Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT027:n toimittaman budesonidin farmakokinetiikkaa vertaileva tutkimus Pulmicort Flexhaleriin (ELBRUS) verrattuna

lauantai 28. syyskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan PT027:n toimittaman budesonidin farmakokinetiikkaa verrattuna Pulmicort Flexhaleriin (ELBRUS)

Tässä tutkimuksessa verrataan systeemistä altistusta budesonidille, joka on annettu yhdistelmäinhalaattorilla (budesonidi/albuterolisulfaatti paineistettu inhalaatiosuspensio [BDA-mittaannoksen inhalaattori {BDA MDI}]) Pulmicort Flexhaler -kuivajauheinhalaattoriin (DPI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä tai naisilla, jotka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Osallistujat saavat kerta-annoksen BDA MDI:tä tai Pulmicort Flexhaleria 2 kertaa paaston aikana. ehdot. Jokaisen annoksen välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisaika. Yhteensä 66 osallistujaa satunnaistetaan tähän tutkimukseen, jotta varmistetaan, että vähintään 62 osallistujaa on arvioitavissa. Tutkimus käsittää enintään 27 päivän seulontajakson; Kaksi hoitojaksoa, joiden aikana osallistujat oleskelevat budesonidi/albuterolisulfaatti paineistetun inhalaatiosuspension annosteluinhalaattorin (BDA MDI) tai Pulmicort Flexhalerin (päivä -1) antamista edeltävästä päivästä vähintään 24 tuntiin annostelun jälkeen. Osallistujat kotiutetaan 2. päivän aamuna; ja viimeinen seurantakäynti 5–7 päivän sisällä BDA MDI:n tai Pulmicort Flexhalerin viimeisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  3. Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä.
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  5. On kyettävä osoittamaan oikea inhalaatiotekniikka Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) -laitteella 3 kertaa toistuvasti sekä kyettävä käyttämään BDA MDI- ja Pulmicort Flexhaler -laitteita ohjeiden mukaisesti.
  6. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa litroina (FEV1) ≥80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti litroina (FVC) suhde ≥70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat tai osallistujat, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  2. Naispuolisille osallistujille positiivinen seerumin koriongonadotropiini (hCG) -testi seulontakäynnillä tai positiivinen virtsan hCG saapumisen yhteydessä kahdesta hoitojaksosta.
  3. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  4. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  5. Osallistujat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
  6. Mikä tahansa astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  8. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa seulontakäynnillä, PI:n arvioiden mukaan.
  9. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulontakäynnillä PI:n arvioiden mukaan.
  10. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä, PI:n arvioiden mukaan.
  11. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  12. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen viimeisen kahden vuoden aikana PI:n arvioiden mukaan.
  13. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
  14. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  15. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin budesonidilla, albuterolisulfaatilla ja jollekin MDI:n ja DPI:n aineosalle.
  16. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  17. Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulontakäynnillä tai jokaisella kliinisen yksikön vastaanotolla.
  18. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  19. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  20. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
  21. PI:n arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  22. Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A/B (BDA MDI/Pulmicort)
Kullekin osallistujalle BDA MDI/Pulmicort Flexhaler DPI annetaan yhtenä annoksena (2 inhalaatiota) vastaavan hoitojakson päivänä 1 määrätyn hoitojakson mukaisesti. IMP annetaan aamulla, suunnilleen samaan aikaan päivästä koko tutkimuksen ajan (±30 minuuttia).
Lääke: BDA MDI 160/180 mcg
Budesonidi/albuterolisulfaatti paineistettu inhalaatiosuspensio, kerta-annos annettuna 2 inhalaationa 80/90 mcg.
Lääke: Pulmicort Flexhaler 180 mcg
Pulmicort Flexhaler aerosoli, teho, kerta-annos annettuna 2 90 mikrogramman inhalaatiota.
Kokeellinen: B/A (Pulmicort/ BDA MDI)
Kullekin osallistujalle Pulmicort Flexhaler DPI / BDA MDI annetaan yhtenä annoksena (2 inhalaatiota) vastaavan hoitojakson päivänä 1 määrätyn hoitojakson mukaisesti. IMP tulee antaa aamulla, suunnilleen samaan aikaan päivästä koko tutkimuksen ajan (±30 minuuttia).
Lääke: BDA MDI 160/180 mcg
Budesonidi/albuterolisulfaatti paineistettu inhalaatiosuspensio, kerta-annos annettuna 2 inhalaationa 80/90 mcg.
Lääke: Pulmicort Flexhaler 180 mcg
Pulmicort Flexhaler aerosoli, teho, kerta-annos annettuna 2 90 mikrogramman inhalaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budesonidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC).
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Budesonidin systeemisen altistuksen vertaaminen BDA MDI:n kerta-annoksen jälkeen Pulmicort Flexhaleriin
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)] budesonidin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Budesonidin systeemisen altistuksen vertaaminen BDA MDI:n kerta-annoksen jälkeen Pulmicort Flexhaleriin
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Budesonidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Budesonidin systeemisen altistuksen vertaaminen BDA MDI:n kerta-annoksen jälkeen Pulmicort Flexhaleriin
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
BDA MDI:n ja Pulmicort Flexhalerin toimittaman budesonidin tmax-arvon määrittäminen
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
BDA MDI:n ja Pulmicort Flexhalerin toimittaman budesonidin kestoajan määrittäminen
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliin jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
BDA MDI:n ja Pulmicort Flexhalerin toimittaman budesonidin t½λz:n määrittäminen
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
BDA MDI:n ja Pulmicort Flexhalerin toimittaman budesonidin λz:n määrittäminen
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
BDA MDI:n ja Pulmicort Flexhalerin toimittaman budesonidin CL/F:n määrittäminen
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
BDA MDI:n ja Pulmicort Flexhalerin toimittaman budesonidin Vz/F:n määrittäminen
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -27 päivään -2) opintovierailun jälkeiseen (5-7 päivää)
Arvioida BDA MDI:n ja Pulmicort Flexhalerin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Seulonnasta (päivä -27 päivään -2) opintovierailun jälkeiseen (5-7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Ronald Goldwater, MD, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6930C00011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa