En studie for å sammenligne farmakokinetikken til Budesonid levert av PT027 sammenlignet med Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
3. Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet, skal ikke være ammende.
4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
5. Må kunne demonstrere riktig inhalasjonsteknikk ved å bruke Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) enheten 3 gjentatte ganger samt kunne bruke BDA MDI- og Pulmicort Flexhaler-enhetene i henhold til instruksjonene.
6. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund i liter (FEV1) ≥80 % av forutsagt verdi og FEV1/forsert vitalkapasitet i liter (FVC)-forhold ≥70 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinnelige deltakere eller deltakere som prøver å bli gravide
2. For kvinnelige deltakere, en positiv serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screeningbesøket eller en positiv urin-hCG ved innleggelse for en av de 2 behandlingsperiodene.
3. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter PIs mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
5. Deltakere som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år.
6. Enhver historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
7. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
8. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse resultater ved screeningbesøket, som bedømt av PI.
9. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screeningbesøket, bedømt av PI.
10. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket, bedømt av PI.
11. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
12. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller overdreven inntak av alkohol, de siste 2 årene, som bedømt av PI.
13. Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller en måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
14. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
15. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse til budesonid, albuterolsulfat og enhver komponent i MDI og DPI.
16. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
17. Positiv screening for misbruk av rusmidler, kotinin eller alkohol ved screeningbesøket eller ved hver innleggelse til den kliniske enheten.
18. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
19. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
20. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
21. Bedømmelse fra PI om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
22. Sårbare deltakere, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.