トリプルネガティブ乳がんにおけるメシル酸アパチニブとビノレルビンの併用とビノレルビンの単独使用
2019年4月26日 更新者：Sun Tao、Liaoning Tumor Hospital & Institute
再発または転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるメシル酸アパチニブとビノレルビンの併用とビノレルビンの単独使用：二重盲検無作為対照臨床試験
アントラサイクリンとタキサンを含む少なくとも 1 つの化学療法レジメンを受けた再発性または転移性 TNBC 患者に対して、ビノレルビンを単独で使用するか、メシル酸アパチニブと組み合わせて使用した場合の治療効果を比較し、進行した TNBC に対するマルチライン治療オプションの臨床的証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
新しい分子標的薬の出現は、進行性乳がんの治療に新たな展望をもたらします。そしてその将来の治療傾向には、分子標的治療と組み合わせた化学療法が含まれます。
メシル酸アパチニブ (Aitan) は、新規の低分子抗血管新生剤であり、血管内皮増殖因子受容体 2 チロシンキナーゼの活性を高度に選択的に阻害します。
Aitan はまた、その受容体に結合する血管内皮増殖因子のシグナル伝達をブロックし、それによって腫瘍の血管新生を強力に阻害し、抗腫瘍効果を発揮します。しかし、TNBC に対するビノレルビンと組み合わせたアパチニブのランダム化比較臨床試験は報告されていません。
この研究の目的は、アントラサイクリンとタキサンを含む少なくとも2つのレジメンを受けた再発または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対するビノレルビン単独またはメシル酸アパチニブとの併用の治療効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Sun, M.D.
- 電話番号：86-024-31986682
- メール：jianong@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的検査によって確認された再発性または転移性TNBCの女性患者
- 年齢 18～70歳
- 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 0 ～ 2 です。
- 12週間以上の期待生存
- ER/PR陰性
- -すべての患者は、登録前の7日以内に骨髄能力、肝機能および腎機能について検査されます
- アントラサイクリンおよび/またはタキサンの以前の使用
- ビノレルビンの薬歴
- 妊娠可能な年齢の女性患者は、適切な避妊をしなければなりません。それ以外の場合、患者は不妊症であることが証明されなければなりません
- 深刻な心臓、肺、肝臓、および腎臓病の病歴がない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 投与後3週間以内に化学療法、放射線療法、分子標的薬、ホルモン療法を受けている患者
- -未治療の脳または硬膜下転移病変にコルチコステロイドを使用している患者は、少なくとも4週間、または脳転移の兆候がなくなるまで、または症状が少なくとも4週間安定している必要があります。 . スクリーニング中の強化されたコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) 画像は、放射線学的安定性を判断するために、少なくとも 4 週間前に実行された画像と比較されます。
- 過去6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈などの重度の血管疾患を有する患者
- -HIV感染または活動性の慢性B型またはC型肝炎の病歴
- その他の重篤な感染症患者
- ER/PR/HER-2陽性の患者
- 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植患者
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く
- 患者を妨害したり、試験結果に影響を与える可能性のあるその他の不安定化要因
- -標的薬に対するアレルギーまたは試験に適用された関連薬に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビノレルビン + プラセボ群
登録された92人の患者は、疾患の進行またはその他の投与終了基準まで、ビノレルビンとプラセボの経口投与を受けるように割り当てられます。
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ビノレルビンとプラセボの併用投与。
ビノレルビンの経口投与に基づいて、患者には経口プラセボ（成分としてデンプン）が与えられます。
形状、サイズ、色、重さ、味、表示、包装などのプラセボの外観は、メシル酸アパチニブ錠と同じです。
他の名前：
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実験的：ビノレルビン + アパチニブ群
登録された92人の患者は、疾患の進行または投与終了の他の基準まで、ビノレルビンと組み合わせてメシル酸パタチニブを経口投与するように割り当てられます。
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ビノレルビンとアパチニブの併用投与。
酒石酸ビノレルビンソフトカプセル（ナベルビンとも呼ばれる。登録番号 H20140657。Pierre Fabre Medicament、フランス、ブーローニュ）40 mg を 1 回経口投与、朝（食事の少なくとも 1 時間前または食後 1 時間以上）に 1 週間に 3 回服用(月曜日、水曜日、金曜日)、連続 21 日サイクル。
メシル酸アパチニブ錠（Aitan とも呼ばれる、国家医療許可番号 H20140103、Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.、中国）、経口 500 mg、1 日 1 回、連続 21 日間のサイクルで服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、治療の 1 日目、最大 24 か月間評価
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PFS とは、無作為登録から記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間の長さを指します。
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疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、治療の 1 日目、最大 24 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、登録から何らかの原因による死亡までの時間の長さを示します。死亡に関する情報が臨床データベースに収集されていない場合、患者がまだ生存していることがわかっている最後の日付がカットオフ ポイントとして使用されます。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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DCR は、CR、部分寛解、および疾患の安定化を達成した患者の割合を示します。および4週間にわたる維持は、評価可能な有効性を持つすべての被験者を占めています。
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24ヶ月まで
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全体寛解率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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ORR は、RECIST v1.1 で評価された、完全または部分奏効 ((CR+PR)/総症例数 x 100%) を達成した患者の割合です。
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24ヶ月まで
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レベル 3 および 4 の有害事象
時間枠：6週間ごと（2サイクル）および治療中止後4週間
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レベル 3 および 4 の有害事象を有する患者は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4.0 に従って評価されます。
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6週間ごと（2サイクル）および治療中止後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Sun、Liaoning Tumor Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月24日
一次修了 (予想される)
2022年12月12日
研究の完了 (予想される)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STao-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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