Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone zastosowanie mesylanu apatynibu i winorelbiny w porównaniu z jednorazowym zastosowaniem winorelbiny w potrójnie ujemnym raku piersi

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Połączone stosowanie mesylanu apatynibu i winorelbiny w porównaniu z pojedynczym zastosowaniem winorelbiny w potrójnie ujemnym raku piersi nawrotowym lub z przerzutami: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Porównanie efektu terapeutycznego winorelbiny stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z mesylanem apatynibu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym TNBC, którzy otrzymali co najmniej jeden schemat chemioterapii, w tym antracykliny i taksany, dostarczając dowodów klinicznych na wieloliniowe opcje leczenia zaawansowanego TNBC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się nowych leków ukierunkowanych molekularnie stwarza nowe perspektywy leczenia zaawansowanego raka piersi; a jej przyszły trend terapeutyczny obejmuje chemioterapię połączoną z terapią ukierunkowaną molekularnie. Mesylan apatynibu (Aitan), nowy drobnocząsteczkowy środek antyangiogenny, wysoce selektywnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej receptora 2 czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Aitan blokuje również sygnalizację wiązania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego z jego receptorem, silnie hamując w ten sposób angiogenezę guza i wywierając działanie przeciwnowotworowe. Jednak nie opisano randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego z zastosowaniem apatynibu w skojarzeniu z winorelbiną w leczeniu TNBC. Celem tego badania jest porównanie efektu terapeutycznego winorelbiny stosowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z mesylanem apatynibu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy otrzymali co najmniej dwa schematy leczenia zawierające antracykliny i taksany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tao Sun, M.D.
  • Numer telefonu: 86-024-31986682
  • E-mail: jianong@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nawracającym lub przerzutowym TNBC, potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Wiek 18-70 lat
  • Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  • Negatywny dla ER/PR
  • Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem pojemności szpiku kostnego, czynności wątroby i nerek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze stosowanie antracyklin i/lub taksanów
  • Historia leczenia winorelbiny
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję; w przeciwnym razie pacjentom musi zostać udowodniona bezpłodność
  • Brak historii poważnych chorób serca, płuc, wątroby i nerek
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię, radioterapię, leki celowane lub terapię hormonalną w ciągu 3 tygodni od podania
  • Pacjenci stosujący kortykosteroidy w leczeniu nieleczonych zmian przerzutowych w mózgu lub podtwardówce powinni zaprzestać ich stosowania przez co najmniej 4 tygodnie lub do czasu ustąpienia objawów przerzutów do mózgu i (lub) ustabilizowania się objawów przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli leczenie miejscowe zostało zakończone . Obrazy wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego porównuje się z obrazami wykonanymi co najmniej 4 tygodnie wcześniej w celu określenia stabilności radiologicznej.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyniowymi, w tym niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub ciężką arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci dodatni pod względem ER/PR/HER-2 dodatni
  • Pacjenci po allogenicznych przeszczepach narządów wymagających leczenia immunosupresyjnego
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Inne czynniki destabilizujące, które mogą przeszkadzać pacjentom lub mieć wpływ na wyniki badania
  • Uczulenie na leki docelowe lub uczulenie na leki pokrewne zastosowane w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa winorelbina + placebo
92 włączonych pacjentów zostanie przydzielonych do doustnego otrzymywania winorelbiny i placebo do czasu progresji choroby lub innych kryteriów zakończenia podawania.
Lek: Winorelbina + placebo
Połączone podawanie winorelbiny i placebo. Na podstawie doustnego podania winorelbiny pacjentom zostanie podane doustne placebo (skrobia jako składnik). Wygląd placebo, w tym kształt, rozmiar, kolor i waga, smak, etykieta i opakowanie są takie same jak tabletek mesylanu apatynibu.
Inne nazwy:
  • AiTan + placebo
Eksperymentalny: Grupa winorelbina + apatinib
92 włączonych pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania doustnego mesylanu patatynibu w skojarzeniu z winorelbiną do czasu progresji choroby lub innych kryteriów zakończenia podawania.
Lek: Winorelbina + Apatynib
Połączone podawanie winorelbiny i apatynibu. Kapsułka miękka winianu winorelbiny (nazywana również Navelbine; numer rejestracyjny H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francja) 40 mg raz doustnie, przyjmowana rano (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 1 godzinę po posiłku), trzy razy w tygodniu (poniedziałki, środy i piątki), dla ciągłego cyklu 21-dniowego. Tabletki mesylanu apatinibu (o nazwie również Aitan, stanowe pozwolenie medyczne nr H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny), 500 mg doustnie, przyjmowane raz dziennie przez nieprzerwany 21-dniowy cykl.
Inne nazwy:
  • Navelbine + AiTan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
PFS odnosi się do długości czasu od losowego włączenia do zarejestrowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS wskazuje czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli w klinicznej bazie danych nie ma żadnych informacji o zgonie, jako punkt odcięcia przyjmuje się ostatnią datę, kiedy nadal wiadomo, że pacjent przeżył.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DCR wskazuje odsetek pacjentów z CR, częściową remisją i stabilizacją choroby; i utrzymywanie przez 4 tygodnie, dotyczy wszystkich osobników z dającą się ocenić skutecznością.
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR to odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź ((CR+PR)/całkowita liczba przypadków x 100%), zgodnie z oceną RECIST v1.1.
Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane na poziomach 3 i 4
Ramy czasowe: co 6 tygodni (dwa cykle) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi na poziomie 3 i 4 zostaną poddani ocenie zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 4.0.
co 6 tygodni (dwa cykle) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STao-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj