Be-HealthY: Adfærdsmæssige risikofaktorer for dårlig vaskulær sundhed hos unge
21. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne sigter mod at bestemme sammenhængen mellem diætindtag og risikofaktorer for hjertekarsygdomme blandt børn med overvægt og fedme, som er ved at blive evalueret for forhøjet blodtryk.
Efterforskerne vil også undersøge for prædiktorer for vaskulær funktion og afgøre, om prædiktorer varierer efter niveauet af natriumindtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning udføres for at afgøre, om maden eller saltet, der spises, kan forårsage, at arterierne bliver stivere og/eller ikke fungerer så godt, og om det kan påvirke blodtrykket over en 24-timers periode.
Efterforskerne ønsker også at afgøre, om der er nogen risikofaktorer eller blodprøver, der kan forudsige, hvor stive arterier er, eller hvor godt arterier fungerer.
Efterforskerne håber, at oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forhindre blodtryksrelateret hjerte-kar-sygdom hos børn.
Denne viden kan være med til at forme fremtidige retningslinjer for, hvordan man bedst forebygger og behandler forhøjet blodtryk og hjertesygdomme hos børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge voksne op til 22 år, som har overvægt eller fedme og forhøjet blodtryk, og blev henvist til ReNEW Clinic for udredning og behandling af forhøjet blodtryk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige eller fede
- Forhøjet blodtryk
- Henvist til ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University for evaluering og behandling af forhøjet blodtryk.
Ekskluderingskriterier:
- De eneste børn, der ikke vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, er dem, der ikke er engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forny klinisk kohorte
Personer, der er evalueret i ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University, og som tilslutter sig ReNEW Clinic Cohort Study, er berettiget til denne tværsnitsundersøgelse.
Tests vil blive udført for alle deltagere, som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi og laboratorievurderinger.
|
Deltagerne vil gennemgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtryksovervågning, målinger af arteriel stivhed, målinger af endotelfunktion.
Deltagerne vil bære en actigraph-enhed i 7 dage for at måle deltagerens aktivitet og søvn.
Deltagerne vil give blod- og urinprøver til laboratorievurderinger.
Deltagere og forældre vil udfylde spørgeskemaer til følelsesmæssige/adfærdsmæssige vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed vurderet ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil blive bestemt ud fra pulsbølgehastighed (m/sek) udført ved studiebesøget
|
1 dag
|
|
Arteriel stivhed vurderet ved Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Tidsramme: 1 dag
|
Det ambulatoriske arterielle stivhedsindeks vil blive bestemt ud fra data opnået fra vaskulære målinger og under 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning.
Arteriel stivhed øges, når regressionshældningen nærmer sig 0, og AASI nærmer sig 1.
|
1 dag
|
|
Arteriel stivhed vurderet ved Augmentation Index
Tidsramme: 1 dag
|
Augmentation Index (målt i procent) vil blive bestemt ud fra en vaskulær vurdering og data opnået under 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning.
Et større Augmentation Index repræsenterer et stivere, mindre kompatibelt kar.
|
1 dag
|
|
Endotelfunktion vurderet ved laser-doppler-flowperfusion
Tidsramme: 1 dag
|
Den procentvise ændring i gennemsnitlig blodgennemstrømning vil blive bestemt ud fra laser Doppler flow perfusionsmålinger opnået ved hjælp af en opvarmningsprotokol.
|
1 dag
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 1 dag
|
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne i millimeter kviksølv (mmHg) vil blive bestemt ud fra 24-timers blodtryksovervågning.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs) score
Tidsramme: 1 dag
|
Pediatric ACEs-spørgeskemaet indeholder 17 ja eller nej-spørgsmål om stressende eller traumatiske livsbegivenheder.
Større eksponering for negative barndomsoplevelser (ACE'er) er forbundet med dårligere fysisk og mental sundhed.
Nogle forskere har foreslået, at en ACE-score på større end eller lig med 3 eller 4 øger risikoen for helbredsproblemer markant, men der er ingen almindeligt accepteret tærskel for, hvor mange ACE'er, der er godkendt, er klinisk signifikant eller mere prædiktiv for disse problemer.
|
1 dag
|
|
Børns Emotion Management Scale (CEMS) score
Tidsramme: 1 dag
|
Børns emotionelle ledelsesskala er et spørgeskema, der består af 33 spørgsmål (3-punkts Likert-skala), der undersøger unges evne til at regulere deres negative følelser korrekt (dvs.
vrede, sorg og bekymring).
Generelt er dårligere følelsesreguleringsevner forbundet med dårligere helbredsresultater, hvor de fleste forskning ser på CV-resultater hos voksne.
|
1 dag
|
|
Behavior Assessment for Children (BASC) score
Tidsramme: 1 dag
|
Adfærdsvurderingen for børn er et spørgeskema, der består af 189 spørgsmål (sandt/falsk og 4-punkts Likert-skala).
Det er et bredt adfærdsscreeningsmål, der almindeligvis anvendes i børne- og ungdomspsykologi og psykiatriske omgivelser. Det har tre primære skalaer: internalisering (f.eks. depression, angst), eksternaliserende (f.eks. aggression, hyperaktivitet) og totale problemer (kombination af internalisering og eksternaliserende plus opmærksomhedsproblemer og abstinenssubskalaer).
Score mellem 60-69 betragtes som "i risiko" for kliniske problemer, og scorer på 70+ anses for at være klinisk signifikant tilstedeværelse af disse symptomer.
Enhver score, der ikke er inden for dette interval, anses for at være inden for normale grænser og er ikke udtryk for vanskeligheder.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .