- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03931967
Проадреномедуллин и микроциркуляция в мониторинге органной дисфункции у больного с инфекцией
Проадреномедуллин и микроциркуляция в мониторинге органной дисфункции у больного с инфекцией: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MR-proADM (средняя область проадреномедуллина) представляет собой фрагмент из 48 аминокислот ADM (адреномедуллина), белка, принадлежащего к суперсемейству родственных кальцитонину пептидов. MR-proADM высвобождается в соотношении 1:1 с нативным белком ADM. Уровни ADM в крови высоки при некоторых состояниях, включая инфекцию, сепсис или септический шок. MR-proADM, по-видимому, является многообещающим маркером для ранней диагностики, прогноза и смертности при сепсисе, а также связан с органной недостаточностью, вызванной сепсисом.
Повреждения микроциркуляторного русла и эндотелия представляют собой два краеугольных камня патофизиологии сепсиса. Они включали потерю функциональной плотности капилляров и потерю деформируемости эритроцитов, дисфункцию эндотелиальных клеток, вызванную сепсисом, индукцию апоптоза и некроза, изменение проницаемости капилляров из-за потери вазомоторного тонуса и контроля. Кроме того, сепсис характеризуется повышенным уровнем молекул адгезии и последующим взаимодействием между нейтрофилами и эндотелием, отложением фибрина и активацией коагуляции.
Цель исследования — оценить корреляцию между изменением микроциркуляции и уровнями MR-proADM.
MFI (индекс микроциркуляторного русла) представляет собой качественное измерение микроциркуляции, и микроциркуляторные изменения во время сепсиса имеют решающее значение в патофизиологии этого синдрома. Это связано с прогнозом и смертностью у пациентов с сепсисом в ОИТ (отделении интенсивной терапии).
Изучение взаимосвязи между MFI и MR-proADM в первые пять дней пребывания в отделении интенсивной терапии может представлять собой хороший способ связать патофизиологический фон с лабораторным маркером для ранней диагностики и оценки прогноза у пациентов с инфекциями.
Также важно сравнивать уровни MR-proADM с другими параметрами микроциркуляторного русла (общая плотность сосудов, плотность перфузионных сосудов, процент перфузионных сосудов, показатель ДеБакера, индекс неоднородности кровотока) и с параметрами гликокаликса и эндотелиальной дисфункции (перфузионная граница). Регион и Эндотелин-1)
При наличии критериев включения и отсутствии критериев исключения пациенты будут включены в это пятидневное исследование. Информированное согласие будет получено от пациента до регистрации или от законного представителя, но когда неврологические состояния не позволяют
В начале исследования будут собраны антропометрические данные вместе с основными клиническими и лабораторными параметрами (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, параметры искусственной вентиляции легких, параметры газов крови, вазоактивная терапия, основные параметры для почек, печени и гематологических функция, инфекционное состояние и культуры).
Образцы артериальной крови будут собраны, и кровь будет немедленно центрифугирована, а образцы плазмы и сыворотки будут храниться при температуре -80 ° C для измерения MR-proADM и эндотелина-1.
Кроме того, в начале исследования, на следующий день и на пятый день после включения, основные параметры микроциркуляции будут измеряться с помощью технологии Incident Dark Field. Технология Glycocheck будет использоваться для сбора условий гликокаликса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на инфекцию, инфекцию, сепсис или септический шок у пациента, поступившего в отделение интенсивной терапии не более чем через 24 часа, у которого ранее проводилось измерение артериального давления и у которого был установлен центральный венозный катетер.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 24 часов;
- Продолжительность пребывания в другом больничном отделении, палате или хирургическом отделении > 48 часов;
- Отказ от информированного согласия;
- Состояния, при которых невозможно провести мониторинг подъязычной микроциркуляции (челюстно-лицевая травма, серьезное нарушение функции челюсти, обильная кровопотеря или выделения изо рта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
МР-проАДМ
|
оценить плазматический уровень MR-proADM и эндотелина-1 в первые пять дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка индекса микрососудистого кровотока (MFI)
Временное ограничение: Пять дней
|
Корреляция между плазматическим значением MR-proADM и изменением индекса микрососудистого кровотока (MFI) у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с подозрением на инфекцию.
MFI обнаруживается in vivo с помощью визуализации падающего темного поля (IDF) при подъязычной микроциркуляции.
Он представляет собой качество кровотока на микроциркуляторном уровне.
|
Пять дней
|
Оценка концентрации среднерегионарного проадреномедуллина (MR-proADM)
Временное ограничение: Пять дней
|
Корреляция между плазматическим значением MR-proADM и изменением индекса микрососудистого кровотока (MFI) у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с подозрением на инфекцию.
Среднерегиональный проадреномедуллин (MR-proADM, единица измерения, нмоль/л) измеряется с помощью специального иммуноферментного анализа.
MR-proADM является диагностическим и прогностическим маркером инфекции и сепсиса.
|
Пять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пороговое значение индекса микрососудистого кровотока (MFI) на основе средних уровней регионарного проадреномедуллина (MR-proADM)
Временное ограничение: Пять дней
|
Установление порогового значения MR-proADM, которое могло бы предсказать изменение MFI у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с подозрением на инфекцию.
|
Пять дней
|
Оценка смертности пациентов
Временное ограничение: Пять дней
|
Корреляция между смертностью (в процентах) и уровнями MR-proADM в плазме на основе клиренса MR-proADM.
|
Пять дней
|
Оценка новой органной недостаточности
Временное ограничение: Пять дней
|
Корреляция между недостаточностью органов и MRproADM, основанная на ежедневном расчете шкалы оценки последовательной органной недостаточности (оценка по шкале SOFA, от 0 наилучшего значения до 24 наихудших значений). Подшкалы оценки: респираторная (PaO2/FiO2 (мм рт. ст.) ≥ 400, оценка 0, < 400) ,+1,< 300, +2,< 200 и на ИВЛ,+3,< 100 и на ИВЛ,+4); 2,6-9 и ИВЛ, оценка +3,15 мкг/кг/мин ИЛИ эпинефрин >0,1 мкг/кг/мин
ИЛИ норадреналин> 0,1 мкг/кг, +4); Печень (билирубин (мг/дл) [мкмоль/л], <
1,2[< 20],балл 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101],
+2,6,0-11,9[102-204],+3,>
12,0 [> 204], +4); Почки (Креатинин (мг/дл) [мкмоль/л] < 1,2 [< 110], оценка 0,1,2–1,9 [110–170], +1,2,0–3,4[171 -299],+2,3,5-4,9[300-440],+3,>
5.0[> 440], +4),Коагуляция
|
Пять дней
|
Оценка прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: Пять дней
|
Корреляция между PCT (единичность измерения, нг/мл) и MR-proADM в виде комбинированного балла для измерения исхода с точки зрения смертности.
|
Пять дней
|
Оценка других параметров микроциркуляции у больных с сепсисом или септическим шоком.
Временное ограничение: Пять дней
|
Корреляция между плазматическим значением MR-proADM и изменением плотности перфузируемых сосудов (PVD, единица измерения 1/мм), процент перфузионных сосудов (PPV, единица измерения %), общей плотности сосудов (TVD, единица измерения мм/мм2) ), индекс неоднородности потока (FHI), показатель ДеБакера (единица измерения, 1/мм).
Параметры обнаруживаются in vivo с помощью визуализации падающего темного поля (IDF) при подъязычной микроциркуляции.
MR-proADM является диагностическим и прогностическим маркером инфекции и сепсиса.
|
Пять дней
|
Срединный регионарный проадреномедуллин (MR-proADM) у больных с разным инфекционным заболеванием.
Временное ограничение: Пять дней
|
Сравнение концентрации MR-proADM в крови (нмоль/л) у пациентов с подозрением на инфекцию, инфекцией, сепсисом и септическим шоком.
|
Пять дней
|
Корреляция между средним региональным проадреномедуллином (MR-proADM) и повреждением гликокаликса и эндотелия.
Временное ограничение: Пять дней
|
Связь между плазматическим значением MR-proADM и вариациями перфузируемой пограничной области (PBR, параметры выявляются in vivo с помощью визуализации темного поля бокового потока (SDF) при подъязычной микроциркуляции) и эндотелина-1.
MR-proADM является диагностическим и прогностическим маркером инфекции и сепсиса.
|
Пять дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MicroMRproADM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МР-проАДМ
-
Juan González-del CastilloThermo Fisher Scientific, IncЗавершенный
-
Brahms AGЗавершенныйПациенты, поступающие с подозрением на инфекцию в отделение неотложной помощиИспания
-
University of ZurichThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceЗавершенныйБиомаркеры острой фазы | Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапииШвейцария
-
University of Rome Tor VergataРекрутингПересадка печени; Осложнения | Трансплантацияпочки; ОсложненияИталия
-
University Hospital TuebingenРекрутингРак молочной железы | Рак головы и шеи | Рак пищевода | Рак прямой кишки | Рак простаты | Рак печени | ОлигометастазыГермания
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРасстройства пищевого поведения | Пищевое поведение | Осложнение ортодонтического аппарата | Привычка в едеТурция
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутингСиндром фасеточных суставовГермания
-
Philips HealthcareЗавершенный
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингРак простаты | Побочный эффект лучевой терапии | Олигометастатическая болезнь | Магнитно-резонансный линейный ускоритель | Стереотаксическая абляционная ЛТ | Адаптивная лучевая терапия | Локализованное заболеваниеКитай
-
MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.Еще не набираютРасстройство спектра нейромиелита оптикаСоединенные Штаты