Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei risultati sulla salute dopo il trattamento nei pazienti con retinoblastoma (RIVERBOAT)

15 settembre 2025 aggiornato da: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ricerca sugli endpoint visivi e sui risultati di salute RB dopo il trattamento (RIVERBOAT)

Questo studio studia i risultati sulla salute dopo il trattamento in pazienti con retinoblastoma. La raccolta nel tempo di informazioni sanitarie da pazienti e familiari attraverso valutazioni della vista, campioni di tessuto e saliva e questionari può aiutare i medici a saperne di più sulle cause del retinoblastoma, identificare gli esiti di salute a lungo termine per i pazienti con retinoblastoma e scoprire quali terapie possono essere il meglio per il trattamento del retinoblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire la tossicità acuta, il successivo rischio di neoplasia maligna (SMN) e gli esiti visivi nei sopravvissuti al retinoblastoma (RB) e confrontare gli esiti psicosociali, neurocognitivi e fisici centrati sul paziente nei sopravvissuti con dati normativi e controlli di pari livello.

II. Creare i primi tessuti del paziente annotati clinicamente per analizzare le interazioni geniche per valutare i correlati biologici della malattia e facilitare la ricerca futura: il biorepository RIVERBOAT-CAPTAIN, che include l'acido desossiribonucleico germinale (DNA) e il tessuto tumorale dei pazienti, con informazioni dettagliate su paziente, malattia e trattamento- informazioni correlate.

III. Utilizzando il biorepository annotato clinicamente RIVERBOAT-CAPTAIN, determinare l'interazione tra il tipo specifico di mutazione RB1 e il ruolo di geni modificatori aggiuntivi nella determinazione di quei fenotipi tumorali che guidano le decisioni terapeutiche.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE RETROSPETTIVA: i pazienti trattati tra il 2008 e il 2018 vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva a >= 6 mesi dopo il trattamento e sottoposti a valutazione della vista a >= 6 mesi dopo il trattamento e di nuovo 1 anno dopo se necessario. Si ottengono anche campioni di tessuto precedentemente raccolti al momento dell'intervento chirurgico. I pazienti completano anche i questionari >= 6 mesi dopo il trattamento e di nuovo 2 anni dopo.

COORTE PROSPETTIVA: i pazienti trattati tra il 2018 e il 2023 sono sottoposti a raccolta di campioni di saliva al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo il trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazione della vista al momento dell'arruolamento, a 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti completano anche i questionari a 6 mesi e di nuovo 2 anni dopo, oltre a sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto al momento dell'intervento chirurgico. Anche i familiari stretti con storia di mutazione del gene RB o RB1 vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Numero di telefono: 800-811-8480
  • Email: cip@vanderbilt.edu

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • The Hosptial for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Dimaras, MD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Weinstein, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois, Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Lou Schmidt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesoa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Neglia, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington School of Medicine at St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Hayashi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajaram Nagarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amish Shah, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Herzog, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Childeren's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murali Chintagumpala, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cindy Schwartz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti retrospettivi (quelli trattati tra il 2008 e il 2018) identificati da ciascun centro all'inizio del periodo di studio e pazienti prospettici (quelli trattati tra il 2018 e il 2023) identificati al momento della diagnosi da ciascun centro durante il periodo di studio con intraoculare unilaterale o bilaterale retinoblastoma

Descrizione

  • Retinoblastoma intraoculare unilaterale o bilaterale
  • Diagnosi di età compresa tra 0 e 17,99 anni
  • Diagnosi a partire dal 1 gennaio 2008
  • Nessuna esclusione basata su modalità di trattamento primario o secondario

  • I pazienti del gruppo retrospettivo devono essere ≥ 6 mesi dopo la fine del trattamento all'ingresso nello studio

    • Per quelli già in questo momento, ora sono idonei
    • Per coloro che sono in trattamento, o comunque non ancora in questo momento, sono ammissibili una volta che sono ≥ 6 mesi dopo la fine del trattamento
    • I potenziali pazienti del gruppo non devono aver iniziato il trattamento
  • I pazienti con capacità ridotta non saranno arruolati.
  • Lingua: i pazienti devono essere in grado di comunicare in inglese, francese o spagnolo
  • Coorte di fratelli: verrà arruolato un fratello, non affetto da retinoblastoma, preferenza per il fratello più vicino per età al paziente RB.
  • Requisiti normativi: tutti i pazienti e/oi loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto. Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e NCI per gli studi sull'uomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva (campioni biologici, valutazione della vista, questionari)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di campioni di tessuto e saliva
Altro: Valutazione della vista
Sottoponiti a una valutazione della vista
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Prospettiva (campioni biologici, valutazione della vista, questionari)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di campioni di tessuto e saliva
Altro: Valutazione della vista
Sottoponiti a una valutazione della vista
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Stimare il rischio di neoplasia maligna (SMN). Misurato attraverso l'astrazione della cartella clinica,
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutare i risultati visivi misurati tramite test dell'acuità visiva appropriati all'età
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutare i risultati psicosociali utilizzando questionari: BREVE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
I geni saranno testati per esaminare il ruolo che svolgono nel retinoblastoma. Ciò avverrà tramite il sequenziamento dell'intero esoma e l'intero esame del gene RB1.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutare la qualità della vita utilizzando questionari: BREVE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare la qualità della vita utilizzando questionari: CBCL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare la qualità della vita utilizzando questionari: Youth Self-Report
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare la qualità della vita utilizzando questionari: qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valuta i risultati visivi misurati tramite il report dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutare i risultati visivi misurati tramite questionari sulla visione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutare i risultati psicosociali utilizzando questionari: BRIEF-P,
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare i risultati psicosociali utilizzando questionari: CBCL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare i risultati psicosociali utilizzando i questionari: Youth Self-Report
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare i risultati psicosociali utilizzando questionari: qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Friedman, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC PED 1878
  • NCI-2019-00635 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA225005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi