Kombinované použití apatinib mesylátu a vinorelbinu versus jednorázové použití vinorelbinu u trojnásobně negativního karcinomu prsu
26. dubna 2019 aktualizováno: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Kombinované použití apatinib mesylátu a vinorelbinu versus jednorázové použití vinorelbinu u recidivujícího nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Porovnat terapeutický účinek vinorelbinu použitého samostatně nebo v kombinaci s apatinib mesylátem u pacientů s recidivující nebo metastazující TNBC, kteří podstoupili alespoň jeden režim chemoterapie, včetně antracyklinů a taxanů, poskytující klinický důkaz pro víceliniové možnosti léčby pokročilého TNBC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vznik nových molekulárně cílených léků poskytuje nové vyhlídky pro léčbu pokročilého karcinomu prsu; a její budoucí terapeutický trend zahrnuje chemoterapii kombinovanou s molekulárně cílenou terapií.
Apatinib mesylát (Aitan), nová antiangiogenní látka s malou molekulou, vysoce selektivně inhibuje aktivitu tyrosinkinázy receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Aitan také blokuje signalizaci vazby vaskulárního endoteliálního růstového faktoru na jeho receptor, čímž silně inhibuje nádorovou angiogenezi a vykazuje protinádorový účinek. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie apatinibu v kombinaci s vinorelbinem pro TNBC však nebyla hlášena.
Cílem této studie je porovnat terapeutický účinek vinorelbinu samotného nebo kombinovaného s apatinib mesylátem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), které dostávaly alespoň dva režimy obsahující antracykliny a taxany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Sun, M.D.
- Telefonní číslo: 86-024-31986682
- E-mail: jianong@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým TNBC, potvrzené histologickým nebo cytologickým vyšetřením
- Věk 18-70 let
- Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) dosahuje skóre 0-2
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
- Negativní pro ER/PR
- Všichni pacienti budou testováni na kapacitu kostní dřeně, jaterní a renální funkce do 7 dnů před zařazením
- Předchozí užívání antracyklinů a/nebo taxanů
- Historie léčby vinorelbinem
- Pacientky ve fertilním věku musí užívat vhodnou antikoncepci; jinak musí být prokázáno, že jsou pacientky neplodné
- Žádná anamnéza závažných onemocnění srdce, plic, jater a ledvin
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, radiační terapii, cílené léky nebo hormonální terapii do 3 týdnů od podání
- U pacientů užívajících kortikosteroidy pro neléčené mozkové nebo subdurální metastatické léze je třeba kortikosteroidy vysadit alespoň na 4 týdny nebo dokud se neobjeví známky mozkových metastáz a/nebo symptomy musí být stabilizovány po dobu alespoň 4 týdnů, pokud byla dokončena lokální léčba . Snímky z vylepšené počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu jsou porovnávány s těmi, které byly provedeny nejméně o 4 týdny dříve, aby se zjistila radiologická stabilita.
- Pacienti se závažnými cévními onemocněními, včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo závažné arytmie v posledních 6 měsících
- Infekce HIV nebo aktivní chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
- Pacienti s jinými závažnými infekčními onemocněními
- Pacienti pozitivní na ER/PR/HER-2 pozitivní
- Pacienti s alogenní transplantací orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže
- Další destabilizující faktory, které mohou interferovat s pacienty nebo mít dopad na výsledky studie
- Alergický na cílové léky nebo alergický na příbuzné léky použité ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vinorelbin + placebo
92 zařazených pacientů bude přiřazeno k perorálnímu podávání vinorelbinu plus placeba až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro ukončení podávání.
|
Kombinované podávání vinorelbinu a placeba.
Na základě perorálního podání vinorelbinu bude pacientům podáváno perorální placebo (škrob jako složka).
Vzhled placeba, včetně tvaru, velikosti, barvy a hmotnosti, chuti, označení a balení, je stejný jako u tablet apatinib mesylátu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Vinorelbin + Apatinib
92 zařazeným pacientům bude přiděleno perorální podávání patatinib mesylátu v kombinaci s vinorelbinem až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro ukončení podávání.
|
Kombinované podávání vinorelbinu a apatinibu.
Vinorelbin tartrát měkké tobolky (také nazývané Navelbine; registrační číslo H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francie) 40 mg jednou perorálně, užívané ráno (alespoň 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 1 hodinu po jídle), třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), pro nepřetržitý 21denní cyklus.
Tablety apatinib mesylátu (také nazývané Aitan, státní lékařské povolení č. H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Čína), 500 mg perorálně, užívané jednou denně v nepřetržitém 21denním cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 1. den léčby až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců
|
PFS označuje dobu od náhodného zařazení do jakékoli zaznamenané progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1. den léčby až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
OS udává dobu od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud v klinické databázi nejsou shromážděny žádné informace o úmrtí, použije se jako hraniční bod poslední datum, kdy je ještě známo, že pacient přežil.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DCR udává procento pacientů s CR, parciální remisí a stabilizací onemocnění; a udržování po dobu 4 týdnů, odpovídá všem subjektům s hodnotitelnou účinností.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ORR je podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi ((CR+PR)/celkový počet případů x 100 %), podle hodnocení RECIST v1.1.
|
Až 24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky na úrovni 3 a 4
Časové okno: každých 6 týdnů (dva cykly) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Pacienti s nežádoucími účinky na úrovních 3 a 4 budou hodnoceni podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu.
|
každých 6 týdnů (dva cykly) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
24. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
26. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Vinorelbin
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- STao-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .