Een studie om de farmacokinetiek van budesonide geleverd door PT027 te vergelijken met Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
3. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en mogen bij opname op de klinische afdeling geen borstvoeding geven.
4. Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
5. Moet in staat zijn om de juiste inhalatietechniek te demonstreren met behulp van het Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM)-apparaat 3 keer herhaald, evenals in staat zijn om de BDA MDI- en Pulmicort Flexhaler-apparaten te gebruiken volgens de instructies.
6. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in liters (FEV1) ≥80% van voorspelde waarde en verhouding FEV1/geforceerde vitale capaciteit in liters (FVC) ≥70%.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers of deelnemers die proberen zwanger te worden
2. Voor vrouwelijke deelnemers, een positieve serumtest op humaan choriongonadotrofine (hCG) bij het screeningsbezoek of een positieve urine-hCG bij opname voor een van de 2 behandelingsperioden.
3. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
5. Deelnemers met kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is.
6. Elke voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
7. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
8. Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of resultaten van urineonderzoek bij het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de PI.
9. Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de PI.
10. Alle klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de PI.
11. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of overmatige inname van alcohol, in de afgelopen 2 jaar, zoals beoordeeld door de PI.
13. Heeft binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek weer een nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing). De periode van uitsluiting begint 3 maanden na de laatste dosis of een maand na het laatste bezoek, afhankelijk van wat het langst is.
14. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld aan de hand van de PI of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als budesonide, albuterolsulfaat en elk bestanddeel van de MDI en DPI.
16. Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten (inclusief e-sigaretten) hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Positieve screening op misbruik van drugs, cotinine of alcohol bij het screeningsbezoek of bij elke opname in de klinische eenheid.
18. Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
19. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten, megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft.
20. Betrokkenheid van een medewerker van AstraZeneca, PAREXEL of studielocatie of hun naaste familieleden.
21. Oordeel van de PI dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat deze niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen.
22. Kwetsbare deelnemers, bijvoorbeeld vastgehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel opgenomen in een instelling.