Um estudo para comparar a farmacocinética da budesonida administrada por PT027 em comparação com o Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos, com idades entre 18 e 55 anos, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
3. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Rastreio e, à admissão na Unidade Clínica, não devem estar a amamentar.
4. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
5. Deve ser capaz de demonstrar a técnica de inalação adequada usando o dispositivo Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) 3 vezes repetidas, bem como ser capaz de usar os dispositivos BDA MDI e Pulmicort Flexhaler de acordo com as instruções.
6. Volume expiratório forçado em 1 segundo em litros (VEF1) ≥80% do valor previsto e relação VEF1/capacidade vital forçada em litros (CVF) ≥70%.

Critério de exclusão:

1. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou participantes que estão tentando engravidar
2. Para participantes do sexo feminino, um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo na visita de triagem ou um hCG de urina positivo na admissão para qualquer um dos 2 períodos de tratamento.
3. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do PI, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
4. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
5. Participantes com câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
6. Qualquer história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
7. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
8. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise na visita de triagem, conforme julgado pelo PI.
9. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos em sinais vitais na visita de triagem, conforme julgado pelo PI.
10. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na visita de triagem, conforme julgado pelo PI.
11. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas, ou ingestão excessiva de álcool, nos últimos 2 anos, conforme julgado pelo PI.
13. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou um mês após a última consulta, o que for mais longo.
14. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
15. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante à budesonida, sulfato de albuterol e qualquer componente do MDI e DPI.
16. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
17. Rastreio positivo para drogas de abuso, cotinina ou álcool na Visita de Rastreio ou em cada admissão na Unidade Clínica.
18. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
19. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa.
20. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos.
21. Julgamento do PI de que o participante não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica menor contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
22. Participantes vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.