Be-HealthY: fattori di rischio comportamentali per una cattiva salute vascolare nei giovani
21 giugno 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori mirano a determinare l'associazione dell'assunzione dietetica sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari tra i bambini con sovrappeso e obesità che vengono valutati per la pressione sanguigna elevata.
Gli investigatori indagheranno anche per i predittori della funzione vascolare e determineranno se i predittori variano in base al livello di assunzione di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata condotta per determinare se il cibo o il sale consumati possono causare l'irrigidimento e/o il malfunzionamento delle arterie e se possono influire sulla pressione sanguigna per un periodo di 24 ore.
Gli investigatori vogliono anche determinare se ci sono fattori di rischio o esami del sangue che possono prevedere quanto sono rigide le arterie o quanto bene funzionano le arterie.
Gli investigatori sperano che le informazioni di questo studio aiutino gli investigatori a prevenire le malattie cardiovascolari legate alla pressione sanguigna nei bambini.
Questa conoscenza potrebbe aiutare a definire le linee guida future su come prevenire e curare al meglio l'ipertensione e le malattie cardiache nei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e giovani adulti fino a 22 anni di età che hanno sovrappeso o obesità e pressione sanguigna elevata e sono stati indirizzati alla clinica ReNEW per la valutazione e il trattamento della pressione sanguigna elevata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso
- Pressione sanguigna elevata
- Deferito alla ReNEW Clinic presso la Johns Hopkins University per la valutazione e il trattamento della pressione sanguigna elevata.
Criteri di esclusione:
- Gli unici bambini che non potranno essere inclusi in questo studio sono quelli che non parlano inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rinnovare la coorte clinica
Gli individui valutati nella ReNEW Clinic presso la Johns Hopkins University che aderiscono al ReNEW Clinic Cohort Study sono idonei per questo studio trasversale.
Verranno eseguiti test per tutti i partecipanti che includono valutazioni cardiovascolari, attigrafia e valutazioni di laboratorio.
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I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni cardiovascolari: monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, misurazioni della rigidità arteriosa, misurazioni della funzione endoteliale.
I partecipanti indosseranno un dispositivo actigraph per 7 giorni per misurare l'attività e il sonno del partecipante.
I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina per le valutazioni di laboratorio.
I partecipanti e i genitori compileranno questionari per valutazioni emotive/comportamentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo sarà determinato dalla velocità dell'onda del polso (m/sec) effettuata durante la visita dello studio
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1 giorno
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Rigidità arteriosa valutata dall'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale sarà determinato dai dati ottenuti dalle misurazioni vascolari e durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore.
La rigidità arteriosa aumenta quando la pendenza di regressione si avvicina a 0 e l'AASI si avvicina a 1.
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1 giorno
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Rigidità arteriosa valutata dall'indice di aumento
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'indice di aumento (misurato in percentuale) sarà determinato da una valutazione vascolare e dai dati ottenuti durante il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore.
Un indice di aumento maggiore rappresenta un vaso più rigido e meno cedevole.
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1 giorno
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Funzione endoteliale valutata mediante perfusione del flusso Laser Doppler
Lasso di tempo: 1 giorno
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La variazione percentuale del flusso sanguigno medio sarà determinata dalle misurazioni della perfusione del flusso laser Doppler ottenute utilizzando un protocollo di riscaldamento.
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1 giorno
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Pressione sanguigna media (mmHg)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La pressione sanguigna sistolica media diurna in millimetri di mercurio (mmHg) sarà determinata dal monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio degli eventi avversi pediatrici nell'infanzia (ACE).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il questionario Pediatric ACEs contiene 17 domande sì o no su eventi di vita stressanti o traumatici.
Una maggiore esposizione alle esperienze infantili avverse (ACE) è associata a una salute fisica e mentale peggiore.
Alcuni ricercatori hanno suggerito che un punteggio ACE maggiore o uguale a 3 o 4 aumenta significativamente il rischio di problemi di salute, tuttavia, non esiste una soglia ampiamente accettata per quanti ACE approvati siano clinicamente significativi o più predittivi di questi problemi.
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1 giorno
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Punteggio Children's Emotion Management Scale (CEMS).
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala di gestione emotiva dei bambini è un questionario composto da 33 domande (scala Likert a 3 punti) che esaminano la capacità dei giovani di regolare in modo appropriato le proprie emozioni negative (ad es.
rabbia, tristezza e preoccupazione).
In generale, capacità di regolazione delle emozioni più scarse sono associate a esiti di salute peggiori, con la maggior parte delle ricerche che esaminano gli esiti CV negli adulti.
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1 giorno
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Punteggio di valutazione del comportamento per i bambini (BASC).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Behavior Assessment for Children è un questionario composto da 189 domande (Vero/Falso e scala Likert a 4 punti).
È un'ampia misura di screening comportamentale comunemente usata nella psicologia infantile e adolescenziale e nei contesti psichiatrici. Ha tre scale principali: interiorizzazione (ad esempio, depressione, ansia), esternalizzazione (ad esempio, aggressività, iperattività) e problemi totali (combinazione di interiorizzazione e esternalizzazione più problemi di attenzione e sottoscale di ritiro).
Punteggi compresi tra 60 e 69 sono considerati "a rischio" per problemi clinici e punteggi superiori a 70 sono considerati presenza clinicamente significativa di tali sintomi.
Tutti i punteggi che non rientrano in questo intervallo sono considerati entro i limiti normali e non indicativi di difficoltà.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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