Un estudio para comparar la farmacocinética de budesonida administrada por PT027 en comparación con Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
3. Las hembras deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso a la Unidad Clínica, no deben estar en período de lactancia.
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
5. Debe ser capaz de demostrar la técnica de inhalación adecuada usando el dispositivo Monitor de inhalación de aerosol (AIM) Vitalograph 3 veces repetidas, así como también poder usar los dispositivos BDA MDI y Pulmicort Flexhaler de acuerdo con las instrucciones.
6. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo en litros (FEV1) ≥80% del valor predicho y relación FEV1/capacidad vital forzada en litros (FVC) ≥70%.

Criterio de exclusión:

1. Participantes mujeres embarazadas o lactantes o participantes que están tratando de concebir
2. Para las participantes femeninas, una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva en la visita de selección o una prueba de hCG en orina positiva al ingreso para cualquiera de los 2 períodos de tratamiento.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del PI, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
4. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
5. Participantes que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
6. Cualquier historial de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
8. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina en la visita de selección, según lo juzgado por el PI.
9. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la visita de selección, según lo juzgado por el PI.
10. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la visita de selección, según lo juzgado por el PI.
11. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas, o ingesta excesiva de alcohol, en los últimos 2 años, según lo juzgado por el PI.
13. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o un mes después de la última visita, lo que sea más largo.
14. Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
15. Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el PI o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a la budesonida, el sulfato de albuterol y cualquier componente del MDI y DPI.
16. Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
17. Prueba positiva de drogas de abuso, cotinina o alcohol en la Visita de Selección o en cada ingreso a la Unidad Clínica.
18. Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
19. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
20. Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
21. El juicio del IP de que el participante no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
22. Participantes vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial.