PT027 によって送達されるブデソニドの薬物動態をパルミコート フレックスヘラー (ELBRUS) と比較する研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. 18歳から55歳までの健康な男性および女性の参加者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈があります。
3. 女性は、スクリーニング訪問時および臨床ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
5. Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) デバイスを 3 回繰り返し使用する適切な吸入技術を示すことができ、指示に従って BDA MDI および Pulmicort Flexhaler デバイスを使用できる必要があります。
6. 1 秒間の強制呼気量（リットル）（FEV1）が予測値の 80% 以上であり、FEV1/リットル単位の努力肺活量（FVC）比が 70% 以上。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性参加者または妊娠を希望している参加者
2. 女性参加者の場合、スクリーニング来院時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陽性、または2つの治療期間のいずれかの入院時に尿中hCGが陽性。
3. -PIの意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
4. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
5. -少なくとも5年間完全寛解していないがんを患っている参加者。
6. -喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
7. -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
8. 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、PIによって判断されたスクリーニング訪問で発生します。
9. PIによって判断された、スクリーニング訪問時のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
10. -PIによって判断された、スクリーニング訪問時の12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。
11. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
12. -PIによって判断された、過去2年間のアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある履歴。
13. -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。
14. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング来院前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
15. -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中のアレルギー/過敏症、PIによって判断される、またはブデソニド、硫酸アルブテロール、およびMDIおよびDPIの成分と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
16. -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。
17. -スクリーニング訪問時または臨床ユニットへの各入院時の乱用薬物、コチニンまたはアルコールの陽性スクリーニング。
18. -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
19. 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用の最初の投与前の2週間薬物の半減期が長い場合は、IMP またはそれ以上。
20. アストラゼネカ、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
21. 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽微な医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないというPIによる判断、制限、および要件。
22. 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。