Uso combinato di apatinib mesilato e vinorelbina rispetto all'uso singolo di vinorelbina nel carcinoma mammario triplo negativo
26 aprile 2019 aggiornato da: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Uso combinato di apatinib mesilato e vinorelbina rispetto all'uso singolo di vinorelbina nel carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
Per confrontare l'effetto terapeutico della vinorelbina usata da sola o in combinazione con apatinib mesilato per pazienti con TNBC ricorrente o metastatico che hanno ricevuto almeno un regime chemioterapico, comprese antracicline e taxani, fornendo prove cliniche per opzioni di trattamento multilinea per TNBC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergere di nuovi farmaci a bersaglio molecolare offre nuove prospettive per il trattamento del carcinoma mammario avanzato; e la sua futura tendenza terapeutica include la chemioterapia combinata con la terapia a bersaglio molecolare.
L'apatinib mesilato (Aitan), un nuovo agente anti-angiogenico di piccole molecole, inibisce in modo altamente selettivo l'attività del recettore 2 della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare.
Aitan blocca anche la segnalazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare che si lega al suo recettore, inibendo così fortemente l'angiogenesi tumorale ed esercitando un effetto antitumorale. Tuttavia, non è stato riportato uno studio clinico controllato randomizzato di apatinib combinato con vinorelbina per TNBC.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto terapeutico della vinorelbina da sola o in combinazione con apatinib mesilato per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ricorrente o metastatico che hanno ricevuto almeno due regimi contenenti antracicline e taxani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Sun, M.D.
- Numero di telefono: 86-024-31986682
- Email: jianong@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con TNBC ricorrente o metastatico, come confermato dall'esame istologico o citologico
- Età 18-70 anni
- Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, esiste almeno una lesione misurabile.
- L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ottiene un punteggio di 0-2
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
- Negativo per ER/PR
- Tutti i pazienti saranno testati per la capacità del midollo osseo, le funzioni epatiche e renali entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Precedente uso di antracicline e/o taxani
- La storia medica della vinorelbina
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono assumere una contraccezione adeguata; in caso contrario, è necessario dimostrare che i pazienti sono sterili
- Nessuna storia di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono chemioterapia, radioterapia, farmaci mirati o terapia ormonale entro 3 settimane dalla somministrazione
- I pazienti che usano corticosteroidi per lesioni metastatiche cerebrali o subdurali non trattate, devono averne interrotto il trattamento, almeno per 4 settimane o fino a quando non ci sono segni di metastasi cerebrali e/o sintomi devono essersi stabilizzati per almeno 4 settimane, se il trattamento locale è stato completato . Le immagini migliorate della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening vengono confrontate con quelle eseguite almeno 4 settimane prima per determinare la stabilità radiologica.
- Pazienti con gravi malattie vascolari, tra cui angina instabile, infarto del miocardio o grave aritmia negli ultimi 6 mesi
- Storia di infezione da HIV o epatite cronica attiva B o C
- Pazienti con altre gravi malattie infettive
- Pazienti positivi per ER/PR/HER-2 positivi
- Pazienti con trapianti di organi allogenici che richiedono terapia immunosoppressiva
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma basocellulare della pelle
- Altri fattori destabilizzanti che possono interferire con i pazienti o avere un impatto sui risultati della sperimentazione
- Allergia ai farmaci bersaglio o allergica ai farmaci correlati applicati nella sperimentazione
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vinorelbina + gruppo placebo
92 pazienti arruolati saranno assegnati a ricevere vinorelbina orale più placebo fino alla progressione della malattia o altri criteri per la cessazione della somministrazione.
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Somministrazione combinata di vinorelbina e placebo.
Sulla base della somministrazione orale di vinorelbina, ai pazienti verrà somministrato un placebo orale (amido come ingrediente).
L'aspetto del placebo, inclusi forma, dimensione, colore e peso, gusto, etichettatura e confezione è uguale a quello delle compresse di apatinib mesilato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vinorelbina + gruppo Apatinib
92 pazienti arruolati saranno assegnati a ricevere patatinib mesilato per via orale in combinazione con vinorelbina fino alla progressione della malattia o altri criteri per l'interruzione della somministrazione.
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Somministrazione combinata di vinorelbina e apatinib.
Vinorelbina tartrato capsule molli (denominata anche Navelbine; registrazione n. H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Francia) 40 mg una volta per via orale, assunta al mattino (almeno 1 ora prima o almeno 1 ora dopo i pasti), tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), per un ciclo continuo di 21 giorni.
Compresse di apatinib mesilato (denominate anche Aitan, autorizzazione medica statale n. H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Cina), 500 mg per via orale, assunte una volta al giorno per un ciclo continuo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
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La PFS si riferisce al periodo di tempo dall'arruolamento casuale a qualsiasi progressione tumorale registrata o morte per qualsiasi causa.
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Giorno 1 di trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'OS indica il periodo di tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Quando nel database clinico non vengono raccolte informazioni sulla morte, l'ultima data in cui si sa ancora che il paziente è sopravvissuto viene utilizzata come punto limite.
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Fino a 24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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DCR indica la percentuale di pazienti con CR, remissione parziale e stabilizzazione della malattia; e mantenimento per 4 settimane, rappresenta tutti i soggetti con efficacia valutabile.
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Fino a 24 mesi
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Tasso di remissione globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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ORR è la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale ((CR+PR)/numero totale di casi x 100%), come valutato dal RECIST v1.1.
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Fino a 24 mesi
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Eventi avversi ai livelli 3 e 4
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (due cicli) e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
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I pazienti con eventi avversi ai livelli 3 e 4 saranno valutati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.0.
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ogni 6 settimane (due cicli) e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
24 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
26 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della chinasi proteica
- Vinorelbina
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- STao-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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