Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение результатов лечения пациентов с ретинобластомой после лечения (RIVERBOAT)

15 сентября 2025 г. обновлено: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Исследование визуальных конечных точек и результатов лечения RB после лечения (RIVERBOAT)

В этом испытании изучаются результаты лечения пациентов с ретинобластомой после лечения. Сбор информации о состоянии здоровья пациентов и членов их семей с течением времени посредством оценки зрения, образцов тканей и слюны, а также анкетирования может помочь врачам узнать больше о том, что вызывает ретинобластому, определить долгосрочные последствия для здоровья пациентов с ретинобластомой и выяснить, какие методы лечения могут быть рекомендованы. лучший для лечения ретинобластомы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить острую токсичность, последующий риск злокачественного новообразования (SMN) и визуальные исходы у выживших после ретинобластомы (RB) и сравнить ориентированные на пациента психосоциальные, нейрокогнитивные и физические исходы у выживших с нормативными данными и контрольной группой братьев и сестер.

II. Создайте первые клинически аннотированные ткани пациентов для анализа взаимодействий генов, чтобы оценить биологические корреляты заболевания и облегчить будущие исследования: биорепозиторий RIVERBOAT-CAPTAIN, включая зародышевую дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и опухолевые ткани пациентов, с подробной информацией о пациентах, заболеваниях и лечении. связанная информация.

III. Используя клинически аннотированный биорепозиторий RIVERBOAT-CAPTAIN, определите взаимодействие между конкретным типом мутации RB1 и ролью дополнительных генов-модификаторов в определении тех фенотипов опухолей, которые определяют решения о лечении.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

РЕТРОСПЕКТИВНАЯ КОГОРТА: у пациентов, получавших лечение в период с 2008 по 2018 год, собирают образцы слюны через >= 6 месяцев после лечения, а также проводят оценку зрения через >= 6 месяцев после лечения и повторно через 1 год, если это необходимо. Также получают ранее собранные образцы тканей во время операции. Пациенты также заполняют анкеты через >= 6 месяцев после лечения и повторно через 2 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ КОГОРТА: У пациентов, получавших лечение в период с 2018 по 2023 год, собирают образцы слюны во время регистрации и через 6 месяцев после лечения. Пациенты также проходят оценку зрения во время регистрации, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения. Пациенты также заполняют анкеты через 6 месяцев и еще раз через 2 года, а также берут образцы тканей во время операции. Ближайшие члены семьи с мутацией гена RB или RB1 в анамнезе также подвергаются забору образцов слюны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Номер телефона: 800-811-8480
  • Электронная почта: cip@vanderbilt.edu

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • The Hosptial for Sick Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Dimaras, MD
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joanna Weinstein, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois, Chicago
        • Контакт:
          • Kristen kitsch
          • Электронная почта: kitsc@uic.edu
        • Главный следователь:
          • Mary Lou Schmidt, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesoa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Neglia, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington School of Medicine at St. Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Hayashi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajaram Nagarajan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amish Shah, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Номер телефона: 800-811-8480
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Herzog, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Childeren's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Murali Chintagumpala, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cindy Schwartz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективные пациенты (получившие лечение в период с 2008 по 2018 г.), выявленные в каждом центре в начале периода исследования, и предполагаемые пациенты (получившие лечение в период с 2018 по 2023 г.), выявленные во время постановки диагноза в каждом центре в течение периода исследования с односторонним или двусторонним внутриглазным поражением глаз. ретинобластома

Описание

  • Односторонняя или двусторонняя внутриглазная ретинобластома
  • Диагностика в возрасте от 0 до 17,99 лет
  • Диагноз 1 января 2008 г. или позже
  • Нет исключений, основанных на первичных или вторичных методах лечения

  • Пациентам ретроспективной группы должно быть ≥ 6 месяцев после окончания лечения на момент включения в исследование.

    • Для тех, кто уже в этот момент времени, они теперь имеют право
    • Для тех, кто находится на лечении или по иным причинам еще не на данный момент времени, они имеют право один раз в течение ≥ 6 месяцев после окончания лечения.
    • Пациенты предполагаемой группы не должны были начинать лечение
  • Пациенты с ограниченными возможностями не будут зачислены.
  • Язык: пациенты должны уметь общаться на английском, французском или испанском языках.
  • Когорта братьев и сестер: будет зачислен один брат или сестра, не пораженный ретинобластомой, предпочтение отдается брату или сестре, наиболее близкому по возрасту к пациенту с РБ.
  • Нормативные требования: все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие. Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования FDA и NCI к исследованиям на людях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспектива (биопрепараты, оценка зрения, анкеты)
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сбор образцов тканей и слюны
Другой: Оценка зрения
Пройти оценку зрения
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Оценка качества жизни
Заполните анкеты
Проспективный (биопрепараты, оценка зрения, анкеты)
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сбор образцов тканей и слюны
Другой: Оценка зрения
Пройти оценку зрения
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Оценка качества жизни
Заполните анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение острой токсичности
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Оценить риск злокачественного новообразования (SMN).
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Оценить визуальные результаты, измеренные с помощью соответствующего возрасту тестирования остроты зрения.
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Оцените психосоциальные результаты с помощью анкет: КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Гены будут проверены, чтобы изучить роль, которую они играют в ретинобластоме. Это будет сделано с помощью секвенирования всего экзома и исследования всего гена RB1.
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Оцените качество жизни с помощью опросников: КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оцените качество жизни с помощью опросников: CBCL
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оцените качество жизни с помощью анкет: Самоотчет молодежи
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оцените качество жизни с помощью опросников: Детское качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оцените визуальные результаты, измеренные с помощью родительского отчета
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Оцените зрительные результаты, измеренные с помощью опросников по зрению
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Оцените психосоциальные результаты с помощью опросников: BRIEF-P,
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка психосоциальных результатов с использованием вопросников: CBCL
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оцените психосоциальные результаты с помощью вопросников: Самостоятельный отчет молодежи
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оцените психосоциальные результаты с помощью опросников: Детское качество жизни
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Debra Friedman, MD, Vanderbilt Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC PED 1878
  • NCI-2019-00635 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA225005 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться