- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931967
Proadrenomedulina y microcirculación en el seguimiento de la disfunción orgánica en pacientes con infección
Proadrenomedulina y Microcirculación en el Monitoreo de la Disfunción de Órganos en Pacientes con Infección: Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MR-proADM (Mid Region proAdrenomedulina) es un fragmento de 48 aminoácidos de ADM (adrenomedulina), una proteína perteneciente a la superfamilia de péptidos relacionados con la calcitonina. MR-proADM se libera en una proporción de 1:1 con su proteína nativa ADM. Los niveles sanguíneos de ADM son altos en varias condiciones, incluidas infecciones, sepsis o shock séptico. MR-proADM parece ser un marcador prometedor para el diagnóstico precoz, el pronóstico y la mortalidad en la sepsis y también está relacionado con la insuficiencia orgánica inducida por la sepsis.
Los daños microcirculatorios y endoteliales representan dos piedras angulares de la fisiopatología de la sepsis. Implicaron la pérdida de la densidad funcional de los capilares y la pérdida de la deformabilidad de los glóbulos rojos, la disfunción de las células endoteliales inducida por la sepsis, la inducción de la apoptosis y necrosis, la alteración de la permeabilidad capilar por la pérdida del tono y control vasomotor. Además, la sepsis se caracteriza por el aumento de los niveles de moléculas de adhesión y la consiguiente interacción entre los neutrófilos y el endotelio, el depósito de fibrina y la activación de la coagulación.
El objetivo del estudio es evaluar la correlación entre la alteración de la microcirculación y los niveles de MR-proADM.
El MFI (índice de flujo microvascular) es una medida cualitativa de la microcirculación y las alteraciones microcirculatorias durante la sepsis son cruciales en la fisiopatología de este síndrome. Se relaciona con el pronóstico y mortalidad en pacientes con sepsis en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Estudiar las relaciones entre MFI y MR-proADM en los primeros cinco días de estancia en la UCI podría representar una buena manera de conectar los antecedentes fisiopatológicos con un marcador de laboratorio para un diagnóstico precoz y una medida de pronóstico en pacientes con infecciones.
También es importante comparar los niveles de MR-proADM con los otros parámetros microcirculatorios (Densidad de vasos total, Densidad de vasos perfundidos, Porcentaje de vasos perfundidos, Puntuación de DeBacker, Índice de heterogeneidad de flujo) y con los parámetros de glicocalix y disfunción endotelial (Densidad de límite perfundido). Región y Endotelina-1)
Cuando los criterios de inclusión están presentes y no hay criterios de exclusión, los pacientes se inscribirán en este estudio de cinco días de duración. Se tomará el consentimiento informado del paciente antes de la inscripción o del representante legal pero cuando las condiciones neurológicas no lo permitan
Al inicio del estudio se recogerán datos antropométricos junto con los principales parámetros clínicos y de laboratorio (presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardiaca, parámetros de ventilación mecánica, parámetros de gases en sangre, terapia vasoactiva, principales parámetros de función renal, hepática y hematológica). función, condición infecciosa y cultivos).
Se recolectarán muestras de sangre arterial y la sangre se centrifugará inmediatamente y las muestras de plasma y suero se almacenarán a -80°C para la medición de MR-proADM y Endotelina-1.
Además al inicio del estudio, al día siguiente y al quinto día de la inscripción, se tomarán los principales parámetros microcirculatorios a través de Incident Dark Field Technology. La tecnología Glycocheck se utilizará para recopilar las condiciones de glicocálix.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de Infección, Infección, Sepsis o Shock Séptico en paciente ingresado en UCI de no más de 24 horas y que haya monitorizado previamente la presión arterial y tenga colocado un catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Duración de la estancia en la UCI > 24 horas;
- Duración de la estancia en otra unidad hospitalaria, sala o quirófano > 48 horas;
- Denegación del consentimiento informado;
- Condiciones que no permiten la posibilidad de obtener un control de la microcirculación sublingual (trauma maxilofacial, incapacidad grave de la mandíbula, pérdida abundante de sangre o secreciones de la boca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MR-proADM
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evaluar el nivel plasmático de MR-proADM y endotelina-1 en los primeros cinco días de estancia en UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice de flujo microvascular (MFI)
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Correlación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación del Índice de Flujo Microvascular (MFI) en pacientes ingresados en UCI con sospecha de infección.
La MFI se detecta in vivo mediante imágenes de campo oscuro incidente (IDF) en la microcirculación sublingual.
Representa la calidad del flujo sanguíneo a nivel microcirculatorio.
|
Cinco días
|
Evaluación de la concentración de Proadrenomedulina Regional Media (MR-proADM)
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Correlación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación del Índice de Flujo Microvascular (MFI) en pacientes ingresados en UCI con sospecha de infección.
La proadrenomedulina regional media (MR-proADM, unidad de medida nmol/L) se mide a través de un ensayo inmunoenzimático específico.
MR-proADM es un marcador de diagnóstico y pronóstico de infección y sepsis.
|
Cinco días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto de corte para el índice de flujo microvascular (MFI) basado en los niveles de proadrenomedulina regional media (MR-proADM)
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Encontrar un punto de corte MR-proADM que sea capaz de predecir una variación en el MFI en pacientes ingresados en UCI con sospecha de infección.
|
Cinco días
|
Evaluación de la mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Correlación entre la mortalidad (en porcentaje) y los niveles plasmáticos de MR-proADM, en función del aclaramiento de MR-proADM.
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Cinco días
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Evaluación de la insuficiencia orgánica nueva
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Correlación entre fallas orgánicas y MRproADM, basada en el cálculo diario de la puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial (puntuación SOFA, 0 el mejor valor hasta 24 el peor valor). ,+1,< 300, +2,< 200 y ventilación mecánica,+3,< 100 y ventilación mecánica,+4); Nervioso (escala de coma de Glasgow 15, puntuación 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 y ventilación mecánica, puntuación +3,15 µg/kg/min O epinefrina>0,1 µg/kg/min
O norepinefrina >0,1 µg/kg,+4); hígado (bilirrubina (mg/dl) [μmol/L], <
1,2[< 20],puntuación 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101],
+2,6.0-11.9[102-204],+3,>
12,0[> 204],+4); Riñón(Creatinina (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110],puntuación 0,1,2-1,9[110-170],+1,2,0-3,4[171 -299],+2,3.5-4.9[300-440],+3,>
5.0[> 440], +4), coagulación
|
Cinco días
|
Evaluación de Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Correlación entre PCT (Unidad de medida, ng/ml) y MR-proADM como puntuación combinada para la medida del resultado en términos de mortalidad.
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Cinco días
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Valoración de otros parámetros microcirculatorios en pacientes con sepsis o shock séptico.
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Correlación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación de la Densidad de Vasos Perfundidos (PVD, unidad de medida 1/mm), Porcentaje de Vasos Perfundidos (PPV, unidad de medida %), Densidad de Vasos Totales (TVD, unidad de medida mm/mm2 ), índice de heterogeneidad de flujo (FHI), puntuación de DeBacker (unidad de medida, 1/mm).
Los parámetros se detectan in vivo mediante imágenes de campo oscuro incidente (IDF) en la microcirculación sublingual.
MR-proADM es un marcador de diagnóstico y pronóstico de infección y sepsis.
|
Cinco días
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Proadrenomedulina Regional Media (MR-proADM) en paciente con diferente condición infecciosa.
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Comparación de la concentración sanguínea de MR-proADM (nmol/L) en pacientes con sospecha de infección, infección, sepsis y shock séptico.
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Cinco días
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Correlación entre proadrenomedulina regional media (MR-proADM) y glicocalix y daño endotelial.
Periodo de tiempo: Cinco días
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Asociación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación en la región límite perfundida (PBR, los parámetros se detectan in vivo mediante imágenes de campo oscuro de corriente lateral (SDF) en la microcirculación sublingual) y endotelina-1.
MR-proADM es un marcador de diagnóstico y pronóstico de infección y sepsis.
|
Cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MicroMRproADM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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