Proadrenomedullin a mikrocirkulace při monitorování orgánové dysfunkce u pacienta s infekcí
Proadrenomedullin a mikrocirkulace při monitorování orgánové dysfunkce u pacienta s infekcí: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MR-proADM (Mid Region proAdrenomedullin) je fragment 48 aminokyselin ADM (Adrenomedullin), proteinu patřícího do superrodiny peptidů souvisejících s kalcitoninem. MR-proADM se uvolňuje v poměru 1:1 se svým nativním proteinem ADM. Hladiny ADM v krvi jsou vysoké u několika stavů včetně infekce, sepse nebo septického šoku. MR-proADM se zdá být slibným markerem pro časnou diagnostiku, prognózu a mortalitu u sepse a souvisí také s orgánovým selháním vyvolaným sepsí.
Poškození mikrocirkulace a endotelu představují dva základní kameny patofyziologie sepse. Zahrnovaly ztrátu funkční hustoty kapilár a ztrátu deformovatelnosti červených krvinek, dysfunkci endoteliálních buněk indukovanou sepsí, indukci apoptózy a nekrózy, změnu kapilární permeability v důsledku ztráty vazomotorického tonu a kontroly. Navíc sepse je charakterizována zvýšenými hladinami adhezních molekul a následnou interakcí mezi neutrofily a endotelem, ukládáním fibrinu a aktivací koagulace.
Cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi změnou mikrocirkulace a hladinami MR-proADM.
MFI (Microvascular Flow Index) je kvalitativní měření mikrocirkulace a mikrocirkulační změny během sepse jsou klíčové v patofyziologii tohoto syndromu. Souvisí s prognózou a mortalitou u pacientů se sepsí na JIP (jednotka intenzivní péče)
Studium vztahů mezi MFI a MR-proADM v prvních pěti dnech pobytu na JIP by mohlo představovat dobrý způsob, jak spojit patofyziologické pozadí s laboratorním markerem pro časnou diagnózu a pro měření prognózy u pacientů s infekcemi.
Je také důležité porovnat hladiny MR-proADM s ostatními mikrocirkulačními parametry (celková hustota cév, hustota perfuzních cév, procento perfundovaných cév, DeBackerovo skóre, index heterogenity průtoku) a s parametry glykokalixu a endoteliální dysfunkce (perfused Boundary Oblast a endotelin-1)
Pokud jsou přítomna zařazovací kritéria a neexistují žádná vylučovací kritéria, budou pacienti zařazeni do této pětidenní studie. Informovaný souhlas bude odebrán od pacienta před zařazením nebo od zákonného zástupce, pokud to neurologické stavy neumožňují
Na začátku studie budou shromážděna antropometrická data spolu s hlavními klinickými a laboratorními parametry (systolický, diastolický a střední arteriální tlak, srdeční frekvence, parametry mechanické ventilace, parametry krevních plynů, vazoaktivní terapie, hlavní parametry pro renální, jaterní a hematologické funkce, infekční stav a kultury).
Vzorky arteriální krve budou odebrány a krev bude okamžitě odstředěna a vzorky plazmy a séra budou uchovávány při -80 °C pro měření MR-proADM a endotelinu-1.
Navíc na začátku studie, den poté a pátý den po zápisu, budou hlavní mikrocirkulační parametry měřeny pomocí Incident Dark Field Technology. Technologie Glycocheck bude použita ke sběru podmínek glykokalixu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na infekci, infekci, sepsi nebo septický šok u pacientů přijatých na JIP maximálně po 24 hodinách, kteří dříve monitorovali krevní tlak a mají zaveden centrální žilní katétr.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Délka pobytu na JIP > 24 hodin;
- Délka pobytu na jiném nemocničním oddělení, oddělení nebo chirurgii > 48 hodin;
- Odmítnutí informovaného souhlasu;
- Stavy, které neumožňují sledování sublingvální mikrocirkulace (maxilofaciální trauma, závažná neschopnost čelisti, velká ztráta krve nebo sekrece z úst)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MR-proADM
|
zhodnotit plazmatickou hladinu MR-proADM a endotelinu-1 v prvních pěti dnech pobytu na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Pět dní
|
Korelace mezi plazmatickou hodnotou MR-proADM a variací indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) u pacientů přijatých na JIP s podezřením na infekci.
MFI je detekován in vivo zobrazováním incidentního tmavého pole (IDF) při sublingvální mikrocirkulaci.
Představuje kvalitu průtoku krve na úrovni mikrocirkulace.
|
Pět dní
|
|
Posouzení koncentrace středního regionálního proadrenomedullinu (MR-proADM)
Časové okno: Pět dní
|
Korelace mezi plazmatickou hodnotou MR-proADM a variací indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) u pacientů přijatých na JIP s podezřením na infekci.
Střední regionální proadrenomedullin (MR-proADM, jednota měření nmol/L) se měří pomocí specifického imunoenzymatického testu.
MR-proADM je diagnostický a prognostický marker infekce a sepse.
|
Pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční hodnota pro index mikrovaskulárního průtoku (MFI) založená na hladinách středního regionálního proadrenomedulinu (MR-proADM)
Časové okno: Pět dní
|
Stanovení cut-off MR-proADM, které by bylo schopné předpovědět variaci MFI u pacientů přijatých na JIP s podezřením na infekci.
|
Pět dní
|
|
Hodnocení úmrtnosti pacienta
Časové okno: Pět dní
|
Korelace mezi mortalitou (v procentech) a plazmatickými hladinami MR-proADM na základě clearance MR-proADM.
|
Pět dní
|
|
Posouzení selhání nových orgánů
Časové okno: Pět dní
|
Korelace mezi orgánovým selháním a MRproADM, na základě denního výpočtu skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (skóre SOFA, 0 nejlepší hodnota až 24 nejhorší hodnota). ,+1,< 300, +2,< 200 a mechanicky větrané,+3,< 100 a mechanicky větrané,+4);Nervózní (Glasgow coma scale 15,skóre 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 a mechanicky ventilované, skóre +3,15 µg/kg/min NEBO epinefrin>0,1 µg/kg/min
OR norepinefrin>0,1µg/kg,+4);Játra (Bilirubin(mg/dl)[μmol/L],<
1,2[< 20], skóre 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101],
+2,6,0-11,9[102-204],+3,>
12,0[> 204],+4); Ledviny (Kreatinin (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110], skóre 0,1,2-1,9[110-170],+1,2,0-3,4[171 -299],+2,3,5-4,9[300-440],+3,>
5,0[> 440], +4), koagulace
|
Pět dní
|
|
Stanovení prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: Pět dní
|
Korelace mezi PCT (jednotka měření, ng/ml) a MR-proADM jako kombinované skóre pro měření výsledku z hlediska mortality.
|
Pět dní
|
|
Hodnocení dalších mikrocirkulačních parametrů u pacienta se sepsí nebo septickým šokem.
Časové okno: Pět dní
|
Korelace mezi plazmatickou hodnotou MR-proADM a variací v hustotě prokrvených cév (PVD, měrná jednotka 1/mm), procentuálním procentu prokrvených cév (PPV, měrná jednotka %), celkové hustotě cév (TVD, měrná jednotka mm/mm2 ), Index heterogenity toku (FHI), DeBacker Score (měrná jednotka, 1/mm).
Parametry jsou detekovány in vivo zobrazením Incident Dark Field (IDF) při sublingvální mikrocirkulaci.
MR-proADM je diagnostický a prognostický marker infekce a sepse.
|
Pět dní
|
|
Středně regionální proadrenomedullin (MR-proADM) u pacienta s odlišným infekčním stavem.
Časové okno: Pět dní
|
Porovnání koncentrace MR-proADM v krvi (nmol/l) u pacienta s podezřením na infekci, infekci, sepsi a septický šok.
|
Pět dní
|
|
Korelace mezi středním regionálním proadrenomedulinem (MR-proADM) a poškozením glykokalixu a endotelu.
Časové okno: Pět dní
|
Asociace mezi plazmatickou hodnotou MR-proADM a variací v perfusované hraniční oblasti (PBR, parametry jsou detekovány in vivo zobrazením Sidestream Dark Field (SDF) při sublingvální mikrocirkulaci) a endotelinu-1.
MR-proADM je diagnostický a prognostický marker infekce a sepse.
|
Pět dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicroMRproADM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .