Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proadrenomedulliini ja mikroverenkierto elinten toimintahäiriöiden seurannassa infektiopotilailla

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Proadrenomedulliini ja mikroverenkierto elinten toimintahäiriöiden seurannassa infektiopotilailla: tuleva havaintotutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan keskialueellisen proadrenomedulliinin (MR-proADM) plasmapitoisuuden ja sublingvaalisen mikroverenkierron välistä yhteyttä tehohoitopotilailla, joilla on infektio, sepsis tai septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) on 48 aminohapon fragmentti ADM:stä (Adrenomedullin), proteiini, joka kuuluu kalsitoniiniin liittyvien peptidien superperheeseen. MR-proADM vapautuu suhteessa 1:1 alkuperäisen ADM-proteiininsa kanssa. Veren ADM-tasot ovat korkeita useissa olosuhteissa, mukaan lukien infektio, septisen shokin sepsis. MR-proADM näyttää olevan lupaava merkki sepsiksen varhaisdiagnoosista, ennusteesta ja kuolleisuudesta, ja se liittyy myös sepsiksen aiheuttamaan elinten vajaatoimintaan.

Mikroverenkierto- ja endoteelivauriot edustavat sepsiksen patofysiologian kahta kulmakiveä. Niihin sisältyi funktionaalisen kapillaaritiheyden menetys ja punasolujen muodonmuutoskyvyn menetys, sepsiksen aiheuttama endoteelisolujen toimintahäiriö, apoptoosin ja nekroosin induktio, kapillaarien läpäisevyyden muuttuminen vasomotorisen sävyn ja kontrollin menetyksestä. Lisäksi sepsikselle on tunnusomaista lisääntyneet adheesiomolekyylien tasot ja siitä johtuva vuorovaikutus neutrofiilien ja endoteelin välillä, fibriinin kerrostuminen ja koagulaation aktivoituminen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatiota mikroverenkierron muutoksen ja MR-proADM-tasojen välillä.

MFI (Microvascular Flow Index) on mikroverenkierron laadullinen mittaus, ja sepsiksen aikana tapahtuvat mikroverenkierron muutokset ovat ratkaisevia tämän oireyhtymän patofysiologiassa. Se liittyy sepsispotilaan ennusteeseen ja kuolleisuuteen teho-osastolla (Intensive Care Unit)

MFI:n ja MR-proADM:n välisten suhteiden tutkiminen teho-osaston viiden ensimmäisen päivän aikana voisi olla hyvä tapa yhdistää patofysiologinen tausta laboratoriomarkkeriin varhaista diagnoosia ja infektiopotilaiden ennusteen mittaamista varten.

On myös tärkeää verrata MR-proADM:n tasoja muihin mikroverenkiertoparametreihin (kokonaisverisuonitiheys, perfusoitujen suonien tiheys, perfusoitujen suonien prosenttiosuus, DeBacker-pistemäärä, virtauksen heterogeenisyysindeksi) sekä glykokalixin ja endoteelin toimintahäiriön parametreihin (perfuusioraja). Alue ja endoteliini-1)

Kun osallistumiskriteerit ovat olemassa eikä poissulkemiskriteerejä ole, potilaat otetaan mukaan tähän viiden päivän mittaiseen tutkimukseen. Tietoinen suostumus otetaan potilaalta ennen ilmoittautumista tai lailliselta edustajalta, mutta jos neurologiset olosuhteet eivät sitä salli

Tutkimuksen alussa kerätään antropometriset tiedot sekä tärkeimmät kliiniset ja laboratorioparametrit (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine, syke, mekaanisen ventilaation parametrit, verikaasuparametrit, vasoaktiivinen hoito, munuaisten, maksan ja hematologiset pääparametrit toiminta, tarttuva tila ja viljelmät).

Valtimoverinäytteet kerätään ja veri sentrifugoidaan välittömästi ja plasma- ja seeruminäytteitä säilytetään -80 °C:ssa MR-proADM:n ja endoteliini-1:n mittaamista varten.

Lisäksi tutkimuksen alussa, seuraavana päivänä ja viidentenä päivänä ilmoittautumisen jälkeen tärkeimmät mikroverenkiertoparametrit mitataan Incident Dark Field Technologyn avulla. Glykokalix-olosuhteiden keräämiseen käytetään Glycocheck-tekniikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tehohoitoon otettiin 20 potilasta, joilla epäillään infektiota, infektiota, sepsistä tai septistä sokkia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty infektio, infektio, sepsis tai septinen shokki potilaalla, joka on otettu teho-osastolle korkeintaan 24 tunnin jälkeen ja joka on aiemmin seurannut verenpainetta ja jolla on keskuslaskimokatetri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 v
  • ICU-hoidon kesto > 24 tuntia;
  • Oleskelun kesto toisella sairaalan osastolla, osastolla tai kirurgiassa > 48 tuntia;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen;
  • Tilat, joissa ei ole mahdollista seurata sublingvaalista mikroverenkiertoa (leuan vamma, vakava leuan vajaatoiminta, runsas verenhukka tai eritteet suusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MR-proADM
MR-proADM:n ja endoteliini-1:n plasmatason arvioimiseksi teho-osaston viiden ensimmäisen päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) arviointi
Aikaikkuna: Viisi päivää
Korrelaatio MR-proADM:n plasmaarvon ja mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) vaihtelun välillä teho-osastolle otetuilla potilailla, joilla epäillään infektiota. MFI havaitaan in vivo Incident Dark Field (IDF) -kuvauksella sublingvaalisessa mikroverenkierrossa. Se edustaa veren virtauksen laatua mikroverenkierron tasolla.
Viisi päivää
Keskialueen proadrenomedulliinin (MR-proADM) pitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viisi päivää
Korrelaatio MR-proADM:n plasmaarvon ja mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) vaihtelun välillä teho-osastolle otetuilla potilailla, joilla epäillään infektiota. Keskialueellinen proadrenomedulliini (MR-proADM, mittausyksikkö nmol/L) mitataan spesifioidulla immunoentsymaattisella määrityksellä. MR-proADM on infektion ja sepsiksen diagnostinen ja prognostinen merkki.
Viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) raja-arvo perustuu keskialueelliseen proadrenomedulliinin (MR-proADM) tasoon
Aikaikkuna: Viisi päivää
Perustetaan MR-proADM-katkaisu, joka pystyisi ennustamaan MFI-vaihteluita potilailla, jotka on otettu teho-osastolle epäiltyjen infektioiden vuoksi.
Viisi päivää
Potilaan kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viisi päivää
Korrelaatio kuolleisuuden (prosenttiosuutena) ja MR-proADM:n plasmatasojen välillä MR-proADM-puhdistumaan perustuen.
Viisi päivää
Uuden elimen vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Viisi päivää
Korrelaatio elinten vajaatoiminnan ja MRproADM:n välillä, joka perustuu päivittäiseen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteen laskemiseen (SOFA-pisteet, 0 paras arvo aina 24 huonoimpaan arvoon). Pisteiden ala-asteikot: Hengitys (PaO2/FiO2 (mmHg)≥ 400, pistemäärä 0, < 400) ,+1,< 300, +2,< 200 ja koneellisesti tuuletettu,+3,< 100 ja koneellisesti tuuletettu,+4);hermostunut (Glasgow'n kooma-asteikko 15,pisteet 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 ja mekaanisesti tuuletettu, pisteet +3,15 µg/kg/min TAI epinefriini>0,1 µg/kg/min TAI norepinefriini>0,1 µg/kg,+4);Maksa(bilirubiini(mg/dl)[μmol/l],< 1,2[< 20],pisteet 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101], +2,6.0-11.9[102-204],+3,> 12,0[> 204],+4);munuaiset (kreatiniini (mg/dl) [μmol/l] < 1,2[< 110], pisteet 0,1,2-1,9[110-170], +1,2,0-3,4[171 -299],+2,3.5-4.9[300-440],+3,> 5,0[> 440], +4),Koagulaatio
Viisi päivää
Prokalsitoniinin arviointi (PCT)
Aikaikkuna: Viisi päivää
PCT (Unity of mittaus, ng/ml) ja MR-proADM:n välinen korrelaatio tulosmittauksen yhdistettynä pistemääränä kuolleisuuden suhteen.
Viisi päivää
Muiden mikroverenkiertoparametrien arviointi potilaalla, jolla on sepsis tai septinen sokki.
Aikaikkuna: Viisi päivää
Korrelaatio MR-proADM:n plasmaarvon ja perfusoitujen suonien tiheyden (PVD, mittayksikkö 1/mm), perfusoitujen alusten prosenttiosuuden (PPV, mittayksikkö %), suonten kokonaistiheyden (TVD, mittayksikkö mm/mm2) välillä ), Flow Heterogeneity Index (FHI), DeBacker Score (mittayksikkö, 1/mm). Parametrit havaitaan in vivo Incident Dark Field (IDF) -kuvauksella sublingvaalisessa mikroverenkierrossa. MR-proADM on infektion ja sepsiksen diagnostinen ja prognostinen merkki.
Viisi päivää
Keskialueellinen proadrenomedulliini (MR-proADM) potilaalla, jolla on erilainen infektiotila.
Aikaikkuna: Viisi päivää
Veren MR-proADM-pitoisuuden (nmol/L) vertailu potilaalla, jolla on epäilty infektio, infektio, sepsis ja septinen shokki.
Viisi päivää
Keskialueen proadrenomedulliinin (MR-proADM) ja glykokalixin välinen korrelaatio ja endoteelivauriot.
Aikaikkuna: Viisi päivää
MR-proADM:n plasmaarvon ja perfusoidun raja-alueen vaihtelun (PBR, parametrit havaitaan in vivo Sidestream Dark Field (SDF) -kuvauksella sublingvaalisessa mikroverenkierrossa) ja endoteliini-1:n välillä. MR-proADM on infektion ja sepsiksen diagnostinen ja prognostinen merkki.
Viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa