Pulmicort Flexhaler(ELBRUS)와 비교하여 PT027에 의해 전달된 Budesonide의 약동학을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
3. 여성은 스크리닝 방문 및 임상 단위 입원 시 음성 임신 테스트를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
5. 지침에 따라 BDA MDI 및 Pulmicort Flexhaler 장치를 사용할 수 있을 뿐만 아니라 Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor(AIM) 장치를 3회 반복 사용하여 적절한 흡입 기술을 시연할 수 있어야 합니다.
6. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥예측값의 80% 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 ≥70%.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성 참가자 또는 임신을 시도하는 참가자
2. 여성 참가자의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 또는 2개의 치료 기간 동안 입원 시 양성 소변 hCG.
3. PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
4. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
5. 최소 5년 동안 완전한 차도가 없는 암 환자.
6. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
7. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
8. 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상은 PI가 판단한 스크리닝 방문 결과입니다.
9. PI가 판단한 스크리닝 방문에서 바이탈 사인의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
10. PI가 판단한 스크리닝 방문 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
11. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
12. PI가 판단한 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
13. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
14. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
15. 부데소니드, 알부테롤 설페이트 및 MDI 및 DPI의 성분과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 PI 또는 과민증 병력으로 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력.
16. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
17. 스크리닝 방문 시 또는 임상 유닛에 입원할 때마다 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
18. IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
19. 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상.
20. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
21. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
22. 취약한 참여자(예: 구금, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수감됨).