Une étude pour comparer la pharmacocinétique du budésonide administré par PT027 par rapport à Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
3. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique, ne doivent pas être en lactation.
4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
5. Doit être capable de démontrer une technique d'inhalation appropriée à l'aide du dispositif Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) 3 fois répétées ainsi que d'être capable d'utiliser les dispositifs BDA MDI et Pulmicort Flexhaler conformément aux instructions.
6. Volume expiratoire forcé en 1 seconde en litres (FEV1) ≥80 % de la valeur prédite et rapport VEMS/capacité vitale forcée en litres (FVC) ≥70 %.

Critère d'exclusion:

1. Participantes enceintes ou allaitantes ou participantes essayant de concevoir
2. Pour les participantes, un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif lors de la visite de dépistage ou un hCG urinaire positif à l'admission pour l'une des 2 périodes de traitement.
3. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du PI, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
4. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
5. Participants atteints d'un cancer qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.
6. Tout antécédent d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
7. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
8. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine lors de la visite de dépistage, à en juger par le PI.
9. Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux lors de la visite de dépistage, tel que jugé par le PI.
10. Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la visite de dépistage, à en juger par l'IP.
11. Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues, ou de consommation excessive d'alcool, au cours des 2 dernières années, selon le PI.
13. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou un mois après la dernière visite, selon la période la plus longue.
14. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
15. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au budésonide, au sulfate d'albutérol et à tout composant du MDI et du DPI.
16. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
17. Dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine ou l'alcool lors de la visite de dépistage ou à chaque admission à l'unité clinique.
18. Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
19. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration de IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie.
20. Implication de tout employé d'AstraZeneca, de PAREXEL ou du site d'étude ou de leurs proches.
21. Jugement par le PI que le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
22. Participants vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.