Be-HealthY: Verhaltensrisikofaktoren für eine schlechte Gefäßgesundheit bei Jugendlichen
21. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ziel der Forscher ist es, den Zusammenhang der Nahrungsaufnahme mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern mit Übergewicht und Adipositas zu ermitteln, die auf erhöhten Blutdruck untersucht werden.
Die Forscher werden auch nach Prädiktoren für die Gefäßfunktion suchen und feststellen, ob die Prädiktoren je nach Natriumaufnahme variieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die aufgenommene Nahrung oder das verzehrte Salz dazu führen kann, dass die Arterien steifer werden und/oder nicht mehr so gut funktionieren, und ob sie den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden beeinflussen können.
Die Forscher möchten auch feststellen, ob es Risikofaktoren oder Blutuntersuchungen gibt, die vorhersagen können, wie steif die Arterien sind oder wie gut die Arterien funktionieren.
Die Forscher hoffen, dass die Informationen aus dieser Studie den Forschern helfen werden, blutdruckbedingte Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Kindern zu verhindern.
Dieses Wissen könnte dazu beitragen, zukünftige Leitlinien zur bestmöglichen Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen bei Kindern zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und junge Erwachsene bis 22 Jahre, die an Übergewicht oder Fettleibigkeit und erhöhtem Blutdruck leiden und zur Beurteilung und Behandlung von erhöhtem Blutdruck an die ReNEW-Klinik überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit
- Erhöhter Blutdruck
- Zur Beurteilung und Behandlung von erhöhtem Blutdruck an die ReNEW Clinic der Johns Hopkins University überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Die einzigen Kinder, die nicht in diese Studie aufgenommen werden können, sind diejenigen, die kein Englisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ReNEW klinische Kohorte
Für diese Querschnittsstudie sind Personen geeignet, die in der ReNEW-Klinik der Johns Hopkins University untersucht wurden und an der Kohortenstudie der ReNEW-Klinik teilnehmen.
Für alle Teilnehmer werden Tests durchgeführt, die kardiovaskuläre Untersuchungen, Aktigraphie und Laboruntersuchungen umfassen.
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Die Teilnehmer werden den folgenden kardiovaskulären Untersuchungen unterzogen: 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Messungen der Arteriensteifigkeit, Endothelfunktionsmessungen.
Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang ein Aktigraphengerät, um die Aktivität und den Schlaf der Teilnehmer zu messen.
Die Teilnehmer stellen Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen zur Verfügung.
Teilnehmer und Eltern füllen Fragebögen zur emotionalen/verhaltensbezogenen Beurteilung aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Steifheit, bewertet anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Dies wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) bestimmt, die beim Studienbesuch durchgeführt wurde
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1 Tag
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Arterielle Steifheit gemäß Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Ambulatory Arterial Stiffness Index wird anhand von Daten aus Gefäßmessungen und während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bestimmt.
Die Arteriensteifigkeit nimmt zu, wenn sich die Regressionssteigung 0 und der AASI 1 nähert.
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1 Tag
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Arterielle Steifheit, bewertet anhand des Augmentationsindex
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Augmentationsindex (gemessen in Prozent) wird aus einer Gefäßbeurteilung und Daten bestimmt, die während der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung erhalten werden.
Ein größerer Augmentationsindex steht für ein steiferes, weniger nachgiebiges Gefäß.
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1 Tag
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Endothelfunktion, beurteilt durch Laser-Doppler-Flussperfusion
Zeitfenster: 1 Tag
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Die prozentuale Änderung des mittleren Blutflusses wird aus Laser-Doppler-Flussperfusionsmessungen bestimmt, die unter Verwendung eines Erwärmungsprotokolls erhalten werden.
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1 Tag
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Mittlerer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der mittlere systolische Tagesblutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) wird aus einer 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bestimmt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Pädiatrische ACE-Fragebogen enthält 17 Ja- oder Nein-Fragen zu belastenden oder traumatischen Lebensereignissen.
Eine stärkere Exposition gegenüber negativen Kindheitserfahrungen (ACEs) ist mit einer schlechteren körperlichen und geistigen Gesundheit verbunden.
Einige Forscher haben vorgeschlagen, dass ein ACE-Score von größer oder gleich 3 oder 4 das Risiko für Gesundheitsprobleme signifikant erhöht, es gibt jedoch keinen allgemein anerkannten Schwellenwert dafür, wie viele ACEs empfohlen werden, um klinisch signifikant zu sein oder diese Probleme besser vorherzusagen.
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1 Tag
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CEMS-Score (Children's Emotion Management Scale).
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Emotionsmanagementskala für Kinder ist ein Fragebogen, der aus 33 Fragen (3-Punkte-Likert-Skala) besteht und die Fähigkeit von Jugendlichen untersucht, ihre negativen Emotionen angemessen zu regulieren (d. h.
Wut, Traurigkeit und Sorge).
Im Allgemeinen sind schlechtere Fähigkeiten zur Emotionsregulation mit schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden, wobei sich die meisten Untersuchungen mit CV-Ergebnissen bei Erwachsenen befassen.
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1 Tag
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Behavior Assessment for Children (BASC)-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Verhaltenstest für Kinder ist ein Fragebogen, der aus 189 Fragen besteht (Richtig/Falsch und 4-Punkte-Likert-Skala).
Es ist ein breites Verhaltens-Screening-Maß, das häufig in der Kinder- und Jugendpsychologie und in psychiatrischen Einrichtungen verwendet wird. Es hat drei Hauptskalen: Internalisierung (z. B. Depression, Angst), Externalisierung (z. B. Aggression, Hyperaktivität) und Gesamtprobleme (Kombination aus Internalisierung und Externalisierung plus Aufmerksamkeitsprobleme und Entzugsskalen).
Werte zwischen 60 und 69 gelten als "Risiko" für klinische Probleme und Werte von 70+ gelten als klinisch signifikantes Vorhandensein dieser Symptome.
Alle Ergebnisse, die nicht in diesem Bereich liegen, werden als innerhalb der normalen Grenzen liegend betrachtet und weisen nicht auf Schwierigkeiten hin.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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