網膜芽細胞腫患者の治療後の健康転帰の研究 (RIVERBOAT)
2025年9月15日 更新者：Debra Friedman、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
治療後の視覚的エンドポイントと RB の健康状態に関する研究 (RIVERBOAT)
この試験では、網膜芽細胞腫患者の治療後の健康転帰を研究しています。
視力評価、組織と唾液のサンプル、および質問票を通じて、患者と家族から経時的に健康情報を収集することは、医師が網膜芽細胞腫の原因についてさらに学び、網膜芽細胞腫患者の長期的な健康転帰を特定し、どの治療法が有効かを調べるのに役立つ可能性があります。網膜芽細胞腫の治療に最適
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 網膜芽細胞腫 (RB) 生存者における急性毒性、その後の悪性新生物 (SMN) リスクおよび視覚転帰を定義し、生存者における患者中心の心理社会的および神経認知的および身体的転帰を標準データおよび兄弟対照と比較する。
Ⅱ．疾患の生物学的相関を評価し、将来の研究を促進するために、遺伝子相互作用を分析するための最初の臨床的に注釈付きの患者組織を作成します。RIVERBOAT-CAPTAIN バイオリポジトリには、生殖細胞系列のデオキシリボ核酸 (DNA) および患者の腫瘍組織が含まれ、詳細な患者、疾患、および治療が含まれます。関連情報。
III. RIVERBOAT-CAPTAIN の臨床的に注釈が付けられたバイオレポジトリを使用して、特定の RB1 突然変異タイプと、治療の決定を左右する腫瘍の表現型を決定する際の追加の修飾遺伝子の役割との間の相互作用を決定します。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
レトロスペクティブ コホート: 2008 年から 2018 年の間に治療を受けた患者は、治療後 6 か月以上で唾液サンプルを採取し、治療後 6 か月以上で視力評価を受け、必要に応じて 1 年後に再び視力評価を受けます。 手術時に以前に採取された組織サンプルも取得されます。 患者はまた、治療後 6 か月以上で質問票に記入し、2 年後にもう一度質問票に記入します。
前向きコホート: 2018 年から 2023 年の間に治療を受けた患者は、登録時と治療後 6 か月で唾液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、登録時、治療終了後 6 か月、および 18 か月に視力評価を受けます。 患者はまた、6 か月後と 2 年後にアンケートに回答し、手術時に組織サンプルを採取します。 RB または RB1 遺伝子変異の病歴を持つ近親者も、唾液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vanderbilt.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital
-
コンタクト：
- Monica Newmark
- メール：MNewmark@luriechildrens.org
-
主任研究者：
- Joanna Weinstein, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois, Chicago
-
コンタクト：
- Kristen kitsch
- メール：kitsc@uic.edu
-
主任研究者：
- Mary Lou Schmidt, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesoa
-
コンタクト：
- Kendra Pallin
- メール：palli007@umn.edu
-
主任研究者：
- Joseph Neglia, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington School of Medicine at St. Louis
-
コンタクト：
- Kara Sauerburger
- メール：sauerburgerk@wustl.edu
-
主任研究者：
- Robert Hayashi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Amanda Pfeiffer
- メール：amanda.pfeiffer@cchmc.org
-
主任研究者：
- Rajaram Nagarajan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Stephen Markham
- メール：markhams@chop.edu
-
主任研究者：
- Amish Shah, MD, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Theresa Honey
- メール：TAHoney@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Anna Herzog, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Childeren's Hospital
-
コンタクト：
- Najeeba Ali
- メール：nmali@texaschildrens.org
-
主任研究者：
- Murali Chintagumpala, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Hospital of Wisconsin
-
コンタクト：
- Veronica Seher
- メール：vseher@mcw.edu
-
主任研究者：
- Cindy Schwartz, MD
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ
- 募集
- The Hosptial for Sick Children
-
コンタクト：
- Roxanna Noronha
- メール：roxanna.noronha@sickkids.ca
-
主任研究者：
- Helen Dimaras, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間の開始時に各施設で特定されたレトロスペクティブ患者（2008年から2018年の間に治療された患者）と、研究期間中に各施設で診断時に特定された前向き患者（2018年から2023年の間に治療された患者）は、片側性または両側性の眼内網膜芽細胞腫
説明
- 片側性または両側性の眼内網膜芽細胞腫
- 0歳～17.99歳までの診断
- 2008年1月1日以降の診断
- 一次または二次治療法に基づく除外なし
-レトロスペクティブグループの患者は、研究登録時に治療終了後6か月以上でなければなりません
- すでにこの時点にいる人は、現在資格があります
- -治療中、またはこの時点でまだ治療を受けていない場合、治療終了後6か月以上で一度資格があります
- 見込みのあるグループの患者は、治療を開始していてはなりません
- 能力が低下した患者は登録されません。
- 言語：患者は英語、フランス語、またはスペイン語でコミュニケーションをとることができなければなりません
- 兄弟コホート：網膜芽細胞腫の影響を受けていない1人の兄弟が登録され、RB患者に年齢が最も近い兄弟が優先されます。
- 規制要件: すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 ヒト研究に関する機関、FDA、および NCI のすべての要件を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
回顧（生体試料、視力検査、アンケート）
|
相関研究
組織および唾液サンプルの採取
視力検査を受ける
アンケートに記入する
アンケートに記入する
|
|
前向き（生体試料、視力評価、アンケート）
|
相関研究
組織および唾液サンプルの採取
視力検査を受ける
アンケートに記入する
アンケートに記入する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性毒性の発生率
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
悪性新生物 (SMN) のリスクを推定します。医療記録の抽象化によって測定されます。
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
年齢に応じた視力検査によって測定された視力の結果を評価する
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
アンケートを利用して心理社会的成果を評価する:
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
遺伝子を検査して、網膜芽細胞腫で遺伝子が果たす役割を調べます。これは、全エクソーム配列決定と全 RB1 遺伝子検査によって行われます。
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
アンケートを利用した生活の質の評価: 概要
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
アンケートを利用した生活の質の評価: CBCL
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
アンケートを活用した生活の質の評価: 青少年の自己報告
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
アンケートを利用した生活の質の評価: 小児科の生活の質
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
親レポートを介して測定された視覚的成果を評価する
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
視覚アンケートで測定された視覚的成果を評価する
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
アンケートを利用して心理社会的成果を評価する: BRIEF-P、
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
アンケートを利用した心理社会的成果の評価: CBCL
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
アンケートを利用して心理社会的成果を評価する: 青少年の自己報告
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
アンケートを利用した心理社会的成果の評価: 小児の生活の質
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra Friedman, MD、Vanderbilt Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC PED 1878
- NCI-2019-00635 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- R01CA225005 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。