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Kombinierte Anwendung von Apatinib Mesylat und Vinorelbin im Vergleich zur Einzelanwendung von Vinorelbin bei dreifach negativem Brustkrebs

26. April 2019 aktualisiert von: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Kombinierte Anwendung von Apatinibmesylat und Vinorelbin im Vergleich zur Einzelanwendung von Vinorelbin bei rezidivierendem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Vergleich der therapeutischen Wirkung von Vinorelbin allein oder in Kombination mit Apatinibmesylat bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem TNBC, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben, einschließlich Anthrazyklinen und Taxanen, um klinische Evidenz für Mehrlinien-Behandlungsoptionen für fortgeschrittenes TNBC bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen neuer molekular zielgerichteter Medikamente bietet neue Perspektiven für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs; und sein zukünftiger therapeutischer Trend umfasst Chemotherapie in Kombination mit molekularer zielgerichteter Therapie. Apatinibmesylat (Aitan), ein neuartiges niedermolekulares antiangiogenes Mittel, hemmt hochselektiv die Aktivität der Rezeptor-2-Tyrosinkinase des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors. Aitan blockiert auch die Signalübertragung der Bindung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors an seinen Rezeptor, wodurch die Tumorangiogenese stark gehemmt und eine Antitumorwirkung ausgeübt wird. Es wurde jedoch nicht über eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Apatinib in Kombination mit Vinorelbin bei TNBC berichtet. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der therapeutischen Wirkung von Vinorelbin allein oder in Kombination mit Apatinibmesylat bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die mindestens zwei Behandlungen mit Anthrazyklinen und Taxanen erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tao Sun, M.D.
  • Telefonnummer: 86-024-31986682
  • E-Mail: jianong@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem TNBC, bestätigt durch histologische oder zytologische Untersuchung
  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielt 0-2
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Negativ für ER/PR
  • Alle Patienten werden innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme auf Knochenmarkkapazität, Leber- und Nierenfunktion getestet
  • Frühere Anwendung von Anthrazyklinen und/oder Taxanen
  • Die Medikationsgeschichte von Vinorelbin
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden; andernfalls muss die Unfruchtbarkeit der Patientinnen nachgewiesen werden
  • Keine schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach der Verabreichung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Medikamente oder eine Hormontherapie erhalten
  • Patienten, die Kortikosteroide wegen unbehandelter Hirn- oder subduraler Metastasen anwenden, müssen diese mindestens 4 Wochen lang abgesetzt haben oder bis keine Anzeichen von Hirnmetastasen mehr vorhanden sind und/oder sich die Symptome mindestens 4 Wochen lang stabilisiert haben, wenn die lokale Behandlung abgeschlossen wurde . Erweiterte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Bilder während des Screenings werden mit denen verglichen, die mindestens 4 Wochen zuvor durchgeführt wurden, um die radiologische Stabilität zu bestimmen.
  • Patienten mit schweren Gefäßerkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder schwerer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder aktiver chronischer Hepatitis B oder C
  • Patienten mit anderen schweren Infektionskrankheiten
  • Patienten, die positiv für ER/PR/HER-2 sind
  • Patienten mit allogener Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie benötigen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Andere destabilisierende Faktoren, die Patienten stören oder sich auf die Studienergebnisse auswirken können
  • Allergisch gegen Zielmedikamente oder allergisch gegen verwandte Medikamente, die in der Studie verwendet werden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vinorelbin + Placebo-Gruppe
92 eingeschriebene Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Kriterien für die Beendigung der Verabreichung orales Vinorelbin plus Placebo erhalten.
Arzneimittel: Vinorelbin + Placebo
Kombinierte Verabreichung von Vinorelbin und Placebo. Basierend auf der oralen Verabreichung von Vinorelbin erhalten die Patienten ein orales Placebo (Stärke als Inhaltsstoff). Das Erscheinungsbild des Placebos, einschließlich Form, Größe, Farbe und Gewicht, Geschmack, Etikettierung und Verpackung, entspricht dem von Apatinibmesylat-Tabletten.
Andere Namen:
  • AiTan+ Placebo
Experimental: Vinorelbin + Apatinib-Gruppe
92 eingeschriebene Patienten erhalten orales Patatinibmesylat in Kombination mit Vinorelbin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Kriterien für die Beendigung der Verabreichung.
Arzneimittel: Vinorelbin + Apatinib
Kombinierte Verabreichung von Vinorelbin und Apatinib. Vinorelbintartrat Weichkapsel (auch als Navelbine bezeichnet; Registrierungsnr. H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Frankreich) 40 mg einmal oral, morgens eingenommen (mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 1 Stunde nach den Mahlzeiten), dreimal pro Woche (montags, mittwochs und freitags) für einen kontinuierlichen 21-Tage-Zyklus. Apatinib-Mesylat-Tabletten (auch Aitan genannt, staatliche medizinische Genehmigung Nr. H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., China), 500 mg oral, einmal täglich für einen kontinuierlichen Zyklus von 21 Tagen eingenommen.
Andere Namen:
  • Navelbine+AiTan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
PFS bezieht sich auf die Zeitdauer von der zufälligen Registrierung bis zu einer aufgezeichneten Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Tag 1 der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS gibt die Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache an. Wenn in der klinischen Datenbank keine Informationen zum Tod erfasst werden, wird das letzte Datum, an dem der Patient noch bekannt ist, dass er überlebt hat, als Grenzwert verwendet.
Bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR gibt den Prozentsatz der Patienten mit CR, partieller Remission und Krankheitsstabilisierung an; und Aufrechterhaltung über 4 Wochen, berücksichtigt alle Probanden mit auswertbarer Wirksamkeit.
Bis zu 24 Monate
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist der Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen ((CR+PR)/Gesamtzahl der Fälle x 100 %), wie von RECIST v1.1 bewertet.
Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse auf Stufe 3 und 4
Zeitfenster: alle 6 Wochen (zwei Zyklen) und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Stufen 3 und 4 werden gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.0 bewertet.
alle 6 Wochen (zwei Zyklen) und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STao-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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