Badanie wyników zdrowotnych po leczeniu pacjentów z siatkówczakiem (RIVERBOAT)
Badanie wizualnych punktów końcowych i wyników zdrowotnych RB po leczeniu (RIVERBOAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zdefiniować ostrą toksyczność, późniejsze ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (SMN) i wyniki wizualne u osób, które przeżyły siatkówczaka (RB) i porównać wyniki psychospołeczne, neurokognitywne i fizyczne skoncentrowane na pacjencie u osób, które przeżyły, z danymi normatywnymi i kontrolą rodzeństwa.
II. Stwórz pierwsze tkanki pacjenta z adnotacjami klinicznymi, aby przeanalizować interakcje genów, aby ocenić biologiczne korelaty choroby i ułatwić przyszłe badania: biorepozytorium RIVERBOAT-CAPTAIN, w tym kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) linii zarodkowej i tkankę nowotworową pobraną od pacjentów, ze szczegółowymi informacjami na temat pacjenta, choroby i leczenia- powiązana informacja.
III. Korzystając z biorepozytorium RIVERBOAT-CAPTAIN z adnotacjami klinicznymi, określ wzajemne oddziaływanie między określonym typem mutacji RB1 a rolą dodatkowych genów modyfikujących w określaniu fenotypów nowotworów, które kierują decyzjami dotyczącymi leczenia.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.
KOHORA RETROSPEKTYWNA: Pacjenci leczeni w latach 2008-2018 zostali poddani pobraniu próbek śliny >= 6 miesięcy po leczeniu i przeszli ocenę wzroku >= 6 miesięcy po leczeniu i ponownie po 1 roku, jeśli to konieczne. Pozyskuje się również próbki tkanek pobrane wcześniej w czasie operacji. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze >= 6 miesięcy po leczeniu i ponownie 2 lata później.
KOHORA PROSPEKTYWNA: Pacjenci leczeni w latach 2018-2023 poddawani są pobraniu próbek śliny w momencie włączenia do badania i 6 miesięcy po leczeniu. Pacjenci przechodzą również ocenę wzroku w momencie włączenia do badania, po 6 miesiącach i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze po 6 miesiącach i ponownie po 2 latach, a także przechodzą pobieranie próbek tkanek w czasie operacji. Członkowie najbliższej rodziny z historią mutacji genu RB lub RB1 również poddawani są pobieraniu próbek śliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numer telefonu: 800-811-8480
- E-mail: cip@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Hosptial for Sick Children
-
Kontakt:
- Roxanna Noronha
- E-mail: roxanna.noronha@sickkids.ca
-
Główny śledczy:
- Helen Dimaras, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Monica Newmark
- E-mail: MNewmark@luriechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Joanna Weinstein, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois, Chicago
-
Kontakt:
- Kristen kitsch
- E-mail: kitsc@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Mary Lou Schmidt, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesoa
-
Kontakt:
- Kendra Pallin
- E-mail: palli007@umn.edu
-
Główny śledczy:
- Joseph Neglia, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington School of Medicine at St. Louis
-
Kontakt:
- Kara Sauerburger
- E-mail: sauerburgerk@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Hayashi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Pfeiffer
- E-mail: amanda.pfeiffer@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Rajaram Nagarajan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Stephen Markham
- E-mail: markhams@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Amish Shah, MD, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numer telefonu: 800-811-8480
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Theresa Honey
- E-mail: TAHoney@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Anna Herzog, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Childeren's Hospital
-
Kontakt:
- Najeeba Ali
- E-mail: nmali@texaschildrens.org
-
Główny śledczy:
- Murali Chintagumpala, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Veronica Seher
- E-mail: vseher@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Cindy Schwartz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Jednostronny lub obustronny siatkówczak wewnątrzgałkowy
- Diagnoza w wieku 0 - 17,99 lat
- Diagnoza w dniu 1 stycznia 2008 r. lub później
- Brak wykluczeń opartych na pierwotnych lub wtórnych metodach leczenia
Pacjenci z grupy retrospektywnej muszą być ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w momencie włączenia do badania
- Ci, którzy już są w tym momencie, są teraz uprawnieni
- W przypadku osób w trakcie leczenia lub w inny sposób, które jeszcze nie są w tym momencie, kwalifikują się, gdy są ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Pacjenci z grupy potencjalnej nie mogli rozpocząć leczenia
- Pacjenci z ograniczoną sprawnością nie będą przyjmowani.
- Język: Pacjenci muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim
- Kohorta rodzeństwa: Jedno rodzeństwo, które nie jest dotknięte siatkówczakiem, zostanie włączone, preferowane jest rodzeństwo najbliższe pacjentowi RB wiekiem.
- Wymagania prawne: Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. Wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i NCI dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywa (próbki biologiczne, ocena wzroku, kwestionariusze)
|
Badania korelacyjne
Pobieranie próbek tkanek i śliny
Poddaj się ocenie wzroku
Wypełnij kwestionariusze
Wypełnij kwestionariusze
|
|
Prospektywne (próbki biologiczne, ocena wzroku, kwestionariusze)
|
Badania korelacyjne
Pobieranie próbek tkanek i śliny
Poddaj się ocenie wzroku
Wypełnij kwestionariusze
Wypełnij kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Oszacuj ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (SMN). Mierzone na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej,
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Oceń wyniki wizualne mierzone za pomocą odpowiednich dla wieku testów ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Oceń skutki psychospołeczne za pomocą kwestionariuszy: KRÓTKA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Geny zostaną przetestowane w celu zbadania roli, jaką odgrywają w siatkówczaku. Zostanie to wykonane poprzez sekwencjonowanie całego egzomu i badanie całego genu RB1.
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariuszy: BRIEF
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy: CBCL
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy: Samoocena Młodzieży
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy: Pediatric Quality of Life
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Oceń wyniki wizualne mierzone za pomocą raportu rodzica
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Oceń wyniki wizualne mierzone za pomocą kwestionariuszy wzroku
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Oceń skutki psychospołeczne za pomocą kwestionariuszy: BRIEF-P,
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Oceń efekty psychospołeczne za pomocą kwestionariuszy: CBCL
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Oceń wyniki psychospołeczne za pomocą kwestionariuszy: Self-Report Youth
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ocena efektów psychospołecznych za pomocą kwestionariuszy: Pediatric Quality of Life
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Friedman, MD, Vanderbilt Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory oka
- Choroby siatkówki
- Nowotwory siatkówki
- Siatkówczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC PED 1878
- NCI-2019-00635 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- R01CA225005 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .