Be-HealthY: Fatores de risco comportamentais para problemas de saúde vascular na juventude
21 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Os pesquisadores pretendem determinar a associação da ingestão alimentar com os fatores de risco de doenças cardiovasculares entre crianças com sobrepeso e obesidade que estão sendo avaliadas quanto à pressão arterial elevada.
Os investigadores também investigarão os preditores da função vascular e determinarão se os preditores variam de acordo com o nível de ingestão de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita para determinar se a comida ou o sal ingerido podem fazer com que as artérias fiquem mais rígidas e/ou não funcionem tão bem e se isso pode afetar a pressão arterial em um período de 24 horas.
Os investigadores também querem determinar se há algum fator de risco ou exames de sangue que possam prever a rigidez das artérias ou o funcionamento das artérias.
Os pesquisadores esperam que as informações deste estudo ajudem os pesquisadores a prevenir doenças cardiovasculares relacionadas à pressão arterial em crianças.
Esse conhecimento pode ajudar a moldar diretrizes futuras sobre a melhor forma de prevenir e tratar a pressão alta e doenças cardíacas em crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e jovens até 22 anos com sobrepeso ou obesidade e pressão arterial elevada foram encaminhados à Clínica ReNEW para avaliação e tratamento da pressão arterial elevada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso ou obesidade
- Pressão arterial elevada
- Encaminhado para a ReNEW Clinic na Johns Hopkins University para avaliação e tratamento de pressão arterial elevada.
Critério de exclusão:
- As únicas crianças que não serão elegíveis para inclusão neste estudo são aquelas que não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Clínica ReNEW
Indivíduos avaliados na Clínica ReNEW da Universidade Johns Hopkins que ingressaram no Estudo de Coorte da Clínica ReNEW são elegíveis para este estudo transversal.
Testes serão feitos para todos os participantes, incluindo avaliações cardiovasculares, actigrafia e avaliações laboratoriais.
|
Os participantes passarão pelas seguintes avaliações cardiovasculares: monitoramento de pressão arterial 24 horas, medidas de rigidez arterial, medidas de função endotelial.
Os participantes usarão um dispositivo de actígrafo por 7 dias para medir a atividade e o sono do participante.
Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina para avaliações laboratoriais.
Os participantes e os pais preencherão questionários para avaliações emocionais/comportamentais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 dia
|
Isso será determinado a partir da velocidade da onda de pulso (m/s) feita na visita de estudo
|
1 dia
|
|
Rigidez arterial avaliada pelo Índice de Rigidez Arterial Ambulatorial (AASI)
Prazo: 1 dia
|
O Índice de Rigidez Arterial Ambulatorial será determinado a partir dos dados obtidos das medidas vasculares e durante a monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
A rigidez arterial aumenta à medida que a inclinação da regressão se aproxima de 0 e o AASI se aproxima de 1.
|
1 dia
|
|
Rigidez arterial avaliada pelo Índice de Aumento
Prazo: 1 dia
|
O Índice de Aumento (medido como uma porcentagem) será determinado a partir de uma avaliação vascular e dados obtidos durante 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Um índice de aumento maior representa um vaso mais rígido e menos complacente.
|
1 dia
|
|
Função endotelial avaliada por perfusão de fluxo Laser Doppler
Prazo: 1 dia
|
A alteração percentual no fluxo sanguíneo médio será determinada a partir de medições de perfusão de fluxo de Laser Doppler obtidas usando um protocolo de aquecimento.
|
1 dia
|
|
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 1 dia
|
A pressão arterial sistólica diurna média em milímetros de mercúrio (mmHg) será determinada a partir do monitoramento da pressão arterial de 24 horas.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Eventos Adversos Pediátricos na Infância (ACEs)
Prazo: 1 dia
|
O questionário Pediatric ACEs contém 17 perguntas de sim ou não sobre eventos de vida estressantes ou traumáticos.
Maior exposição a experiências adversas na infância (ACEs) está associada a pior saúde física e mental.
Alguns pesquisadores sugeriram que uma pontuação de ACEs maior ou igual a 3 ou 4 aumenta significativamente o risco de problemas de saúde; no entanto, não há um limite amplamente aceito para quantos ACEs endossados sejam clinicamente significativos ou mais preditivos desses problemas.
|
1 dia
|
|
Pontuação da Escala de Gerenciamento de Emoção Infantil (CEMS)
Prazo: 1 dia
|
A escala de gerenciamento emocional infantil é um questionário que consiste em 33 perguntas (escala Likert de 3 pontos) que examinam a capacidade do jovem de regular adequadamente suas emoções negativas (ou seja,
raiva, tristeza e preocupação).
Geralmente, as capacidades de regulação emocional mais pobres estão associadas a piores resultados de saúde, com a maioria das pesquisas olhando para os resultados CV em adultos.
|
1 dia
|
|
Pontuação da Avaliação do Comportamento para Crianças (BASC)
Prazo: 1 dia
|
O Behavior Assessment for Children é um questionário composto por 189 questões (Verdadeiro/Falso e escala Likert de 4 pontos).
É uma ampla medida de triagem comportamental comumente usada em psicologia infantil e adolescente e configurações psiquiátricas. Possui três escalas principais: internalização (por exemplo, depressão, ansiedade), externalização (por exemplo, agressão, hiperatividade) e problemas totais (combinação de internalização e externalização mais problemas de atenção e subescalas de abstinência).
Pontuações entre 60-69 são consideradas "em risco" para problemas clínicos e pontuações de 70+ são consideradas presença clinicamente significativa desses sintomas.
Quaisquer pontuações que não estejam nesta faixa são consideradas dentro dos limites normais e não indicativas de dificuldades.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .