Uso combinado de mesilato de apatinibe e vinorelbina versus uso único de vinorelbina em câncer de mama triplo negativo
26 de abril de 2019 atualizado por: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Uso Combinado de Mesilato de Apatinibe e Vinorelbina Versus Uso Único de Vinorelbina em Câncer de Mama Triplo-negativo Recorrente ou Metastático: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-cego
Comparar o efeito terapêutico da vinorelbina usada isoladamente ou combinada com mesilato de apatinibe para pacientes TNBC recorrentes ou metastáticos que receberam pelo menos um regime de quimioterapia, incluindo antraciclinas e taxanos, fornecendo evidências clínicas para opções de tratamento multilinha para TNBC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surgimento de novos medicamentos direcionados molecularmente oferece novas perspectivas para o tratamento do câncer de mama avançado; e sua futura tendência terapêutica inclui a quimioterapia combinada com a terapia alvo molecular.
O mesilato de apatinibe (Aitan), um novo agente antiangiogênico de pequena molécula, inibe altamente seletivamente a atividade do receptor do fator de crescimento endotelial vascular-2 tirosina quinase.
Aitan também bloqueia a sinalização da ligação do fator de crescimento endotelial vascular ao seu receptor, inibindo fortemente a angiogênese tumoral e exercendo efeito antitumoral.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito terapêutico da vinorelbina sozinha ou combinada com mesilato de apatinibe para pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) recorrente ou metastático que receberam pelo menos dois regimes contendo antraciclinas e taxanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Sun, M.D.
- Número de telefone: 86-024-31986682
- E-mail: jianong@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com TNBC recorrente ou metastático, confirmado por exame histológico ou citológico
- Idade 18-70 anos
- De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável.
- O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontua 0-2
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
- Negativo para ER/PR
- Todos os pacientes serão testados para capacidade da medula óssea, funções hepáticas e renais dentro de 7 dias antes da inscrição
- Uso prévio de antraciclinas e/ou taxanos
- A história da medicação de vinorelbina
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem tomar contracepção adequada; caso contrário, os pacientes devem ser comprovadamente inférteis
- Sem história de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem quimioterapia, radioterapia, medicamentos direcionados ou terapia hormonal dentro de 3 semanas após a administração
- Pacientes em uso de corticosteroides para lesões metastáticas cerebrais ou subdurais não tratadas devem ter parado, pelo menos por 4 semanas ou até que não haja sinais de metástase cerebral e/ou os sintomas devem ter estabilizado por pelo menos 4 semanas, se o tratamento local tiver sido concluído . As imagens aprimoradas de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem são comparadas com aquelas realizadas pelo menos 4 semanas antes para determinar a estabilidade radiológica.
- Pacientes com doenças vasculares graves, incluindo angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia grave nos últimos 6 meses
- História de infecção por HIV ou hepatite B ou C crônica ativa
- Pacientes com outras doenças infecciosas graves
- Pacientes positivos para ER/PR/HER-2 positivo
- Pacientes com transplantes de órgãos alogênicos que requerem terapia imunossupressora
- História de outros tumores malignos em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado ou carcinoma basocelular da pele
- Outros fatores desestabilizadores que podem interferir nos pacientes ou ter impacto nos resultados do estudo
- Alérgico a drogas-alvo ou alérgico a drogas relacionadas aplicadas no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vinorelbina + grupo placebo
92 pacientes inscritos serão designados para receber vinorelbina oral mais placebo até a progressão da doença ou outros critérios para término da administração.
|
Administração combinada de vinorelbina e placebo.
Com base na administração oral de vinorelbina, os pacientes receberão placebo oral (amido como ingrediente).
A aparência do placebo, incluindo forma, tamanho, cor e peso, sabor, rotulagem e embalagem são as mesmas dos comprimidos de mesilato de apatinibe.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Vinorelbina + Apatinibe
92 pacientes inscritos serão designados para receber mesilato de patatinibe oral em combinação com vinorelbina até a progressão da doença ou outros critérios para o término da administração.
|
Administração combinada de vinorelbina e apatinibe.
Tartarato de Vinorelbina cápsula mole (também denominado Navelbine; registro nº H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, França) 40 mg uma vez por via oral, tomado pela manhã (pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 1 hora após as refeições), três vezes por semana (segundas, quartas e sextas-feiras), para um ciclo contínuo de 21 dias.
Comprimidos de mesilato de apatinibe (também denominados Aitan, permissão médica estadual nº H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., China), 500 mg por via oral, tomados uma vez ao dia em um ciclo contínuo de 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Dia 1 de tratamento até progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
PFS refere-se ao período de tempo desde a inscrição aleatória até qualquer progressão tumoral registrada ou morte por qualquer causa.
|
Dia 1 de tratamento até progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
|
OS indica o período de tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa. Quando nenhuma informação sobre a morte é coletada no banco de dados clínico, a última data em que o paciente ainda sobreviveu é usada como ponto de corte.
|
Até 24 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
|
DCR indica a porcentagem de pacientes com CR, remissão parcial e estabilização da doença; e manutenção ao longo de 4 semanas, representa todos os indivíduos com eficácia avaliável.
|
Até 24 meses
|
|
Taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
|
ORR é a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial ((CR+PR)/número total de casos x 100%), conforme avaliado pelo RECIST v1.1.
|
Até 24 meses
|
|
Eventos adversos nos níveis 3 e 4
Prazo: a cada 6 semanas (dois ciclos) e 4 semanas após a interrupção do tratamento
|
Os pacientes com eventos adversos nos níveis 3 e 4 serão avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Versão 4.0.
|
a cada 6 semanas (dois ciclos) e 4 semanas após a interrupção do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Vinorelbina
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- STao-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .