Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af apatinibmesylat og vinorelbin versus engangsbrug af vinorelbin ved triple-negativ brystkræft

26. april 2019 opdateret af: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Kombineret brug af apatinibmesylat og vinorelbin versus enkeltbrug af vinorelbin ved tilbagevendende eller metastatisk tripel-negativ brystkræft: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At sammenligne den terapeutiske effekt af vinorelbin anvendt alene eller kombineret med apatinibmesylat til tilbagevendende eller metastaserende TNBC-patienter, som har modtaget mindst ét ​​kemoterapiregime, inklusive antracykliner og taxaner, hvilket giver klinisk dokumentation for multi-line behandlingsmuligheder for avanceret TNBC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​nye molekylære målrettede lægemidler giver nye muligheder for behandling af fremskreden brystkræft; og dens fremtidige terapeutiske trend inkluderer kemoterapi kombineret med molekylær målrettet terapi. Apatinibmesylat (Aitan), et nyt anti-angiogent middel med lille molekyle, hæmmer meget selektivt aktiviteten af ​​vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-2-tyrosinkinase. Aitan blokerer også signaleringen af ​​vaskulær endotelvækstfaktorbinding til dets receptor og hæmmer derved kraftigt tumorangiogenese og udøver antitumoreffekt. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med apatinib kombineret med vinorelbin for TNBC er dog ikke blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den terapeutiske effekt af vinorelbin alene eller kombineret med apatinibmesylat for recidiverende eller metastatiske triple-negative brystkræftpatienter (TNBC), som har modtaget mindst to regimer indeholdende antracykliner og taxaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Sun, M.D.
  • Telefonnummer: 86-024-31986682
  • E-mail: jianong@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med tilbagevendende eller metastatisk TNBC, som bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse
  • Alder 18-70 år
  • Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 er der mindst én målbar læsion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-2
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • Negativ for ER/PR
  • Alle patienter vil blive testet for knoglemarvskapacitet, lever- og nyrefunktioner inden for 7 dage før indskrivning
  • Tidligere brug af antracykliner og/eller taxaner
  • Vinorelbins medicinhistorie
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal tage passende prævention; ellers skal patienterne bevises at være infertile
  • Ingen historie med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling, målrettede lægemidler eller hormonbehandling inden for 3 uger efter administration
  • Patienter, der bruger kortikosteroider til ubehandlede hjerne- eller subdurale metastatiske læsioner, skal have stoppet det, mindst i 4 uger, eller indtil der ikke er tegn på hjernemetastaser og/eller symptomer skal have stabiliseret sig i mindst 4 uger, hvis lokal behandling er afsluttet . Forbedret computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder under screening sammenlignes med billeder udført mindst 4 uger tidligere for at bestemme radiologisk stabilitet.
  • Patienter med alvorlige vaskulære sygdomme, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt eller svær arytmi inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med HIV-infektion eller aktiv kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter med andre alvorlige infektionssygdomme
  • Patienter positive for ER/PR/HER-2 positive
  • Patienter med allogene organtransplantationer, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden
  • Andre destabiliserende faktorer, der kan interferere med patienter eller have indflydelse på forsøgsresultaterne
  • Allergisk over for målmedicin eller allergisk over for relaterede lægemidler anvendt i forsøget
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vinorelbin + placebo gruppe
92 tilmeldte patienter vil blive tildelt oral vinorelbin plus placebo indtil sygdomsprogression eller andre kriterier for administrationsafbrydelse.
Medicin: Vinorelbin + placebo
Kombineret administration af vinorelbin og placebo. Baseret på oral administration af vinorelbin vil patienterne få oral placebo (stivelse som ingrediens). Placeboudseendet, inklusive form, størrelse, farve og vægt, smag, mærkning og pakning er det samme som for apatinibmesylat-tabletter.
Andre navne:
  • AiTan+ placebo
Eksperimentel: Vinorelbin + Apatinib gruppe
92 tilmeldte patienter vil blive tildelt oral patatinibmesylat i kombination med vinorelbin indtil sygdomsprogression eller andre kriterier for administrationsafbrydelse.
Medicin: Vinorelbin + Apatinib
Kombineret administration af vinorelbin og apatinib. Vinorelbinetartrat blød kapsel (også kaldet Navelbine; registreringsnr. H20140657; Pierre Fabre Medikament, Boulogne, Frankrig) 40 mg én gang oralt, taget om morgenen (mindst 1 time før eller mindst 1 time efter måltider), tre gange om ugen (mandage, onsdage og fredage) i en kontinuerlig 21-dages cyklus. Apatinibmesylat-tabletter (også kaldet Aitan, State Medical Permission No. H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Kina), 500 mg oralt, taget en gang dagligt i en kontinuerlig 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Navelbine+AiTan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 af behandling indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
PFS refererer til længden af ​​tiden fra tilfældig tilmelding til enhver registreret tumorprogression eller død af enhver årsag.
Dag 1 af behandling indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS angiver længden af ​​tid fra indskrivning til død uanset årsag. Når der ikke indsamles oplysninger om dødsfald i den kliniske database, bruges den sidste dato, hvor patienten stadig vides at have overlevet, som skæringspunkt.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DCR angiver procentdelen af ​​patienter med CR, delvis remission og sygdomsstabilisering; og vedligeholdelse over 4 uger, tegner sig for alle forsøgspersoner med evaluerbar effekt.
Op til 24 måneder
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons ((CR+PR)/samlet antal tilfælde x 100%), som vurderet af RECIST v1.1.
Op til 24 måneder
Bivirkninger på niveau 3 og 4
Tidsramme: hver 6. uge (to cyklusser) og 4 uger efter behandlingsophør
Patienter med bivirkninger på niveau 3 og 4 vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0.
hver 6. uge (to cyklusser) og 4 uger efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STao-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner