삼중음성 유방암에서 아파티닙 메실레이트와 비노렐빈의 병용 대 비노렐빈의 단일 사용
2019년 4월 26일 업데이트: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute
재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에서 아파티닙 메실레이트와 비노렐빈의 병용 대 비노렐빈의 단일 사용: 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
안트라사이클린 및 탁산을 포함하여 적어도 하나의 화학 요법을 받은 재발성 또는 전이성 TNBC 환자에 대해 단독으로 사용되거나 아파티닙 메실레이트와 병용된 비노렐빈의 치료 효과를 비교하여 진행된 TNBC에 대한 다계 치료 옵션에 대한 임상적 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 분자 표적 약물의 출현은 진행성 유방암 치료에 대한 새로운 전망을 제공합니다. 향후 치료 트렌드에는 분자 표적 치료와 결합된 화학 요법이 포함됩니다.
새로운 소분자 항혈관형성제인 Apatinib mesylate(Aitan)는 혈관 내피 성장 인자 수용체-2 티로신 키나아제의 활성을 고도로 선택적으로 억제합니다.
Aitan은 또한 수용체에 결합하는 혈관 내피 성장 인자의 신호 전달을 차단하여 종양 혈관신생을 강력하게 억제하고 항종양 효과를 발휘합니다. 그러나 TNBC에 대해 비노렐빈과 아파티닙을 병용한 무작위 통제 임상 시험은 보고된 바 없습니다.
이 연구의 목적은 안트라사이클린과 탁산을 포함하는 최소 2가지 요법을 받은 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에 대한 비노렐빈 단독 또는 아파티닙 메실레이트와 병용의 치료 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Sun, M.D.
- 전화번호: 86-024-31986682
- 이메일: jianong@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 재발성 또는 전이성 TNBC가 있는 여성 환자
- 18세~70세
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- ER/PR 음성
- 모든 환자는 등록 전 7일 이내에 골수 용량, 간 및 신장 기능에 대해 검사를 받습니다.
- 안트라사이클린 및/또는 탁산의 이전 사용
- 비노렐빈의 투약 이력
- 가임기 여성 환자는 적절한 피임을 해야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 불임임이 입증되어야 합니다.
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 질환의 병력 없음
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 투여 3주 이내에 화학요법, 방사선요법, 표적치료제 또는 호르몬요법을 받는 환자
- 치료되지 않은 뇌 또는 경막하 전이 병변에 대해 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 최소 4주 동안 또는 뇌 전이의 징후 및/또는 증상이 없을 때까지 국소 치료가 완료된 경우 최소 4주 동안 안정화되어야 합니다. . 선별검사 중 강화 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상을 최소 4주 전에 수행한 영상과 비교하여 방사선학적 안정성을 확인합니다.
- 최근 6개월 이내 불안정 협심증, 심근경색, 중증 부정맥 등 중증 혈관질환이 있는 환자
- HIV 감염 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 기타 중대한 전염병 환자
- ER/PR/HER-2 양성 환자
- 면역억제 요법을 필요로 하는 동종이계 장기이식 환자
- 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- 환자를 방해하거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 불안정 요인
- 표적 약물에 대한 알레르기 또는 시험에 적용된 관련 약물에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비노렐빈 + 위약군
등록된 92명의 환자는 질병 진행 또는 기타 투여 종료 기준까지 경구용 비노렐빈과 위약을 받도록 배정됩니다.
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비노렐빈과 위약의 병용 투여.
비노렐빈의 경구 투여에 기초하여 환자에게 경구 위약(전분 성분)을 투여합니다.
모양, 크기, 색상 및 무게, 맛, 라벨 및 포장을 포함한 위약 외관은 apatinib mesylate 정제와 동일합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비노렐빈 + 아파티닙 그룹
등록된 92명의 환자는 질병 진행 또는 기타 투여 종료 기준이 될 때까지 비노렐빈과 병용하여 경구용 파타티닙 메실레이트를 받도록 배정됩니다.
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비노렐빈과 아파티닙의 병용투여.
Vinorelbine tartrate soft capsule (Navelbine이라고도 함; 등록 번호 H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, France) 40 mg 경구 1회, 아침에 복용(식전 최소 1시간 또는 식후 최소 1시간), 주 3회 (월요일, 수요일, 금요일), 연속 21일 주기.
Apatinib mesylate 정제(Aitan이라고도 함, 국가 의료 허가 번호 H20140103, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., 중국), 500mg 경구, 연속 21일 주기로 하루에 한 번 복용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 치료 1일차, 최대 24개월 평가
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PFS는 무작위 등록에서 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간을 나타냅니다.
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질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 치료 1일차, 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간을 나타냅니다. 임상 데이터베이스에 사망에 대한 정보가 수집되지 않은 경우 환자가 아직 생존했다고 알려진 마지막 날짜를 컷오프 포인트로 사용합니다.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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DCR은 CR, 부분 관해 및 질병 안정화가 있는 환자의 비율을 나타냅니다. 및 4주에 걸친 유지는 평가 가능한 효능을 가진 모든 피험자를 설명합니다.
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최대 24개월
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전반적인 관해율(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST v1.1로 평가한 완전 또는 부분 반응((CR+PR)/총 사례 수 x 100%)을 달성한 환자의 비율입니다.
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최대 24개월
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3단계와 4단계의 부작용
기간: 매 6주(2주기) 및 치료 중단 후 4주
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수준 3 및 4의 부작용이 있는 환자는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
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매 6주(2주기) 및 치료 중단 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 12일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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