在三阴性乳腺癌中联合使用甲磺酸阿帕替尼和长春瑞滨与单独使用长春瑞滨
2019年4月26日 更新者：Sun Tao、Liaoning Tumor Hospital & Institute
联合使用甲磺酸阿帕替尼和长春瑞滨与单独使用长春瑞滨治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌：一项双盲随机对照临床试验
比较长春瑞滨单用或联合甲磺酸阿帕替尼治疗至少接受过一种化疗方案（包括蒽环类和紫杉烷类）的复发或转移性TNBC患者的疗效，为晚期TNBC的多线治疗选择提供临床依据。
研究概览
详细说明
新型分子靶向药物的出现为晚期乳腺癌的治疗提供了新的前景；其未来的治疗趋势包括化疗联合分子靶向治疗。
Apatinib mesylate (Aitan) 是一种新型小分子抗血管生成剂，可高度选择性地抑制血管内皮生长因子受体 2 酪氨酸激酶的活性。
艾坦还阻断血管内皮生长因子与其受体结合的信号传导，从而强烈抑制肿瘤血管生成，发挥抗肿瘤作用。但阿帕替尼联合长春瑞滨治疗TNBC的随机对照临床试验尚未见报道。
本研究的目的是比较单独使用长春瑞滨或联合甲磺酸阿帕替尼治疗复发或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的治疗效果，这些患者接受过至少两种含蒽环类和紫杉烷类药物的方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Sun, M.D.
- 电话号码：86-024-31986682
- 邮箱：jianong@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学检查证实患有复发性或转移性 TNBC 的女性患者
- 年龄 18-70岁
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分 0-2
- 预期生存期 ≥ 12 周
- ER/PR 阴性
- 所有患者将在入组前 7 天内进行骨髓容量、肝肾功能检测
- 以前使用过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物
- 长春瑞滨用药史
- 育龄女性患者必须采取充分的避孕措施；否则必须证明患者不育
- 无严重心、肺、肝、肾疾病史
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 给药后3周内接受化疗、放疗、靶向药物或激素治疗的患者
- 使用皮质类固醇治疗未经治疗的脑部或硬膜下转移性病灶的患者，需要停止使用，至少 4 周或直到没有脑转移迹象和/或症状必须稳定至少 4 周，如果局部治疗已经完成. 将筛选期间的增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 图像与至少 4 周前进行的图像进行比较，以确定放射学稳定性。
- 过去6个月内患有严重血管疾病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞或严重心律失常的患者
- HIV感染史或活动性慢性乙型或丙型肝炎
- 其他严重传染病患者
- ER/PR/HER-2阳性患者
- 需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植患者
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外
- 其他可能干扰患者或对试验结果有影响的不稳定因素
- 对试验中应用的靶向药物或相关药物过敏者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长春瑞滨+安慰剂组
92 名入组患者将被分配接受口服长春瑞滨加安慰剂治疗，直至疾病进展或达到其他给药终止标准。
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长春瑞滨和安慰剂联合给药。
在口服长春瑞滨的基础上，给予患者口服安慰剂（以淀粉为成分）。
安慰剂外观，包括形状、大小、颜色和重量、味道、标签和包装与甲磺酸阿帕替尼片相同。
其他名称：
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实验性的：长春瑞滨+阿帕替尼组
92 名入组患者将被分配接受口服 patatinib mesylate 联合长春瑞滨，直至疾病进展或达到其他给药终止标准。
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长春瑞滨和阿帕替尼联合给药。
酒石酸长春瑞滨软胶囊（又名 Navelbine；注册号 H20140657；Pierre Fabre Medicament，Boulogne，France）40 mg，一次口服，早上服用（饭前至少 1 小时或饭后至少 1 小时），每周 3 次（周一、周三、周五），连续21天为一个周期。
甲磺酸阿帕替尼片（又名艾坦，国药准字H20140103；江苏恒瑞制药有限公司，中国），500mg口服，每日1次，连续21天为一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：治疗第 1 天直至疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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PFS 是指从随机入组到任何记录的肿瘤进展或任何原因死亡的时间长度。
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治疗第 1 天直至疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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OS 表示从入组到因任何原因死亡的时间长度。当临床数据库中没有收集到死亡信息时，将已知患者仍然存活的最后日期用作截止点。
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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DCR表示CR、部分缓解和疾病稳定的患者百分比；和维持超过 4 周，占所有具有可评估疗效的受试者。
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长达 24 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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ORR 是达到完全或部分反应的患者比例（（CR+PR）/病例总数 x 100%），由 RECIST v1.1 评估。
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长达 24 个月
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3 级和 4 级的不良事件
大体时间：每 6 周（两个周期）和治疗停止后 4 周
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将根据美国国家癌症研究所通用毒性标准（NCI-CTC）4.0 版对发生 3 级和 4 级不良事件的患者进行评估。
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每 6 周（两个周期）和治疗停止后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Sun、Liaoning Tumor Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月24日
初级完成 (预期的)
2022年12月12日
研究完成 (预期的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
长春瑞滨+安慰剂的临床试验
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