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Utilisation combinée du mésylate d'apatinib et de la vinorelbine versus utilisation unique de la vinorelbine dans le cancer du sein triple négatif

26 avril 2019 mis à jour par: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Utilisation combinée du mésylate d'apatinib et de la vinorelbine par rapport à l'utilisation unique de la vinorelbine dans le cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

Comparer l'effet thérapeutique de la vinorelbine utilisée seule ou associée au mésylate d'apatinib chez les patients atteints de TNBC récurrents ou métastatiques ayant reçu au moins un schéma de chimiothérapie, y compris des anthracyclines et des taxanes, en fournissant des preuves cliniques d'options de traitement multi-lignes pour le TNBC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'émergence de nouveaux médicaments moléculaires ciblés offre de nouvelles perspectives pour le traitement du cancer du sein avancé ; et sa future tendance thérapeutique comprend la chimiothérapie associée à la thérapie moléculaire ciblée. Le mésylate d'apatinib (Aitan), un nouvel agent anti-angiogénique à petite molécule, inhibe de manière hautement sélective l'activité de la tyrosine kinase-2 du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire. Aitan bloque également la signalisation du facteur de croissance endothélial vasculaire se liant à son récepteur, inhibant ainsi fortement l'angiogenèse tumorale et exerçant un effet anti-tumoral. L'objectif de cette étude est de comparer l'effet thérapeutique de la vinorelbine seule ou associée au mésylate d'apatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) récurrent ou métastatique ayant reçu au moins deux régimes contenant des anthracyclines et des taxanes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tao Sun, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-024-31986682
  • E-mail: jianong@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un TNBC récurrent ou métastatique, confirmé par un examen histologique ou cytologique
  • Âge 18-70 ans
  • Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, il existe au moins une lésion mesurable.
  • Le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtient un score de 0-2
  • Espérance de survie ≥ 12 semaines
  • Négatif pour ER/PR
  • Tous les patients seront testés pour la capacité de la moelle osseuse, les fonctions hépatiques et rénales dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Utilisation antérieure d'anthracyclines et/ou de taxanes
  • Les antécédents médicamenteux de la vinorelbine
  • Les patientes en âge de procréer doivent prendre une contraception adéquate; sinon, il faut prouver que les patients sont stériles
  • Aucun antécédent de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales graves
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent une chimiothérapie, une radiothérapie, des médicaments ciblés ou une hormonothérapie dans les 3 semaines suivant l'administration
  • Les patients utilisant des corticostéroïdes pour des lésions cérébrales ou métastatiques sous-durales non traitées, doivent l'avoir arrêté, au moins pendant 4 semaines ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de signes de métastases cérébrales et/ou les symptômes doivent être stabilisés depuis au moins 4 semaines, si le traitement local est terminé . Les images de tomodensitométrie (CT) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorées pendant le dépistage sont comparées à celles réalisées au moins 4 semaines plus tôt pour déterminer la stabilité radiologique.
  • Patients atteints de maladies vasculaires graves, y compris angor instable, infarctus du myocarde ou arythmie grave au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite chronique active B ou C
  • Patients atteints d'autres maladies infectieuses graves
  • Patients positifs pour ER/PR/HER-2 positifs
  • Patients ayant subi une allogreffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri ou du carcinome basocellulaire de la peau
  • Autres facteurs déstabilisants susceptibles d'interférer avec les patients ou d'avoir un impact sur les résultats de l'essai
  • Allergique aux médicaments cibles ou allergique aux médicaments apparentés appliqués dans l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Vinorelbine + placebo
92 patients inscrits seront assignés à recevoir de la vinorelbine par voie orale plus un placebo jusqu'à la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'administration.
Médicament: Vinorelbine + placebo
Administration combinée de vinorelbine et de placebo. Sur la base de l'administration orale de vinorelbine, les patients recevront un placebo oral (amidon comme ingrédient). L'apparence du placebo, y compris la forme, la taille, la couleur et le poids, le goût, l'étiquetage et l'emballage, est la même que celle des comprimés de mésylate d'apatinib.
Autres noms:
  • AiTan+ placebo
Expérimental: Groupe Vinorelbine + Apatinib
92 patients inscrits recevront du mésylate de patatinib par voie orale en association avec la vinorelbine jusqu'à la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt de l'administration.
Médicament: Vinorelbine + Apatinib
Administration combinée de vinorelbine et d'apatinib. Tartrate de vinorelbine capsule molle (également appelée Navelbine ; n° d'enregistrement H20140657 ; Pierre Fabre Médicament, Boulogne, France) 40 mg une fois par voie orale, pris le matin (au moins 1 heure avant ou au moins 1 heure après les repas), trois fois par semaine (les lundis, mercredis et vendredis), pour un cycle continu de 21 jours. Comprimés de mésylate d'apatinib (également appelés Aitan, State Medical Permission No. H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Chine), 500 mg par voie orale, pris une fois par jour pendant un cycle continu de 21 jours.
Autres noms:
  • Navelbine+AiTan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
La SSP fait référence à la durée entre l'inscription au hasard et toute progression tumorale enregistrée ou tout décès quelle qu'en soit la cause.
Jour 1 du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG indique la durée entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. Lorsqu'aucune information sur le décès n'est recueillie dans la base de données clinique, la dernière date à laquelle le patient est encore connu pour avoir survécu est utilisée comme point limite.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DCR indique le pourcentage de patients avec une RC, une rémission partielle et une stabilisation de la maladie ; et entretien sur 4 semaines, compte pour tous les sujets avec une efficacité évaluable.
Jusqu'à 24 mois
Taux de rémission global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
ORR est la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle ((RC+PR)/nombre total de cas x 100 %), telle qu'évaluée par le RECIST v1.1.
Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables aux niveaux 3 et 4
Délai: toutes les 6 semaines (deux cycles) et 4 semaines après l'arrêt du traitement
Les patients présentant des événements indésirables aux niveaux 3 et 4 seront évalués selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.0.
toutes les 6 semaines (deux cycles) et 4 semaines après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STao-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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