Будьте здоровы: поведенческие факторы риска плохого состояния сосудов у молодежи
21 июня 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи стремятся определить связь диетического питания с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний среди детей с избыточным весом и ожирением, которые проходят обследование на предмет повышенного артериального давления.
Исследователи также изучат предикторы сосудистой функции и определят, зависят ли предикторы от уровня потребления натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы определить, могут ли съеденная пища или соль вызывать жесткость артерий и / или их неработоспособность, а также могут ли они влиять на артериальное давление в течение 24-часового периода времени.
Исследователи также хотят определить, есть ли какие-либо факторы риска или анализы крови, которые могут предсказать, насколько ригидны артерии или насколько хорошо они функционируют.
Исследователи надеются, что информация, полученная в результате этого исследования, поможет им предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у детей, связанные с артериальным давлением.
Эти знания могут помочь в разработке будущих рекомендаций о том, как лучше всего предотвращать и лечить высокое кровяное давление и болезни сердца у детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и молодые люди в возрасте до 22 лет с избыточным весом или ожирением и повышенным артериальным давлением, направленные в клинику ReNEW для оценки и лечения повышенного артериального давления.
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение
- Повышенное кровяное давление
- Направлен в клинику ReNEW Университета Джона Хопкинса для оценки и лечения повышенного артериального давления.
Критерий исключения:
- Единственными детьми, которые не могут быть включены в это исследование, являются дети, не говорящие по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническая когорта ReNEW
Лица, прошедшие обследование в клинике ReNEW Университета Джона Хопкинса, которые присоединяются к когортному исследованию клиники ReNEW, имеют право на участие в этом перекрестном исследовании.
Для всех участников будут проведены тесты, в том числе оценка состояния сердечно-сосудистой системы, актиграфия и лабораторные исследования.
|
Участники пройдут следующие оценки сердечно-сосудистой системы: 24-часовой мониторинг артериального давления, измерение жесткости артерий, определение функции эндотелия.
Участники будут носить устройство актиграф в течение 7 дней для измерения активности и сна участников.
Участники предоставят образцы крови и мочи для лабораторных исследований.
Участники и родители будут заполнять анкеты для эмоциональной/поведенческой оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость, оцениваемая по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 1 день
|
Это будет определено по скорости пульсовой волны (м/с), сделанной во время исследовательского визита.
|
1 день
|
|
Артериальная жесткость по оценке индекса амбулаторной артериальной жесткости (AASI)
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс амбулаторной артериальной жесткости будет определяться на основании данных, полученных при сосудистых измерениях и во время 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.
Жесткость артерий увеличивается, когда наклон регрессии приближается к 0, а AASI приближается к 1.
|
1 день
|
|
Артериальная жесткость по индексу увеличения
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс увеличения (измеряемый в процентах) будет определяться на основе оценки состояния сосудов и данных, полученных в ходе 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.
Более высокий индекс увеличения представляет собой более жесткий и менее податливый сосуд.
|
1 день
|
|
Эндотелиальная функция, оцениваемая с помощью лазерной допплеровской перфузии
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное изменение среднего кровотока будет определяться из измерений перфузии потока с помощью лазерного допплера, полученных с использованием протокола нагревания.
|
1 день
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее дневное систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) будет определяться на основе 24-часового мониторинга артериального давления.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неблагоприятных событий детского возраста (ACEs) у детей
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета Pediatric ACEs содержит 17 вопросов «да» или «нет» о стрессовых или травмирующих жизненных событиях.
Большее воздействие неблагоприятного детского опыта (ACEs) связано с более плохим физическим и психическим здоровьем.
Некоторые исследователи предположили, что оценка ACE, превышающая или равная 3 или 4, значительно увеличивает риск проблем со здоровьем, однако не существует общепринятого порога того, сколько одобренных ACE является клинически значимым или более предсказательным для этих проблем.
|
1 день
|
|
Оценка по детской шкале управления эмоциями (CEMS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала эмоционального управления детьми представляет собой анкету, состоящую из 33 вопросов (3-балльная шкала Лайкерта), оценивающих способность детей надлежащим образом регулировать свои негативные эмоции (т.
гнев, грусть и тревога).
Как правило, более слабые способности к регуляции эмоций связаны с более плохими результатами для здоровья, при этом в большинстве исследований рассматриваются результаты сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых.
|
1 день
|
|
Оценка поведения детей (BASC)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка поведения детей представляет собой анкету, состоящую из 189 вопросов (верно/неверно и по 4-балльной шкале Лайкерта).
Это широкая поведенческая мера скрининга, обычно используемая в детской и подростковой психологии и психиатрии. Она имеет три основные шкалы: интернализация (например, депрессия, тревога), экстернализация (например, агрессия, гиперактивность) и общие проблемы (сочетание интернализации и экстернализация плюс проблемы с вниманием и субшкалы отстранения).
Баллы от 60 до 69 считаются «риском» клинических проблем, а баллы 70+ считаются клинически значимым наличием этих симптомов.
Любые баллы, которые не находятся в этом диапазоне, считаются в пределах нормы и не указывают на трудности.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .