Badanie porównujące farmakokinetykę budezonidu dostarczanego przez PT027 w porównaniu z Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
3. Suczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na Wizycie Skriningowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego, nie mogą być w okresie laktacji.
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
5. Musi być w stanie zademonstrować prawidłową technikę inhalacji przy użyciu urządzenia Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) 3 razy, a także umieć używać urządzeń BDA MDI i Pulmicort Flexhaler zgodnie z instrukcją.
6. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy w litrach (FEV1) ≥80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa w litrach (FVC) ≥70%.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczki, które próbują zajść w ciążę
2. W przypadku uczestniczek pozytywny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatni wynik hCG w moczu przy przyjęciu w dowolnym z 2 okresów leczenia.
3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
4. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
5. Uczestnicy, którzy mają raka, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
6. Każda historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
7. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną PI.
9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną PI.
10. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej, ocenione przez PI.
11. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
12. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, według oceny PI.
13. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa.
14. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
15. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, oceniana przez PI, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do budezonidu, siarczanu albuterolu i dowolnego składnika MDI i DPI.
16. Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Pozytywny wynik przesiewu w kierunku narkotyków, kotyniny lub alkoholu podczas Wizyty Przesiewowej lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
18. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
19. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
20. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
21. orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek bieżące lub niedawne (tj. ograniczenia i wymagania.
22. Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.