Uso combinado de mesilato de apatinib y vinorelbina versus uso único de vinorelbina en cáncer de mama triple negativo
26 de abril de 2019 actualizado por: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Uso combinado de mesilato de apatinib y vinorelbina versus uso único de vinorelbina en cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego
Comparar el efecto terapéutico de la vinorelbina usada sola o combinada con mesilato de apatinib para pacientes con TNBC recurrente o metastásico que han recibido al menos un régimen de quimioterapia, incluidas antraciclinas y taxanos, proporcionando evidencia clínica para las opciones de tratamiento multilínea para TNBC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de nuevos fármacos moleculares dirigidos ofrece nuevas perspectivas para el tratamiento del cáncer de mama avanzado; y su futura tendencia terapéutica incluye quimioterapia combinada con terapia molecular dirigida.
El mesilato de apatinib (Aitan), un nuevo agente antiangiogénico de molécula pequeña, inhibe de forma altamente selectiva la actividad de la tirosina quinasa del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular.
Aitan también bloquea la señalización de la unión del factor de crecimiento endotelial vascular a su receptor, lo que inhibe fuertemente la angiogénesis tumoral y ejerce un efecto antitumoral. Sin embargo, no se ha informado un ensayo clínico controlado aleatorio de apatinib combinado con vinorelbina para TNBC.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto terapéutico de vinorelbina sola o combinada con mesilato de apatinib para pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) recurrente o metastásico que han recibido al menos dos regímenes que contienen antraciclinas y taxanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Sun, M.D.
- Número de teléfono: 86-024-31986682
- Correo electrónico: jianong@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con TNBC recurrente o metastásico, según lo confirmado por examen histológico o citológico
- Edad 18-70 años
- De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, hay al menos una lesión medible.
- El Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) obtiene una puntuación de 0-2
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
- Negativo para ER/PR
- A todos los pacientes se les realizará una prueba de capacidad de la médula ósea, funciones hepáticas y renales dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Uso previo de antraciclinas y/o taxanos
- La historia de la medicación de vinorelbina
- Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados; de lo contrario, se debe demostrar que los pacientes son infértiles
- Sin antecedentes de enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia, radioterapia, medicamentos dirigidos o terapia hormonal dentro de las 3 semanas posteriores a la administración
- Los pacientes que utilizan corticosteroides para lesiones metastásicas subdurales o cerebrales no tratadas, deben haberlo suspendido, al menos durante 4 semanas o hasta que no haya signos de metástasis cerebral y/o los síntomas deben haberse estabilizado durante al menos 4 semanas, si se ha completado el tratamiento local. . Las imágenes mejoradas de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la selección se comparan con las realizadas al menos 4 semanas antes para determinar la estabilidad radiológica.
- Pacientes con enfermedades vasculares graves, como angina inestable, infarto de miocardio o arritmia grave en los últimos 6 meses
- Antecedentes de infección por VIH o hepatitis B o C crónica activa
- Pacientes con otras enfermedades infecciosas graves.
- Pacientes positivas para ER/PR/HER-2 positivas
- Pacientes con trasplantes de órganos alogénicos que requieren terapia inmunosupresora
- Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de la piel
- Otros factores desestabilizadores que pueden interferir con los pacientes o tener un impacto en los resultados del ensayo
- Alérgico a fármacos diana o alérgico a fármacos relacionados aplicados en el ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vinorelbina + grupo placebo
Se asignarán 92 pacientes inscritos para recibir vinorelbina oral más placebo hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios para la terminación de la administración.
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Administración combinada de vinorelbina y placebo.
Basado en la administración oral de vinorelbina, los pacientes recibirán un placebo oral (almidón como ingrediente).
La apariencia del placebo, incluidos la forma, el tamaño, el color y el peso, el sabor, el etiquetado y el empaque, son las mismas que las de las tabletas de mesilato de apatinib.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Vinorelbina + Apatinib
Se asignarán 92 pacientes inscritos para recibir mesilato de patatinib oral en combinación con vinorelbina hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios para la terminación de la administración.
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Administración combinada de vinorelbina y apatinib.
Cápsula blanda de tartrato de vinorelbina (también llamada Navelbine; número de registro H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francia) 40 mg una vez por vía oral, tomada por la mañana (al menos 1 hora antes o al menos 1 hora después de las comidas), tres veces a la semana (lunes, miércoles y viernes), para un ciclo continuo de 21 días.
Tabletas de mesilato de apatinib (también llamado Aitan, permiso médico estatal n.º H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., China), 500 mg por vía oral, tomados una vez al día durante un ciclo continuo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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La SLP se refiere al período de tiempo desde la inscripción aleatoria hasta cualquier progresión tumoral registrada o muerte por cualquier causa.
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Día 1 de tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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OS indica el período de tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. Cuando no se recopila información sobre la muerte en la base de datos clínica, se utiliza como punto de corte la última fecha en la que aún se sabe que el paciente sobrevivió.
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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DCR indica el porcentaje de pacientes con RC, remisión parcial y estabilización de la enfermedad; y mantenimiento durante 4 semanas, da cuenta de todos los sujetos con eficacia evaluable.
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Hasta 24 meses
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Tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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ORR es la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial ((RC+PR)/número total de casos x 100 %), según lo evaluado por RECIST v1.1.
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Hasta 24 meses
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Eventos adversos en los niveles 3 y 4
Periodo de tiempo: cada 6 semanas (dos ciclos) y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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Los pacientes con eventos adversos en los niveles 3 y 4 serán evaluados de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) Versión 4.0.
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cada 6 semanas (dos ciclos) y 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vinorelbina
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- STao-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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