Estudando os resultados de saúde após o tratamento em pacientes com retinoblastoma (RIVERBOAT)
Pesquisa sobre pontos finais visuais e resultados de saúde RB após o tratamento (RIVERBOAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Definir toxicidade aguda, risco subsequente de neoplasia maligna (SMN) e resultados visuais em sobreviventes de retinoblastoma (RB) e comparar resultados psicossociais, neurocognitivos e físicos centrados no paciente em sobreviventes com dados normativos e controles de irmãos.
II. Crie os primeiros tecidos de pacientes clinicamente anotados para analisar interações gênicas para avaliar correlatos biológicos de doenças e facilitar pesquisas futuras: O biorrepositório RIVERBOAT-CAPTAIN, incluindo ácido desoxirribonucléico (DNA) da linhagem germinativa e tecido tumoral de pacientes, com informações detalhadas sobre pacientes, doenças e tratamentos. informação relacionada.
III. Usando o biorrepositório clinicamente anotado RIVERBOAT-CAPTAIN, determine a interação entre o tipo de mutação RB1 específico e o papel de genes modificadores adicionais na determinação dos fenótipos tumorais que orientam as decisões de tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE RETROSPECTIVA: Os pacientes tratados entre 2008-2018 são submetidos à coleta de amostras de saliva >= 6 meses após o tratamento e são submetidos à avaliação da visão >= 6 meses após o tratamento e novamente 1 ano depois, se necessário. Também são obtidas amostras de tecido previamente coletadas no momento da cirurgia. Os pacientes também completam questionários >= 6 meses após o tratamento e novamente 2 anos depois.
COORTE PROSPECTIVO: Os pacientes tratados entre 2018-2023 passam por coleta de amostras de saliva no momento da inscrição e 6 meses após o tratamento. Os pacientes também passam por avaliação visual no momento da inscrição, 6 meses e 18 meses após o término do tratamento. Os pacientes também preenchem questionários aos 6 meses e novamente 2 anos depois, além de serem submetidos à coleta de amostras de tecido no momento da cirurgia. Familiares imediatos com história de mutação do gene RB ou RB1 também realizam coleta de amostras de saliva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vanderbilt.edu
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- The Hosptial for Sick Children
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Contato:
- Roxanna Noronha
- E-mail: roxanna.noronha@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Helen Dimaras, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Lurie Children's Hospital
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Contato:
- Monica Newmark
- E-mail: MNewmark@luriechildrens.org
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Investigador principal:
- Joanna Weinstein, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois, Chicago
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Contato:
- Kristen kitsch
- E-mail: kitsc@uic.edu
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Investigador principal:
- Mary Lou Schmidt, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesoa
-
Contato:
- Kendra Pallin
- E-mail: palli007@umn.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Neglia, MD
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington School of Medicine at St. Louis
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Contato:
- Kara Sauerburger
- E-mail: sauerburgerk@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Robert Hayashi, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Amanda Pfeiffer
- E-mail: amanda.pfeiffer@cchmc.org
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Investigador principal:
- Rajaram Nagarajan, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Stephen Markham
- E-mail: markhams@chop.edu
-
Investigador principal:
- Amish Shah, MD, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Theresa Honey
- E-mail: TAHoney@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Anna Herzog, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Childeren's Hospital
-
Contato:
- Najeeba Ali
- E-mail: nmali@texaschildrens.org
-
Investigador principal:
- Murali Chintagumpala, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Hospital of Wisconsin
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Contato:
- Veronica Seher
- E-mail: vseher@mcw.edu
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Investigador principal:
- Cindy Schwartz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Retinoblastoma intraocular unilateral ou bilateral
- Diagnóstico entre as idades de 0 a 17,99 anos
- Diagnóstico a partir de 1º de janeiro de 2008
- Sem exclusões com base nas modalidades de tratamento primário ou secundário
Os pacientes do grupo retrospectivo devem estar ≥ 6 meses após o término do tratamento na entrada do estudo
- Para aqueles que já estão neste momento, eles agora são elegíveis
- Para aqueles em tratamento, ou ainda não neste momento, eles são elegíveis uma vez que estejam ≥ 6 meses após o término do tratamento
- Os pacientes do grupo prospectivo não devem ter iniciado o tratamento
- Pacientes com capacidade diminuída não serão inscritos.
- Idioma: os pacientes devem ser capazes de se comunicar em inglês, francês ou espanhol
- Coorte de irmãos: Um irmão, não afetado por retinoblastoma, será incluído, de preferência o irmão de idade mais próxima do paciente RB.
- Requisitos regulamentares: Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito. Todos os requisitos institucionais, FDA e NCI para estudos em humanos devem ser atendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retrospectiva (bioamostras, avaliação da visão, questionários)
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Estudos correlativos
Coleta de amostras de tecido e saliva
Submeta-se à avaliação da visão
Questionários completos
Questionários completos
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Prospectivo (bioespécimes, avaliação da visão, questionários)
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Estudos correlativos
Coleta de amostras de tecido e saliva
Submeta-se à avaliação da visão
Questionários completos
Questionários completos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de toxicidade aguda
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Estimar o risco de neoplasia maligna (SMN). Medido por meio da abstração do prontuário,
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Avalie os resultados visuais medidos por meio de testes de acuidade visual apropriados para a idade
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Avalie os resultados psicossociais utilizando questionários: BREVE
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Os genes serão testados para examinar o papel que desempenham no retinoblastoma. Isso será feito por meio de sequenciamento completo do exoma e exame completo do gene RB1.
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Avalie a qualidade de vida utilizando questionários: BREVE
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Avalie a qualidade de vida utilizando questionários: CBCL
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Avalie a qualidade de vida utilizando questionários: auto-relato dos jovens
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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|
Avalie a qualidade de vida utilizando questionários: Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Avalie os resultados visuais medidos por meio do relatório principal
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Avalie os resultados visuais medidos por meio de questionários de visão
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
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Avalie os resultados psicossociais utilizando questionários: BRIEF-P,
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Avalie os resultados psicossociais utilizando questionários: CBCL
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Avalie os resultados psicossociais utilizando questionários: auto-relato do jovem
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Avalie os resultados psicossociais utilizando questionários: Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Friedman, MD, Vanderbilt Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- VICC PED 1878
- NCI-2019-00635 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- R01CA225005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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