Исследование по сравнению фармакокинетики будесонида, доставляемого PT027, по сравнению с пульмикортом Flexhaler (ELBRUS)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
3. У женщин должен быть отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение, они не должны кормить грудью.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
5. Должен быть в состоянии продемонстрировать правильную технику ингаляции с использованием устройства Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) 3 раза, а также уметь использовать устройства BDA MDI и Pulmicort Flexhaler в соответствии с инструкциями.
6. Объем форсированного выдоха за 1 секунду в литрах (ОФВ1) ≥80% от расчетного значения и соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких в литрах (ФЖЕЛ) ≥70%.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины-участницы или участники, пытающиеся зачать ребенка
2. Для участников женского пола положительный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скринингового визита или положительный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека при поступлении в течение любого из 2 периодов лечения.
3. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению ИП, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
4. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
5. Участники, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
6. Любая история астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
7. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
8. Любые клинически значимые отклонения в биохимическом анализе, гематологии или анализе мочи возникают во время скринингового визита, как это оценивается ИП.
9. Любые клинически значимые аномалии основных показателей жизнедеятельности во время скринингового визита по оценке ИП.
10. Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время скринингового визита, по оценке PI.
11. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в течение последних 2 лет, согласно оценке PI.
13. Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
14. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скринингового визита.
15. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по PI, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом будесониду, альбутерола сульфату и любому компоненту MDI и DPI.
16. Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Положительный результат скрининга на наркотики, котинин или алкоголь во время скринингового визита или при каждом поступлении в клиническое отделение.
18. Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
19. Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералов в течение 2 недель до первого введения IMP или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.
20. Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
21. Решение PI о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
22. Уязвимые участники, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.