Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sundhedsresultater efter behandling hos patienter med retinoblastom (RIVERBOAT)

15. september 2025 opdateret af: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Forskning i visuelle endepunkter og RB-sundhedsresultater efter behandling (RIVERBOAT)

Dette forsøg undersøger sundhedsresultater efter behandling hos patienter med retinoblastom. Indsamling af helbredsoplysninger over tid fra patienter og familiemedlemmer gennem synsvurderinger, prøver af væv og spyt og spørgeskemaer kan hjælpe læger med at lære mere om, hvad der forårsager retinoblastom, identificere langsigtede helbredsudfald for patienter med retinoblastom og finde ud af, hvilke behandlinger der kan være det bedste til behandling af retinoblastom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Definer akut toksicitet, efterfølgende malign neoplasma (SMN) risiko og visuelle udfald hos retinoblastom (RB) overlevende og sammenlign patientcentrerede psykosociale og neurokognitive og fysiske udfald hos overlevende med normative data og søskendekontroller.

II. Opret det første klinisk kommenterede patientvæv til at analysere geninteraktioner for at vurdere biologiske korrelater af sygdom og lette fremtidig forskning: RIVERBOAT-CAPTAIN biorepositoriet, inklusive kimlinjedeoxyribonukleinsyre (DNA) og tumorvæv fra patienter, med detaljeret patient, sygdom og behandling- relateret information.

III. Ved hjælp af RIVERBOAT-CAPTAIN klinisk annoterede biorepository bestemmes samspillet mellem specifik RB1-mutationstype og rollen af ​​yderligere modificerende gener ved bestemmelse af de tumorfænotyper, der driver behandlingsbeslutninger.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

RETROSPEKTIV KOHORT: Patienter behandlet mellem 2008-2018 gennemgår indsamling af spytprøver >= 6 måneder efter behandling, og gennemgår synsvurdering >= 6 måneder efter behandling og igen 1 år senere, hvis det er nødvendigt. Tidligere indsamlede vævsprøver på operationstidspunktet opnås også. Patienterne udfylder også spørgeskemaer >= 6 måneder efter behandling og igen 2 år senere.

PROSPEKTIV KOHORT: Patienter behandlet mellem 2018-2023 gennemgår indsamling af spytprøver på tidspunktet for indskrivning og 6 måneder efter behandling. Patienterne gennemgår også synsvurdering på tidspunktet for indskrivning, 6 måneder og 18 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienterne udfylder også spørgeskemaer efter 6 måneder og igen 2 år senere, samt gennemgår indsamling af vævsprøver på operationstidspunktet. Umiddelbare familiemedlemmer med historie med RB- eller RB1-genmutation gennemgår også indsamlingsspytprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vanderbilt.edu

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • The Hosptial for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Dimaras, MD
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Weinstein, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois, Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Lou Schmidt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesoa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Neglia, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington School of Medicine at St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hayashi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajaram Nagarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amish Shah, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Herzog, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Childeren's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murali Chintagumpala, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Schwartz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive patienter (dem behandlet mellem 2008 og 2018) identificeret af hvert sted ved starten af ​​undersøgelsesperioden og potentielle patienter (dem behandlet mellem 2018 og 2023) identificeret på tidspunktet for diagnosen af ​​hvert sted i undersøgelsesperioden med unilateral eller bilateral intraokulær retinoblastom

Beskrivelse

  • Unilateralt eller bilateralt intraokulært retinoblastom
  • Diagnose i alderen 0 - 17,99 år
  • Diagnose 1. januar 2008 eller senere
  • Ingen udelukkelser baseret på primære eller sekundære behandlingsmodaliteter

  • Retrospektive gruppepatienter skal være ≥ 6 måneder efter endt behandling ved start af undersøgelsen

    • For dem, der allerede er på dette tidspunkt, er de nu berettigede
    • For dem i behandling, eller på anden måde endnu ikke er på dette tidspunkt, er de berettigede én gang, når de er ≥ 6 måneder efter endt behandling
    • Potentielle gruppepatienter må ikke være påbegyndt behandling
  • Patienter med nedsat kapacitet vil ikke blive indskrevet.
  • Sprog: Patienter skal kunne kommunikere på engelsk, fransk eller spansk
  • Søskendekohorte: En søskende, der ikke er ramt af retinoblastom, vil blive tilmeldt, præference for den søskende, der er tættest på RB-patienten.
  • Regulatoriske krav: Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Alle institutionelle, FDA- og NCI-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv (bioprøver, synsvurdering, spørgeskemaer)
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Indsamling af vævs- og spytprøver
Andet: Synsvurdering
Gennemgå synsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Vurdering af livskvalitet
Udfyld spørgeskemaer
Prospektive (bioprøver, synsvurdering, spørgeskemaer)
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Indsamling af vævs- og spytprøver
Andet: Synsvurdering
Gennemgå synsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Vurdering af livskvalitet
Udfyld spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Estimer risikoen for malign neoplasma (SMN). Målt gennem abstraktion af journaler,
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Vurder visuelle resultater målt via aldersegnet synsstyrketest
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Vurder psykosociale resultater ved hjælp af spørgeskemaer: KORT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Gener vil blive testet for at undersøge den rolle, de spiller i retinoblastom. Dette vil blive gjort via hel-eksom-sekventering og hele RB1-genundersøgelse.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Vurder livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer: KORT
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurder livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer: CBCL
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurder livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer: Youth Self-Report
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurder livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer: Pediatric Quality of Life
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurder visuelle resultater målt via forældrerapport
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Vurder visuelle resultater målt via synsspørgeskemaer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Vurder psykosociale resultater ved hjælp af spørgeskemaer: BRIEF-P,
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurder psykosociale resultater ved hjælp af spørgeskemaer: CBCL
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurder psyko-sociale resultater ved hjælp af spørgeskemaer: Youth Self-Report
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurder psyko-sociale resultater ved hjælp af spørgeskemaer: Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Friedman, MD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC PED 1878
  • NCI-2019-00635 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA225005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner