Proadrenomedulina i mikrokrążenie w monitorowaniu dysfunkcji narządów u pacjenta z infekcją
Proadrenomedulina i mikrokrążenie w monitorowaniu dysfunkcji narządów u pacjenta z zakażeniem: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) jest fragmentem 48 aminokwasów ADM (Adrenomedullin), białka należącego do nadrodziny peptydów pokrewnych kalcytoninie. MR-proADM jest uwalniany w stosunku 1:1 z natywnym białkiem ADM. Poziomy ADM we krwi są wysokie w kilku stanach, w tym w infekcji, posocznicy lub wstrząsie septycznym. MR-proADM wydaje się być obiecującym markerem wczesnej diagnozy, rokowania i śmiertelności w sepsie, a także jest związany z niewydolnością narządową wywołaną przez sepsę.
Uszkodzenia mikrokrążenia i śródbłonka stanowią dwa kamienie węgielne patofizjologii sepsy. Obejmowały one utratę funkcjonalnej gęstości naczyń włosowatych i utratę odkształcalności krwinek czerwonych, dysfunkcję komórek śródbłonka wywołaną przez posocznicę, indukcję apoptozy i martwicy, zmianę przepuszczalności naczyń włosowatych z powodu utraty napięcia i kontroli naczynioruchowej. Ponadto posocznica charakteryzuje się zwiększonym poziomem cząsteczek adhezyjnych i wynikającą z tego interakcją między neutrofilami a śródbłonkiem, odkładaniem się fibryny i aktywacją krzepnięcia.
Celem pracy jest ocena korelacji zmian mikrokrążenia z poziomem MR-proADM.
MFI (Microvascular Flow Index) to jakościowy pomiar mikrokrążenia, a zmiany mikrokrążenia podczas sepsy mają kluczowe znaczenie w patofizjologii tego zespołu. Ma to związek z rokowaniem i śmiertelnością u pacjenta z sepsą na OIT
Badanie zależności między MFI a MR-proADM w pierwszych pięciu dniach pobytu na OIT mogłoby stanowić dobry sposób na powiązanie tła patofizjologicznego z markerem laboratoryjnym w celu wczesnej diagnozy i oceny rokowania u pacjenta z infekcją.
Ważne jest również porównanie poziomów MR-proADM z innymi parametrami mikrokrążenia (Całkowita gęstość naczyń, Perfused Vessels Density, Procent of Perfused Vessels, DeBacker score, Flow Heterogenicity index) oraz z parametrami glikokaliksu i dysfunkcji śródbłonka (Perfused Boundary Region i Endotelina-1)
Jeśli spełnione są kryteria włączenia i nie ma kryteriów wykluczenia, pacjenci zostaną włączeni do tego pięciodniowego badania. Świadoma zgoda zostanie podjęta od pacjenta przed rejestracją lub od przedstawiciela prawnego, ale gdy stan neurologiczny na to nie pozwala
Na początku badania zostaną zebrane dane antropometryczne wraz z głównymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry wentylacji mechanicznej, parametry gazometrii krwi, terapia wazoaktywna, główne parametry nerek, wątroby i hematologiczne funkcja, stan zakaźny i kultury).
Zostaną pobrane próbki krwi tętniczej i krew zostanie natychmiast odwirowana, a próbki osocza i surowicy będą przechowywane w temperaturze -80°C do pomiaru MR-proADM i Endoteliny-1.
Ponadto na początku badania, dzień po i piąty dzień od rejestracji, główne parametry mikrokrążenia zostaną pobrane za pomocą Incident Dark Field Technology. Technologia Glycocheck zostanie wykorzystana do zebrania warunków glikokaliksu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie zakażenia, zakażenia, posocznicy lub wstrząsu septycznego u pacjenta przyjętego na OIOM od nie więcej niż 24 godzin, u którego wcześniej mierzono ciśnienie tętnicze krwi i założono cewnik do żyły centralnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Długość pobytu na OIT > 24 godziny;
- Czas pobytu w innej jednostce szpitalnej, oddziale lub gabinecie > 48 godzin;
- Odmowa świadomej zgody;
- Stany uniemożliwiające monitorowanie mikrokrążenia podjęzykowego (uraz szczękowo-twarzowy, poważna niezdolność do żuchwy, obfita utrata krwi lub wydzielina z ust)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MR-proADM
|
do oceny stężenia w osoczu MR-proADM i endoteliny-1 w pierwszych 5 dniach pobytu na OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Korelacja między wartością osoczową MR-proADM a zmiennością wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) u pacjentów przyjętych na OIT z podejrzeniem zakażenia.
MFI wykrywa się in vivo za pomocą obrazowania Incident Dark Field (IDF) w mikrokrążeniu podjęzykowym.
Reprezentuje jakość przepływu krwi na poziomie mikrokrążenia.
|
Pięć dni
|
|
Ocena stężenia środkoworegionalnej proadrenomeduliny (MR-proADM)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Korelacja między wartością osoczową MR-proADM a zmiennością wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) u pacjentów przyjętych na OIT z podejrzeniem zakażenia.
Środkową regionalną proadrenomedulinę (MR-proADM, jednostka miary nmol/l) mierzy się za pomocą specjalnego testu immunoenzymatycznego.
MR-proADM jest diagnostycznym i prognostycznym markerem infekcji i sepsy.
|
Pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt odcięcia dla wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) na podstawie poziomów proadrenomeduliny w regionie środkowym (MR-proADM)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Ustalenie punktu odcięcia MR-proADM, który byłby w stanie przewidzieć zmienność MFI u pacjentów przyjmowanych na OIOM z podejrzeniem zakażenia.
|
Pięć dni
|
|
Ocena śmiertelności pacjenta
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Korelacja między śmiertelnością (w procentach) a stężeniem MR-proADM w osoczu na podstawie klirensu MR-proADM.
|
Pięć dni
|
|
Ocena niewydolności nowego narządu
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Korelacja między niewydolnością narządów a MRproADM na podstawie codziennych obliczeń Sekwencyjnego wyniku oceny niewydolności narządów (wynik SOFA, od najlepszej wartości 0 do najgorszej wartości 24). Podskale wyniku: układ oddechowy (PaO2/FiO2 (mmHg) ≥ 400, wynik 0, < 400 ,+1,< 300, +2,< 200 i wentylowany mechanicznie,+3,< 100 i wentylowany mechanicznie,+4); Nerwowy (śpiączka Glasgow w skali 15, ocena 0,13-14, +1,10-12 + 2,6-9 i wentylacja mechaniczna, wynik +3,15 µg/kg/min LUB epinefryna >0,1 µg/kg/min
LUB norepinefryna >0,1µg/kg,+4);Wątroba(bilirubina(mg/dl)[µmol/L],<
1,2[< 20],ocena 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101],
+2,6,0-11,9[102-204],+3,>
12,0[> 204],+4);Nerki(Kreatynina (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110],wynik 0,1,2-1,9[110-170],+1,2,0-3,4[171 -299],+2,3,5-4,9[300-440],+3,>
5,0[> 440], +4), Koagulacja
|
Pięć dni
|
|
Ocena prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Korelacja między PCT (jednostka miary, ng/ml) a MR-proADM jako łączny wynik pomiaru wyników pod względem śmiertelności.
|
Pięć dni
|
|
Ocena innych parametrów mikrokrążenia u pacjenta z sepsą lub wstrząsem septycznym.
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Korelacja między wartością plazmatyczną MR-proADM a zmiennością gęstości naczyń poddanych perfuzji (PVD, jednostka miary 1/mm), procentu naczyń poddanych perfuzji (PPV, jednostka miary %), całkowitej gęstości naczyń (TVD, jednostka miary mm/mm2) ), wskaźnik niejednorodności przepływu (FHI), wynik DeBackera (jednostka miary, 1/mm).
Parametry są wykrywane in vivo metodą obrazowania Incident Dark Field (IDF) w mikrokrążeniu podjęzykowym.
MR-proADM jest diagnostycznym i prognostycznym markerem infekcji i sepsy.
|
Pięć dni
|
|
Środkowa regionalna proadrenomedulina (MR-proADM) u pacjenta z innym stanem zakaźnym.
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Porównanie stężenia MR-proADM we krwi (nmol/L) u pacjenta z podejrzeniem zakażenia, zakażeniem, sepsą i wstrząsem septycznym.
|
Pięć dni
|
|
Korelacja między Mid Regional Proadrenomedulline (MR-proADM) a glikokaliksem i uszkodzeniem śródbłonka.
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Związek między wartością osoczową MR-proADM a zmiennością perfundowanego regionu granicznego (PBR, parametry są wykrywane in vivo za pomocą obrazowania bocznego ciemnego pola (SDF) w mikrokrążeniu podjęzykowym) i endoteliny-1.
MR-proADM jest diagnostycznym i prognostycznym markerem infekcji i sepsy.
|
Pięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MicroMRproADM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .