Be-HealthY: Behaviorální rizikové faktory pro špatné cévní zdraví u mládeže
21. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem výzkumných pracovníků je zjistit souvislost mezi příjmem potravy a rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění u dětí s nadváhou a obezitou, které jsou hodnoceny na zvýšený krevní tlak.
Výzkumníci budou také zkoumat prediktory vaskulární funkce a určit, zda se prediktory liší podle úrovně příjmu sodíku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda konzumované jídlo nebo sůl může způsobit, že tepny budou tužší a/nebo nefungují stejně dobře, a zda to může ovlivnit krevní tlak po dobu 24 hodin.
Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda existují nějaké rizikové faktory nebo krevní testy, které mohou předpovědět, jak jsou tepny tuhé nebo jak dobře tepny fungují.
Vyšetřovatelé doufají, že informace z této studie jim pomohou předcházet kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s krevním tlakem u dětí.
Tyto znalosti by mohly pomoci utvářet budoucí pokyny, jak nejlépe předcházet a léčit vysoký krevní tlak a srdeční choroby u dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a mladí dospělí do 22 let, kteří mají nadváhu nebo obezitu a zvýšený krevní tlak, byli odesláni na kliniku ReNEW k posouzení a léčbě zvýšeného krevního tlaku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita
- Zvýšený krevní tlak
- Doporučeno ReNEW Clinic na Johns Hopkins University pro hodnocení a léčbu zvýšeného krevního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Jediné děti, které nebudou způsobilé pro zařazení do této studie, jsou ty, které nemluví anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OBNOVIT klinickou kohortu
Pro tuto průřezovou studii jsou způsobilí jedinci hodnocení na ReNEW Clinic na Johns Hopkins University, kteří se připojí k ReNEW Clinic Cohort Study.
Pro všechny účastníky budou provedeny testy, které zahrnují kardiovaskulární hodnocení, aktigrafii a laboratorní hodnocení.
|
Účastníci podstoupí následující kardiovaskulární vyšetření: 24hodinové monitorování krevního tlaku, měření arteriální tuhosti, měření endoteliálních funkcí.
Účastníci budou mít na sobě po dobu 7 dní aktigraf k měření aktivity a spánku účastníků.
Účastníci poskytnou vzorky krve a moči pro laboratorní vyšetření.
Účastníci a rodiče vyplní dotazníky pro emoční/behaviorální hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost hodnocená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 1 den
|
To bude určeno z rychlosti pulzní vlny (m/s) provedené při studijní návštěvě
|
1 den
|
|
Arteriální tuhost hodnocená pomocí Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Časové okno: 1 den
|
Index ambulantní arteriální tuhosti bude stanoven z údajů získaných z cévních měření a během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
Arteriální tuhost se zvyšuje, když se regresní sklon blíží 0 a AASI se blíží 1.
|
1 den
|
|
Arteriální tuhost hodnocená pomocí Augmentačního indexu
Časové okno: 1 den
|
Augmentační index (měřený v procentech) bude stanoven z vaskulárního hodnocení a údajů získaných během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
Vyšší index augmentace představuje tužší, méně poddajnou cévu.
|
1 den
|
|
Endoteliální funkce hodnocená laserovou Dopplerovou průtokovou perfuzí
Časové okno: 1 den
|
Procentuální změna středního průtoku krve bude stanovena z měření průtokové perfuze laserem Dopplerem získaných pomocí zahřívacího protokolu.
|
1 den
|
|
Průměrný krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1 den
|
Průměrný denní systolický krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg) bude stanoven z 24hodinového monitorování krevního tlaku.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pediatrických nežádoucích příhod v dětství (ACE).
Časové okno: 1 den
|
Pediatrický dotazník ACEs obsahuje 17 otázek ano nebo ne o stresujících nebo traumatických životních událostech.
Větší expozice nepříznivým dětským zážitkům (ACE) je spojena s horším fyzickým a duševním zdravím.
Někteří výzkumníci navrhli, že skóre ACE vyšší nebo rovné 3 nebo 4 významně zvyšuje riziko zdravotních problémů, nicméně neexistuje žádná široce uznávaná hranice pro to, kolik schválených ACE je klinicky významné nebo předvídatelnější pro tyto problémy.
|
1 den
|
|
Skóre dětské škály řízení emocí (CEMS).
Časové okno: 1 den
|
Škála dětského emočního managementu je dotazník, který se skládá z 33 otázek (3 bodová Likertova škála) zkoumajících schopnost mládeže vhodně regulovat své negativní emoce (tj.
hněv, smutek a starost).
Obecně platí, že horší schopnosti regulace emocí jsou spojeny s horšími zdravotními výsledky, přičemž většina výzkumů se zabývala výsledky CV u dospělých.
|
1 den
|
|
Skóre Behavior Assessment for Children (BASC).
Časové okno: 1 den
|
Behavior Assessment for Children je dotazník, který se skládá ze 189 otázek (pravda/nepravda a 4bodová Likertova škála).
Je to široké behaviorální screeningové měřítko běžně používané v dětské a adolescentní psychologii a psychiatrickém prostředí. Má tři primární škály: internalizační (např. deprese, úzkost), externalizující (např. agrese, hyperaktivita) a celkové problémy (kombinace internalizace a externalizace plus problémy s pozorností a subškály stažení).
Skóre mezi 60-69 se považuje za „rizikové“ pro klinické problémy a skóre 70+ se považuje za klinicky významnou přítomnost těchto symptomů.
Jakékoli skóre, které není v tomto rozmezí, se považuje za v rámci normálních limitů a neindikuje potíže.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .