Be-Healthy: 若者の血管の健康状態を悪化させる行動の危険因子
2022年6月21日 更新者：Johns Hopkins University
研究者らは、血圧上昇の評価を受けている過体重および肥満の小児における心血管疾患の危険因子と食事摂取との関連を明らかにすることを目的としている。
研究者らはまた、血管機能の予測因子についても調査し、予測因子がナトリウム摂取量のレベルによって異なるかどうかを判断する予定である。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、摂取した食物や塩分が動脈の硬化や機能不全を引き起こす可能性があるかどうか、またそれが 24 時間にわたって血圧に影響を与える可能性があるかどうかを判断するために行われています。
研究者らはまた、動脈の硬さや動脈の機能を予測できる危険因子や血液検査があるかどうかも判断したいと考えている。
研究者らは、この研究からの情報が小児の血圧関連心血管疾患の予防に役立つことを期待している。
この知識は、小児の高血圧や心臓病を最も効果的に予防および治療する方法に関する将来のガイドラインを形成するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過体重または肥満で血圧が上昇しており、血圧上昇の評価と治療のためにReNEWクリニックに紹介された22歳までの小児および若年成人。
説明
包含基準:
- 太りすぎまたは肥満
- 血圧上昇
- 血圧上昇の評価と治療のためにジョンズ・ホプキンス大学の ReNEW クリニックに紹介されました。
除外基準:
- この研究に参加する資格がない唯一の子供は、英語を話さない子供です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ReNEW臨床コホート
ジョンズ・ホプキンス大学の ReNEW クリニックで評価され、ReNEW クリニック コホート研究に参加する個人は、この横断研究の対象となります。
心血管評価、アクティグラフィー、臨床検査などの検査が参加者全員に対して行われます。
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参加者は、次の心血管評価を受けます：24時間血圧モニタリング、動脈硬化測定、内皮機能測定。
参加者はアクチグラフ装置を7日間装着して、参加者の活動量と睡眠を測定します。
参加者は、検査室での評価のために血液と尿のサンプルを提供します。
参加者と保護者は感情/行動評価のためのアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波速度によって評価される動脈硬化
時間枠：1日
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これは、調査訪問時に行われた脈波伝播速度 (m/秒) から決定されます。
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1日
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外来動脈硬化指数 (AASI) によって評価される動脈硬化
時間枠：1日
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外来動脈硬化指数は、血管測定および 24 時間の外来血圧モニタリング中に得られたデータから決定されます。
回帰勾配が 0 に近づき、AASI が 1 に近づくと、動脈硬化が増加します。
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1日
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Augmentation Index によって評価される動脈硬化
時間枠：1日
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増強指数 (パーセンテージで測定) は、血管評価と 24 時間の外来血圧モニタリング中に得られたデータから決定されます。
Augmentation Index が大きいほど、船体が硬く、コンプライアンスが低いことを表します。
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1日
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レーザードップラーフロー灌流によって評価される内皮機能
時間枠：1日
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平均血流のパーセント変化は、加熱プロトコルを使用して得られたレーザードップラー血流灌流測定値から決定されます。
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1日
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平均血圧 (mmHg)
時間枠：1日
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水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の平均日中収縮期血圧は、24 時間の血圧モニタリングから決定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児有害事象（ACE）スコア
時間枠：1日
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小児 ACE 質問票には、ストレスの多いまたはトラウマとなるライフイベントに関する 17 の「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。
有害な子供時代の経験 (ACE) にさらされることが多いほど、身体的および精神的な健康状態が悪化します。
一部の研究者は、3 または 4 以上の ACE スコアが健康問題のリスクを大幅に増加させることを示唆していますが、承認された ACE の数が臨床的に重要であるか、これらの問題をより予測できるかについて広く受け入れられているしきい値はありません。
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1日
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子どもの感情管理スケール (CEMS) スコア
時間枠：1日
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子どもの感情管理尺度は、青少年の否定的な感情を適切に制御する能力（すなわち、
怒り、悲しみ、心配）。
一般に、感情調節能力の低下は健康状態の悪化と関連しており、ほとんどの研究は成人の心血管疾患の結果に注目しています。
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1日
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子供の行動評価（BASC）スコア
時間枠：1日
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子供の行動評価は、189 の質問 (正誤および 4 点のリッカート尺度) で構成されるアンケートです。
これは、児童および思春期の心理学および精神医学の設定で一般的に使用される広範な行動スクリーニング尺度です。これには、内在化 (うつ病、不安など)、外在化 (攻撃性、多動など)、および問題全体 (内在化と精神医学の組み合わせ) の 3 つの主要な尺度があります。外在化プラス注意の問題と引きこもりサブスケール）。
60 ～ 69 のスコアは臨床的問題の「リスクがある」と見なされ、70 以上のスコアはこれらの症状の臨床的に重要な存在と見なされます。
この範囲外のスコアは正常範囲内であり、困難を示すものではないと見なされます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tammy M Brady, M.D., PhD.、Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。