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Proadrenomedulina y microcirculación en el seguimiento de la disfunción orgánica en pacientes con infección

17 de julio de 2019 actualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Proadrenomedulina y Microcirculación en el Monitoreo de la Disfunción de Órganos en Pacientes con Infección: Estudio Observacional Prospectivo

Este estudio evalúa la asociación entre los niveles plasmáticos de proadrenomedulina regional media (MR-proADM) y la microcirculación sublingual en pacientes críticos ingresados ​​con infección, sepsis o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MR-proADM (Mid Region proAdrenomedulina) es un fragmento de 48 aminoácidos de ADM (adrenomedulina), una proteína perteneciente a la superfamilia de péptidos relacionados con la calcitonina. MR-proADM se libera en una proporción de 1:1 con su proteína nativa ADM. Los niveles sanguíneos de ADM son altos en varias condiciones, incluidas infecciones, sepsis o shock séptico. MR-proADM parece ser un marcador prometedor para el diagnóstico precoz, el pronóstico y la mortalidad en la sepsis y también está relacionado con la insuficiencia orgánica inducida por la sepsis.

Los daños microcirculatorios y endoteliales representan dos piedras angulares de la fisiopatología de la sepsis. Implicaron la pérdida de la densidad funcional de los capilares y la pérdida de la deformabilidad de los glóbulos rojos, la disfunción de las células endoteliales inducida por la sepsis, la inducción de la apoptosis y necrosis, la alteración de la permeabilidad capilar por la pérdida del tono y control vasomotor. Además, la sepsis se caracteriza por el aumento de los niveles de moléculas de adhesión y la consiguiente interacción entre los neutrófilos y el endotelio, el depósito de fibrina y la activación de la coagulación.

El objetivo del estudio es evaluar la correlación entre la alteración de la microcirculación y los niveles de MR-proADM.

El MFI (índice de flujo microvascular) es una medida cualitativa de la microcirculación y las alteraciones microcirculatorias durante la sepsis son cruciales en la fisiopatología de este síndrome. Se relaciona con el pronóstico y mortalidad en pacientes con sepsis en UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)

Estudiar las relaciones entre MFI y MR-proADM en los primeros cinco días de estancia en la UCI podría representar una buena manera de conectar los antecedentes fisiopatológicos con un marcador de laboratorio para un diagnóstico precoz y una medida de pronóstico en pacientes con infecciones.

También es importante comparar los niveles de MR-proADM con los otros parámetros microcirculatorios (Densidad de vasos total, Densidad de vasos perfundidos, Porcentaje de vasos perfundidos, Puntuación de DeBacker, Índice de heterogeneidad de flujo) y con los parámetros de glicocalix y disfunción endotelial (Densidad de límite perfundido). Región y Endotelina-1)

Cuando los criterios de inclusión están presentes y no hay criterios de exclusión, los pacientes se inscribirán en este estudio de cinco días de duración. Se tomará el consentimiento informado del paciente antes de la inscripción o del representante legal pero cuando las condiciones neurológicas no lo permitan

Al inicio del estudio se recogerán datos antropométricos junto con los principales parámetros clínicos y de laboratorio (presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardiaca, parámetros de ventilación mecánica, parámetros de gases en sangre, terapia vasoactiva, principales parámetros de función renal, hepática y hematológica). función, condición infecciosa y cultivos).

Se recolectarán muestras de sangre arterial y la sangre se centrifugará inmediatamente y las muestras de plasma y suero se almacenarán a -80°C para la medición de MR-proADM y Endotelina-1.

Además al inicio del estudio, al día siguiente y al quinto día de la inscripción, se tomarán los principales parámetros microcirculatorios a través de Incident Dark Field Technology. La tecnología Glycocheck se utilizará para recopilar las condiciones de glicocálix.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes con sospecha de infección, infección, sepsis o shock séptico ingresados ​​en UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de Infección, Infección, Sepsis o Shock Séptico en paciente ingresado en UCI de no más de 24 horas y que haya monitorizado previamente la presión arterial y tenga colocado un catéter venoso central.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Duración de la estancia en la UCI > 24 horas;
  • Duración de la estancia en otra unidad hospitalaria, sala o quirófano > 48 horas;
  • Denegación del consentimiento informado;
  • Condiciones que no permiten la posibilidad de obtener un control de la microcirculación sublingual (trauma maxilofacial, incapacidad grave de la mandíbula, pérdida abundante de sangre o secreciones de la boca)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MR-proADM
evaluar el nivel plasmático de MR-proADM y endotelina-1 en los primeros cinco días de estancia en UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de flujo microvascular (MFI)
Periodo de tiempo: Cinco días
Correlación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación del Índice de Flujo Microvascular (MFI) en pacientes ingresados ​​en UCI con sospecha de infección. La MFI se detecta in vivo mediante imágenes de campo oscuro incidente (IDF) en la microcirculación sublingual. Representa la calidad del flujo sanguíneo a nivel microcirculatorio.
Cinco días
Evaluación de la concentración de Proadrenomedulina Regional Media (MR-proADM)
Periodo de tiempo: Cinco días
Correlación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación del Índice de Flujo Microvascular (MFI) en pacientes ingresados ​​en UCI con sospecha de infección. La proadrenomedulina regional media (MR-proADM, unidad de medida nmol/L) se mide a través de un ensayo inmunoenzimático específico. MR-proADM es un marcador de diagnóstico y pronóstico de infección y sepsis.
Cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de corte para el índice de flujo microvascular (MFI) basado en los niveles de proadrenomedulina regional media (MR-proADM)
Periodo de tiempo: Cinco días
Encontrar un punto de corte MR-proADM que sea capaz de predecir una variación en el MFI en pacientes ingresados ​​en UCI con sospecha de infección.
Cinco días
Evaluación de la mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: Cinco días
Correlación entre la mortalidad (en porcentaje) y los niveles plasmáticos de MR-proADM, en función del aclaramiento de MR-proADM.
Cinco días
Evaluación de la insuficiencia orgánica nueva
Periodo de tiempo: Cinco días
Correlación entre fallas orgánicas y MRproADM, basada en el cálculo diario de la puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial (puntuación SOFA, 0 el mejor valor hasta 24 el peor valor). ,+1,< 300, +2,< 200 y ventilación mecánica,+3,< 100 y ventilación mecánica,+4); Nervioso (escala de coma de Glasgow 15, puntuación 0,13-14,+1,10-12 + 2,6-9 y ventilación mecánica, puntuación +3,15 µg/kg/min O epinefrina>0,1 µg/kg/min O norepinefrina >0,1 µg/kg,+4); hígado (bilirrubina (mg/dl) [μmol/L], < 1,2[< 20],puntuación 0,1,2-1,9[20-32],+1,2,0-5,9[33-101], +2,6.0-11.9[102-204],+3,> 12,0[> 204],+4); Riñón(Creatinina (mg/dl)[μmol/L] < 1,2[< 110],puntuación 0,1,2-1,9[110-170],+1,2,0-3,4[171 -299],+2,3.5-4.9[300-440],+3,> 5.0[> 440], +4), coagulación
Cinco días
Evaluación de Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Cinco días
Correlación entre PCT (Unidad de medida, ng/ml) y MR-proADM como puntuación combinada para la medida del resultado en términos de mortalidad.
Cinco días
Valoración de otros parámetros microcirculatorios en pacientes con sepsis o shock séptico.
Periodo de tiempo: Cinco días
Correlación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación de la Densidad de Vasos Perfundidos (PVD, unidad de medida 1/mm), Porcentaje de Vasos Perfundidos (PPV, unidad de medida %), Densidad de Vasos Totales (TVD, unidad de medida mm/mm2 ), índice de heterogeneidad de flujo (FHI), puntuación de DeBacker (unidad de medida, 1/mm). Los parámetros se detectan in vivo mediante imágenes de campo oscuro incidente (IDF) en la microcirculación sublingual. MR-proADM es un marcador de diagnóstico y pronóstico de infección y sepsis.
Cinco días
Proadrenomedulina Regional Media (MR-proADM) en paciente con diferente condición infecciosa.
Periodo de tiempo: Cinco días
Comparación de la concentración sanguínea de MR-proADM (nmol/L) en pacientes con sospecha de infección, infección, sepsis y shock séptico.
Cinco días
Correlación entre proadrenomedulina regional media (MR-proADM) y glicocalix y daño endotelial.
Periodo de tiempo: Cinco días
Asociación entre el valor plasmático de MR-proADM y la variación en la región límite perfundida (PBR, los parámetros se detectan in vivo mediante imágenes de campo oscuro de corriente lateral (SDF) en la microcirculación sublingual) y endotelina-1. MR-proADM es un marcador de diagnóstico y pronóstico de infección y sepsis.
Cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abele Donati, MD, PhD, UNIVERSITA' POLITECNICA DELLE MARCHE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre MR-proADM

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