Index (MFI) baseret på Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) niveauer
Tidsramme: Fem dage
Grundlægge en MR-proADM cut-off, som ville være i stand til at forudsige en variation i MFI hos patienter indlagt på intensivafdeling med mistanke om infektion.
Fem dage
Vurdering af patientens dødelighed
Tidsramme: Fem dage
Korrelation mellem dødelighed (i procent) og plasmatiske niveauer af MR-proADM, baseret på MR-proADM-clearance.
Fem dage
Vurdering af nyt organsvigt
Tidsramme: Fem dage
Korrelation mellem organsvigt og MRproADM, baseret på daglig beregning af Sequential Organ Failure Assessment Score(SOFA score, 0 bedste værdi op til 24 værste værdi).Score subskalaer: Respiratorisk(PaO2/FiO2 (mmHg)≥ 400,score 0,< 400 ,+1,< 300, +2,< 200 og mekanisk ventileret,+3,< 100 og mekanisk ventileret,+4);Nervøs(Glasgow komaskala 15,score 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 og mekanisk ventileret, score +3,15 µg/kg/min ELLER epinephrin>0,1 µg/kg/min ELLER noradrenalin>0,1µg/kg,+4);Lever(Bilirubin(mg/dl)[μmol/L],< 1,2[< 20],score 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101], +2,6,0-11,9[102-204],+3,> 12,0[> 204],+4);Nyre(kreatinin (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110],score 0,1,2-1,9[110-170],+1,2,0-3,4[171] -299],+2,3,5-4,9[300-440],+3,> 5,0[> 440], +4), Koagulering
Fem dage
Vurdering af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Fem dage
Korrelation mellem PCT (målenhed, ng/ml) og MR-proADM som kombineret score for udfaldsmåling i termer af dødelighed.
Fem dage
Vurdering af andre mikrocirkulatoriske parametre hos patient med sepsis eller septisk shock.
Tidsramme: Fem dage
Korrelation mellem plasmaværdi af MR-proADM og variation i perfuserede kar-densitet (PVD, måleenhed 1/mm), procentdel af perfuserede kar (PPV, måleenhed %), total kar-densitet (TVD, måleenhed mm/mm2) ), Flow Heterogeneity Index (FHI), DeBacker Score (måleenhed, 1/mm). Parametrene detekteres in vivo ved Incident Dark Field (IDF) billeddannelse ved sublingual mikrocirkulation. MR-proADM er en diagnostisk og prognostisk markør for infektion og sepsis.
Fem dage
Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) hos patient med forskelsinfektionstilstand.
Tidsramme: Fem dage
Sammenligning af MR-proADM-blodkoncentrationen (nmol/L) hos patient med mistanke om infektion, infektion, sepsis og septisk shock.
Fem dage
Korrelation mellem Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM) og glycocalix og endotelskade.
Tidsramme: Fem dage
Association mellem plasmaværdi af MR-proADM og variation i Perfused Boundary Region (PBR, parametrene detekteres in vivo ved Sidestream Dark Field (SDF) Imaging ved sublingual mikrocirkulation) og endothelin-1. MR-proADM er en diagnostisk og prognostisk markør for infektion og sepsis.
Fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner