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망막모세포종 환자의 치료 후 건강 결과 연구 (RIVERBOAT)

2024년 5월 9일 업데이트: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

시각적 종점 및 치료 후 RB 건강 결과에 대한 연구(RIVERBOAT)

이 시험은 망막모세포종 환자의 치료 후 건강 결과를 연구합니다. 시력 평가, 조직 및 타액 샘플, 설문지를 통해 시간이 지남에 따라 환자와 가족으로부터 건강 정보를 수집하면 의사가 망막모세포종의 원인에 대해 더 많이 배우고, 망막모세포종 환자의 장기적인 건강 결과를 확인하고, 어떤 치료법이 필요할 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다. 망막모세포종 치료에 가장 적합

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 망막모세포종(RB) 생존자의 급성 독성, 후속 악성 신생물(SMN) 위험 및 시각적 결과를 정의하고 생존자의 환자 중심 심리사회적 및 신경인지적 및 신체적 결과를 규범적 데이터 및 형제 대조군과 비교합니다.

II. 질병의 생물학적 상관 관계를 평가하고 향후 연구를 용이하게 하기 위해 Gene Interactions를 분석하기 위한 최초의 임상적으로 주석이 달린 환자 조직 생성 관련 정보.

III. 임상적으로 주석이 달린 RIVERBOAT-CAPTAIN 생체 저장소를 사용하여 특정 RB1 돌연변이 유형과 치료 결정을 유도하는 종양 표현형을 결정할 때 추가 변형 유전자의 역할 사이의 상호 작용을 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

후향적 코호트: 2008-2018년 사이에 치료를 받은 환자는 치료 후 >= 6개월에 타액 샘플 수집을 받고 치료 후 >= 6개월에 시력 평가를 받고 필요한 경우 다시 1년 후에 시력 평가를 받습니다. 수술 시 이전에 수집한 조직 샘플도 얻습니다. 환자들은 또한 치료 후 >= 6개월 및 2년 후에 다시 설문지를 작성합니다.

예상 코호트: 2018-2023년 사이에 치료를 받은 환자는 등록 시점과 치료 후 6개월에 타액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 등록 시점, 치료 완료 후 6개월 및 18개월에 시력 평가를 받습니다. 환자는 또한 6개월 후와 2년 후 다시 설문지를 작성하고 수술 시 조직 샘플을 채취합니다. RB 또는 RB1 유전자 돌연변이 병력이 있는 직계 가족도 타액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • 전화번호: 800-811-8480
  • 이메일: cip@vanderbilt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Weinstein, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois, Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Lou Schmidt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesoa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Neglia, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington School of Medicine at St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Hayashi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajaram Nagarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amish Shah, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • 전화번호: 800-811-8480
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Herzog, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Childeren's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Murali Chintagumpala, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cindy Schwartz, MD
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • The Hosptial for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Dimaras, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 시작 시점에 각 부위별로 확인된 후향적 환자(2008년~2018년 사이에 치료받은 자)와 연구 기간 동안 각 부위별로 진단 당시 확인된 전향적 환자(2018년~2023년 사이에 치료받은 사람)로 편측 또는 양측 안구 내 망막모세포종

설명

  • 편측성 또는 양측성 안내 망막모세포종
  • 0~17.99세 사이의 진단
  • 2008년 1월 1일 이후 진단
  • 1차 또는 2차 치료 방식에 따른 배제 없음

  • 후향적 그룹 환자는 연구 등록 시 치료 종료 후 ≥ 6개월이어야 합니다.

    • 이 시점에 이미 있는 사람들은 이제 자격이 있습니다.
    • 치료 중이거나 아직 이 시점에 있지 않은 경우 치료 종료 후 ≥ 6개월이 되면 한 번 자격이 있습니다.
    • 예상 그룹 ​​환자는 치료를 시작하지 않아야 합니다.
  • 능력이 저하된 환자는 등록되지 않습니다.
  • 언어: 환자는 영어, 프랑스어 또는 스페인어로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 형제자매 코호트: 망막모세포종의 영향을 받지 않은 한 명의 형제자매가 등록되며, RB 환자와 나이가 가장 가까운 형제자매를 선호합니다.
  • 규제 요건: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA 및 NCI 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고전(생체, 시력 평가, 설문지)
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
조직 및 타액 샘플 수집
다른: 시력 평가
시력 평가 받기
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 삶의 질 평가
설문지 작성
잠재 고객(생물 표본, 시력 평가, 설문지)
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
조직 및 타액 샘플 수집
다른: 시력 평가
시력 평가 받기
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 삶의 질 평가
설문지 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 독성의 발생률
기간: 최대 1년
최대 1년
악성신생물(SMN) 위험 추정 .의료기록 추상화를 통해 측정,
기간: 최대 1년
최대 1년
연령에 맞는 시력 검사를 통해 측정된 시력 결과 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
설문지를 활용한 심리사회적 결과 평가: BRIEF
기간: 최대 2년
최대 2년
유전자는 망막모세포종에서 그들이 하는 역할을 조사하기 위해 테스트될 것입니다. 이는 전체 엑솜 시퀀싱 및 전체 RB1 유전자 검사를 통해 수행됩니다.
기간: 최대 1년
최대 1년
설문지를 활용한 삶의 질 평가: BRIEF
기간: 최대 2년
최대 2년
설문지를 활용한 삶의 질 평가: CBCL
기간: 최대 2년
최대 2년
설문지를 활용한 삶의 질 평가: 청소년 자기보고
기간: 최대 2년
최대 2년
설문지를 활용한 삶의 질 평가: 소아 삶의 질
기간: 최대 2년
최대 2년
상위 보고서를 통해 측정된 시각적 결과 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
시력 설문지를 통해 측정된 시각적 결과 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
설문지를 활용한 심리 사회적 결과 평가: BRIEF-P,
기간: 최대 2년
최대 2년
설문지를 활용한 심리사회적 결과 평가: CBCL
기간: 최대 2년
최대 2년
설문지를 활용한 심리 사회적 결과 평가: 청소년 자기 보고
기간: 최대 2년
최대 2년
설문지를 활용한 심리사회적 결과 평가: 소아 삶의 질
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Debra Friedman, MD, Vanderbilt Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC PED 1878
  • NCI-2019-00635 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA225005-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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