- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03931967
Proadrenomedullin und Mikrozirkulation bei der Überwachung von Organdysfunktionen bei Patienten mit Infektionen
Proadrenomedullin und Mikrozirkulation bei der Überwachung von Organdysfunktionen bei Patienten mit Infektion: Prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) ist ein Fragment von 48 Aminosäuren von ADM (Adrenomedullin), einem Protein, das zur Superfamilie der mit Calcitonin verwandten Peptide gehört. MR-proADM wird im Verhältnis 1:1 mit seinem nativen Protein ADM freigesetzt. ADM-Blutspiegel sind bei mehreren Zuständen hoch, einschließlich Infektionen, Sepsis oder septischem Schock. MR-proADM scheint ein vielversprechender Marker für die Früherkennung, Prognose und Mortalität bei Sepsis zu sein und steht auch im Zusammenhang mit Sepsis-induziertem Organversagen.
Die mikrozirkulatorischen und endothelialen Schäden stellen zwei Eckpfeiler der Sepsis-Pathophysiologie dar. Sie umfassten den Verlust der funktionellen Kapillardichte und den Verlust der Deformierbarkeit der roten Blutkörperchen, die durch Sepsis induzierte Endothelzellen-Fehlfunktion, die Induktion der Apoptose und Nekrose, die Veränderung der Kapillarpermeabilität aufgrund des Verlusts des vasomotorischen Tonus und der Kontrolle. Darüber hinaus ist die Sepsis durch die erhöhten Konzentrationen von Adhäsionsmolekülen und die daraus resultierende Wechselwirkung zwischen Neutrophilen und Endothel, die Fibrinablagerung und die Aktivierung der Gerinnung gekennzeichnet.
Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen der Veränderung der Mikrozirkulation und den Spiegeln von MR-proADM zu bewerten.
MFI (Microvascular Flow Index) ist ein qualitatives Maß für die Mikrozirkulation, und die mikrozirkulatorischen Veränderungen während der Sepsis sind entscheidend für die Pathophysiologie dieses Syndroms. Es hängt mit der Prognose und Sterblichkeit bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation (Intensivstation) zusammen.
Die Untersuchung der Beziehungen zwischen MFI und MR-proADM in den ersten fünf Tagen des Intensivaufenthalts könnte eine gute Möglichkeit darstellen, den pathophysiologischen Hintergrund mit einem Labormarker für eine frühe Diagnose und für ein Maß für die Prognose bei Patienten mit Infektionen zu verbinden.
Es ist auch wichtig, die Spiegel von MR-proADM mit den anderen mikrozirkulatorischen Parametern (Gesamtgefäßdichte, perfundierte Gefäßdichte, Prozentsatz der perfundierten Gefäße, DeBacker-Score, Flussheterogenitätsindex) und mit den Parametern der Glykokalix- und Endotheldysfunktion (perfundierte Grenze Region und Endothelin-1)
Wenn Einschlusskriterien vorliegen und keine Ausschlusskriterien vorliegen, werden Patienten für diese fünftägige Studie aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten vor der Aufnahme oder vom gesetzlichen Vertreter eingeholt, aber wenn die neurologischen Bedingungen dies nicht zulassen
Zu Beginn der Studie werden anthropometrische Daten zusammen mit den wichtigsten klinischen und Laborparametern (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, mechanische Beatmungsparameter, Blutgasparameter, vasoaktive Therapie, Hauptparameter für renale, hepatische und hämatologische Parameter) erhoben Funktion, Infektionszustand und Kulturen).
Arterielle Blutproben werden entnommen und Blut wird sofort zentrifugiert und Plasma- und Serumproben werden bei -80 °C für die Messung von MR-proADM und Endothelin-1 gelagert.
Darüber hinaus werden zu Beginn der Studie, am Tag danach und am fünften Tag nach der Aufnahme die wichtigsten mikrozirkulatorischen Parameter durch die Incident-Dunkelfeld-Technologie gemessen. Die Glycocheck-Technologie wird verwendet, um Glycocalix-Bedingungen zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Infektion, Infektion, Sepsis oder septischen Schock bei Patienten, die vor nicht mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden und die zuvor den Blutdruck überwacht haben und über einen zentralvenösen Katheter verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 24 Stunden;
- Verweildauer in anderer Abteilung, Station oder Praxis > 48 Stunden;
- Verweigerung der Einverständniserklärung;
- Erkrankungen, die eine Überwachung der sublingualen Mikrozirkulation nicht zulassen (maxillofaziales Trauma, schwere Kieferunfähigkeit, starker Blutverlust oder Mundsekrete)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MR-proADM
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um den Plasmaspiegel von MR-proADM und Endothelin-1 in den ersten fünf Tagen des Aufenthalts auf der Intensivstation zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des mikrovaskulären Flussindex (MFI)
Zeitfenster: Fünf Tage
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Korrelation zwischen dem Plasmawert von MR-proADM und der Variation des mikrovaskulären Flussindex (MFI) bei Patienten, die mit Verdacht auf eine Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
MFI wird in vivo durch Incident Dark Field (IDF) Imaging bei sublingualer Mikrozirkulation nachgewiesen.
Es repräsentiert die Qualität des Blutflusses auf mikrozirkulatorischer Ebene.
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Fünf Tage
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Beurteilung der Konzentration von Mid Regional Proadrenomedullin (MR-proADM)
Zeitfenster: Fünf Tage
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Korrelation zwischen dem Plasmawert von MR-proADM und der Variation des mikrovaskulären Flussindex (MFI) bei Patienten, die mit Verdacht auf eine Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Mittelregionales Proadrenomedullin (MR-proADM, Maßeinheit nmol/l) wird durch einen spezifischen immunenzymatischen Assay gemessen.
MR-proADM ist ein diagnostischer und prognostischer Marker für Infektionen und Sepsis.
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Fünf Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cut-off für den Microvascular Flow Index (MFI) basierend auf den mittleren regionalen Proadrenomedullin (MR-proADM)-Spiegeln
Zeitfenster: Fünf Tage
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Festlegung eines MR-proADM-Grenzwerts, der in der Lage wäre, eine Variation des MFI bei Patienten vorherzusagen, die mit Verdacht auf eine Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
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Fünf Tage
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Bewertung der Sterblichkeit des Patienten
Zeitfenster: Fünf Tage
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Korrelation zwischen Mortalität (in Prozent) und Plasmaspiegeln von MR-proADM, basierend auf der MR-proADM-Clearance.
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Fünf Tage
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Bewertung des neuen Organversagens
Zeitfenster: Fünf Tage
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Korrelation zwischen Organversagen und MRproADM, basierend auf der täglichen Berechnung des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score, 0 bester Wert bis 24 schlechtester Wert). ,+1,< 300, +2,< 200 und mechanisch beatmet,+3,< 100 und mechanisch beatmet,+4); 2,6-9 und mechanisch beatmet, Ergebnis +3,15 µg/kg/min ODER Epinephrin >0,1µg/kg/min
ODER Norepinephrin>0,1µg/kg,+4);Leber (Bilirubin(mg/dl)[μmol/L],<
1,2 [< 20], Punktzahl 0, 1,2-1,9 [20-32], +1, 2,0-5,9 [33-101],
+2,6.0-11.9[102-204],+3,>
12,0[> 204],+4);Niere(Kreatinin (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110],Score 0,1,2–1,9[110–170],+1,2,0–3,4[171 -299],+2,3,5-4,9[300-440],+3,>
5,0 [> 440], +4), Gerinnung
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Fünf Tage
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Bewertung von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Fünf Tage
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Korrelation zwischen PCT (Einheit der Messung, ng/ml) und MR-proADM als kombinierter Score zur Ergebnismessung in Bezug auf die Mortalität.
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Fünf Tage
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Bewertung anderer mikrozirkulatorischer Parameter bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock.
Zeitfenster: Fünf Tage
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Korrelation zwischen dem Plasmawert von MR-proADM und der Variation der perfundierten Gefäßdichte (PVD, Maßeinheit 1/mm), Prozentsatz perfundierter Gefäße (PPV, Maßeinheit %), Gesamtgefäßdichte (TVD, Maßeinheit mm/mm2 ), Flow Heterogeneity Index (FHI), DeBacker-Score (Maßeinheit, 1/mm).
Die Parameter werden in vivo durch Incident Dark Field (IDF) Imaging bei sublingualer Mikrozirkulation erfasst.
MR-proADM ist ein diagnostischer und prognostischer Marker für Infektionen und Sepsis.
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Fünf Tage
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Mittleres regionales Proadrenomedullin (MR-proADM) bei Patienten mit unterschiedlichem Infektionszustand.
Zeitfenster: Fünf Tage
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Vergleich der MR-proADM-Blutkonzentration (nmol/L) bei Patienten mit Verdacht auf Infektion, Infektion, Sepsis und septischem Schock.
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Fünf Tage
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Korrelation zwischen mittelregionalem Proadrenomedullin (MR-proADM) und Glykokalix- und Endothelschädigung.
Zeitfenster: Fünf Tage
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Assoziation zwischen Plasmawert von MR-proADM und Variation in der perfundierten Grenzregion (PBR, die Parameter werden in vivo durch Sidestream Dark Field (SDF) Imaging bei sublingualer Mikrozirkulation nachgewiesen) und Endothelin-1.
MR-proADM ist ein diagnostischer und prognostischer Marker für Infektionen und Sepsis.
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Fünf Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MicroMRproADM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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