Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibmesylaatin ja vinorelbiinin yhdistetty käyttö verrattuna vinorelbiinin kertakäyttöön kolminegatiivisessa rintasyövässä

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Apatinibmesylaatin ja vinorelbiinin yhdistetty käyttö verrattuna vinorelbiinin kertakäyttöön uusiutuvassa tai metastaattisessa kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Vertailla vinorelbiinin terapeuttista vaikutusta, jota käytetään yksinään tai yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa uusiutuville tai metastaattisille TNBC-potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä kemoterapiahoitoa, mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit, tarjoamalla kliinistä näyttöä edistyneen TNBC:n monilinjaisista hoitovaihtoehdoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusien molekyylipainotteisten lääkkeiden ilmaantuminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon; ja sen tuleva terapeuttinen suuntaus sisältää kemoterapian yhdistettynä molekyylipainotteiseen hoitoon. Apatinibmesylaatti (Aitan), uusi pienimolekyylinen antiangiogeeninen aine, estää erittäin selektiivisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2-tyrosiinikinaasin toimintaa. Aitan estää myös verisuonten endoteelin kasvutekijän sitoutumisen reseptoriinsa, mikä estää voimakkaasti kasvaimen angiogeneesiä ja vaikuttaa kasvaimen vastaiseen vaikutukseen. Satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä apatinibin ja vinorelbiinin TNBC-tutkimusta ei kuitenkaan ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vinorelbiinin terapeuttista vaikutusta yksinään tai yhdistettynä apatinibimesylaatin kanssa uusiutuville tai metastaattisille kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille (TNBC), jotka ovat saaneet vähintään kahta antrasykliinejä ja taksaaneja sisältävää hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tao Sun, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-024-31986682
  • Sähköposti: jianong@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on uusiutunut tai metastaattinen TNBC, mikä on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) saa pisteet 0-2
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  • Negatiivinen ER/PR:lle
  • Kaikilta potilailta testataan luuytimen kapasiteetti, maksan ja munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Antrasykliinien ja/tai taksaanien aikaisempi käyttö
  • Vinorelbiinin lääkityshistoria
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä riittävää ehkäisyä. muuten potilaiden on todistettava olevan hedelmättömiä
  • Ei vakavia sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettuja lääkkeitä tai hormonihoitoa 3 viikon sisällä lääkkeen antamisesta
  • Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja hoitamattomien aivo- tai subduraalisten metastaattisten leesioiden hoitoon, on lopetettava kortikosteroideja vähintään 4 viikoksi tai kunnes aivometastaasien ja/tai oireiden merkkejä ei ole havaittavissa, jos paikallinen hoito on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa . Tehostettu tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan aikana verrataan vähintään 4 viikkoa aikaisemmin tehtyihin kuviin radiologisen stabiilisuuden määrittämiseksi.
  • Potilaat, joilla on vaikeita verisuonisairauksia, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai vaikea rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi HIV-infektio tai aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti
  • Potilaat, joilla on muita vakavia tartuntatauteja
  • ER/PR/HER-2-positiiviset potilaat
  • Potilaat, joilla on allogeeninen elinsiirto, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa
  • Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä
  • Muut epävakauttavat tekijät, jotka voivat häiritä potilaiden toimintaa tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Allerginen kohdelääkkeille tai allerginen tutkimuksessa käytetyille vastaaville lääkkeille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vinorelbiini + lumelääkeryhmä
92 tutkimukseen osallistunutta potilasta saa oraalista vinorelbiiniä plus lumelääkettä taudin etenemiseen tai muihin hoidon lopettamisen kriteereihin saakka.
Lääke: Vinorelbiini + lumelääke
Vinorelbiinin ja lumelääkkeen yhdistelmähoito. Vinorelbiinin oraalisen antamisen perusteella potilaille annetaan suun kautta lumelääkettä (tärkkelys ainesosana). Plasebon ulkonäkö, mukaan lukien muoto, koko, väri ja paino, maku, merkinnät ja pakkaus ovat samat apatinib-mesylaattitablettien kanssa.
Muut nimet:
  • AiTan+ lumelääke
Kokeellinen: Vinorelbiini + Apatinibi -ryhmä
92 tutkimukseen osallistuvaa potilasta määrätään saamaan oraalista patatinibimesylaattia yhdessä vinorelbiinin kanssa taudin etenemiseen tai muihin hoidon lopettamisen kriteereihin asti.
Lääke: Vinorelbiini + Apatinibi
Vinorelbiinin ja apatinibin yhdistelmähoito. Vinorelbiinitartraattipehmeä kapseli (nimeltään myös Navelbine; rekisteröintinumero H20140657; Pierre Fabre Medicament, Boulogne, Ranska) 40 mg kerran suun kautta otettuna aamulla (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai vähintään 1 tunti aterian jälkeen), kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) jatkuvalle 21 päivän jaksolle. Apatinib-mesylaattitabletit (nimeltään myös Aitan, valtion lääkärin lupanumero H20140103; Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina), 500 mg suun kautta otettuna kerran päivässä jatkuvan 21 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Navelbine+AiTan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
PFS tarkoittaa aikaa satunnaisesta rekisteröinnistä mihin tahansa tallennettuun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hoitopäivä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä ilmaisee ajan, joka kuluu ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kun kliiniseen tietokantaan ei kerätä tietoa kuolemasta, rajapisteenä käytetään viimeistä päivämäärää, jolloin potilaan tiedetään vielä selvinneen.
Jopa 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DCR osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on CR, osittainen remissio ja sairaus stabiloitunut; ja ylläpito yli 4 viikkoa, vastaa kaikista koehenkilöistä, joiden teho on arvioitava.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisremissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen ((CR+PR) / tapausten kokonaismäärä x 100 %) RECIST v1.1:n arvioituna.
Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumat tasoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: 6 viikon välein (kaksi sykliä) ja 4 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia tasoilla 3 ja 4, arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -version 4.0 mukaisesti.
6 viikon välein (kaksi sykliä) ja 4 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STao-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa