Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Gesundheitsergebnisse nach der Behandlung bei Patienten mit Retinoblastom (RIVERBOAT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Forschung zu visuellen Endpunkten und RB-Gesundheitsergebnissen nach der Behandlung (RIVERBOAT)

Diese Studie untersucht die gesundheitlichen Ergebnisse nach der Behandlung von Patienten mit Retinoblastom. Das Sammeln von Gesundheitsinformationen im Laufe der Zeit von Patienten und Familienmitgliedern durch Sehtests, Gewebe- und Speichelproben und Fragebögen kann Ärzten helfen, mehr über die Ursachen des Retinoblastoms zu erfahren, langfristige gesundheitliche Folgen für Patienten mit Retinoblastom zu identifizieren und herauszufinden, welche Therapien möglich sind das Beste für die Behandlung von Retinoblastom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Definieren Sie die akute Toxizität, das Risiko für nachfolgende maligne Neoplasmen (SMN) und die visuellen Ergebnisse bei Überlebenden des Retinoblastoms (RB) und vergleichen Sie die patientenzentrierten psychosozialen und neurokognitiven und körperlichen Ergebnisse bei Überlebenden mit normativen Daten und Geschwisterkontrollen.

II. Erstellen Sie die ersten klinisch annotierten Patientengewebe zur Analyse von Genwechselwirkungen, um biologische Korrelate von Krankheiten zu bewerten und die zukünftige Forschung zu erleichtern: Das RIVERBOAT-CAPTAIN-Biorepository, einschließlich Keimbahn-Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Tumorgewebe von Patienten, mit detaillierten Angaben zu Patient, Krankheit und Behandlung. verwandte Informationen.

III. Bestimmen Sie mithilfe des klinisch annotierten Biorepositorys von RIVERBOAT-CAPTAIN das Zusammenspiel zwischen dem spezifischen RB1-Mutationstyp und der Rolle zusätzlicher modifizierender Gene bei der Bestimmung der Tumorphänotypen, die Behandlungsentscheidungen beeinflussen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

RETROSPEKTIVE KOHORTE: Bei Patienten, die zwischen 2008 und 2018 behandelt wurden, werden nach >= 6 Monaten nach der Behandlung Speichelproben entnommen und nach >= 6 Monaten nach der Behandlung und bei Bedarf erneut nach 1 Jahr eine Sehbeurteilung durchgeführt. Zuvor entnommene Gewebeproben zum Zeitpunkt der Operation werden ebenfalls entnommen. Die Patienten füllen die Fragebögen auch >= 6 Monate nach der Behandlung und erneut 2 Jahre später aus.

PROSPEKTIVE KOHORTE: Patienten, die zwischen 2018 und 2023 behandelt wurden, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und 6 Monate nach der Behandlung Speichelproben entnommen. Die Patienten werden außerdem zum Zeitpunkt der Aufnahme, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung einer Sehbeurteilung unterzogen. Die Patienten füllen auch Fragebögen nach 6 Monaten und erneut 2 Jahre später aus und werden zum Zeitpunkt der Operation Gewebeproben entnommen. Bei unmittelbaren Familienmitgliedern mit RB- oder RB1-Genmutation in der Vorgeschichte werden ebenfalls Speichelproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vanderbilt.edu

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hosptial for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Dimaras, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Weinstein, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois, Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Lou Schmidt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesoa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Neglia, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington School of Medicine at St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Hayashi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajaram Nagarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amish Shah, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Herzog, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Childeren's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murali Chintagumpala, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cindy Schwartz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Patienten (die zwischen 2008 und 2018 behandelt wurden), die von jedem Zentrum zu Beginn des Studienzeitraums identifiziert wurden, und prospektive Patienten (diejenigen, die zwischen 2018 und 2023 behandelt wurden), die zum Zeitpunkt der Diagnose von jedem Zentrum während des Studienzeitraums mit unilateralem oder bilateralem Intraokular identifiziert wurden Retinoblastom

Beschreibung

  • Einseitiges oder beidseitiges intraokulares Retinoblastom
  • Diagnose im Alter von 0 - 17,99 Jahren
  • Diagnose am oder nach dem 1. Januar 2008
  • Keine Ausschlüsse aufgrund primärer oder sekundärer Behandlungsmodalitäten

  • Patienten der retrospektiven Gruppe müssen bei Studieneintritt ≥ 6 Monate nach Behandlungsende sein

    • Für diejenigen, die bereits zu diesem Zeitpunkt sind, sind sie jetzt berechtigt
    • Für diejenigen, die sich in Behandlung befinden oder zu diesem Zeitpunkt noch nicht behandelt wurden, sind sie berechtigt, sobald sie ≥ 6 Monate nach Ende der Behandlung sind
    • Zukünftige Gruppenpatienten dürfen die Behandlung noch nicht begonnen haben
  • Patienten mit verminderter Kapazität werden nicht aufgenommen.
  • Sprache: Die Patienten müssen in der Lage sein, sich auf Englisch, Französisch oder Spanisch zu verständigen
  • Geschwisterkohorte: Ein Geschwisterkind, das nicht von Retinoblastom betroffen ist, wird aufgenommen, vorzugsweise das Geschwisterkind, das dem RB-Patienten am nächsten steht.
  • Behördliche Anforderungen: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Alle institutionellen, FDA- und NCI-Anforderungen für Studien am Menschen müssen erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive (Bioproben, Sehtest, Fragebögen)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Gewebe- und Speichelproben
Sonstiges: Sehbeurteilung
Sehtest durchführen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen ausfüllen
Prospektiv (Bioproben, Sehtest, Fragebögen)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Gewebe- und Speichelproben
Sonstiges: Sehbeurteilung
Sehtest durchführen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von akuter Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Schätzen Sie das Risiko bösartiger Neoplasmen (SMN) ab. Gemessen durch Abstraktion der Krankenakte,
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die visuellen Ergebnisse, die durch altersgerechte Sehschärfetests gemessen werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie psychosoziale Ergebnisse mithilfe von Fragebögen: KURZ
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gene werden getestet, um ihre Rolle beim Retinoblastom zu untersuchen. Dies erfolgt über die Sequenzierung des gesamten Exoms und die Untersuchung des gesamten RB1-Gens.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe von Fragebögen: KURZ
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe von Fragebögen: CBCL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe von Fragebögen: Jugendselbstbericht
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität mithilfe von Fragebögen: Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die visuellen Ergebnisse, die über den übergeordneten Bericht gemessen wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die visuellen Ergebnisse, die über Sehfragebögen gemessen wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie psychosoziale Ergebnisse mithilfe von Fragebögen: BRIEF-P,
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie psychosoziale Ergebnisse mithilfe von Fragebögen: CBCL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie psychosoziale Ergebnisse mithilfe von Fragebögen: Jugendselbstbericht
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie psychosoziale Ergebnisse mithilfe von Fragebögen: Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Friedman, MD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC PED 1878
  • NCI-2019-00635 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA225005-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren