Be-HealthY: gedragsrisicofactoren voor slechte vasculaire gezondheid bij jongeren
21 juni 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De onderzoekers streven ernaar om de associatie van inname via de voeding met risicofactoren voor hart- en vaatziekten te bepalen bij kinderen met overgewicht en obesitas die worden beoordeeld op verhoogde bloeddruk.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken naar voorspellers van de vasculaire functie en bepalen of voorspellers variëren afhankelijk van het niveau van natriuminname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of het gegeten voedsel of zout ervoor kan zorgen dat de slagaders stijver worden en/of minder goed werken en of het de bloeddruk gedurende een periode van 24 uur kan beïnvloeden.
De onderzoekers willen ook bepalen of er risicofactoren of bloedtesten zijn die kunnen voorspellen hoe stijve slagaders zijn of hoe goed slagaders functioneren.
De onderzoekers hopen dat de informatie uit deze studie de onderzoekers zal helpen om bloeddrukgerelateerde hart- en vaatziekten bij kinderen te voorkomen.
Deze kennis zou kunnen helpen bij het vormgeven van toekomstige richtlijnen over hoe hoge bloeddruk en hartaandoeningen bij kinderen het best kunnen worden voorkomen en behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en jongvolwassenen tot 22 jaar met overgewicht of obesitas en verhoogde bloeddruk, die zijn doorverwezen naar de ReNEW Clinic voor onderzoek en behandeling van verhoogde bloeddruk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas
- Verhoogde bloeddruk
- Verwezen naar de ReNEW Clinic aan de Johns Hopkins University voor evaluatie en behandeling van verhoogde bloeddruk.
Uitsluitingscriteria:
- De enige kinderen die niet in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek zijn degenen die geen Engels spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ReNEW klinisch cohort
Individuen geëvalueerd in de ReNEW Clinic aan de Johns Hopkins University die deelnemen aan de ReNEW Clinic Cohort Study komen in aanmerking voor deze cross-sectionele studie.
Er zullen tests worden uitgevoerd voor alle deelnemers, waaronder cardiovasculaire beoordelingen, actigrafie en laboratoriumbeoordelingen.
|
Deelnemers ondergaan de volgende cardiovasculaire beoordelingen: 24-uurs bloeddrukmeting, arteriële stijfheidsmetingen, endotheliale functiemetingen.
Deelnemers dragen gedurende 7 dagen een actigraph-apparaat om de activiteit en slaap van de deelnemer te meten.
Deelnemers zullen bloed- en urinemonsters verstrekken voor laboratoriumbeoordelingen.
Deelnemers en ouders vullen vragenlijsten in voor emotionele/gedragsbeoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid zoals beoordeeld door pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit zal worden bepaald aan de hand van de pulsgolfsnelheid (m/sec) die tijdens het studiebezoek is gedaan
|
1 dag
|
|
Arteriële stijfheid zoals beoordeeld door Ambulante Arteriële Stijfheid Index (AASI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ambulante arteriële stijfheidsindex wordt bepaald op basis van gegevens die zijn verkregen uit vasculaire metingen en tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Arteriële stijfheid neemt toe naarmate de regressiehelling 0 nadert en de AASI 1 nadert.
|
1 dag
|
|
Arteriële stijfheid zoals beoordeeld door Augmentation Index
Tijdsspanne: 1 dag
|
De augmentatie-index (gemeten als een percentage) wordt bepaald op basis van een vasculaire beoordeling en gegevens verkregen tijdens 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Een grotere augmentatie-index vertegenwoordigt een stijver, minder meegaand bloedvat.
|
1 dag
|
|
Endotheliale functie zoals beoordeeld door Laser Doppler-stroomperfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De procentuele verandering in de gemiddelde bloedstroom zal worden bepaald aan de hand van laserdopplerstroomperfusiemetingen die zijn verkregen met behulp van een verwarmingsprotocol.
|
1 dag
|
|
Gemiddelde bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde systolische bloeddruk overdag in millimeter kwik (mmHg) wordt bepaald aan de hand van 24-uurs bloeddrukmeting.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Adverse Childhood Events (ACE's)-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Pediatric ACEs vragenlijst bevat 17 ja of nee vragen over stressvolle of traumatische levensgebeurtenissen.
Een grotere blootstelling aan ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's) wordt in verband gebracht met een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat een ACE-score van meer dan of gelijk aan 3 of 4 het risico op gezondheidsproblemen aanzienlijk verhoogt, maar er is geen algemeen aanvaarde drempel voor het aantal goedgekeurde ACE's dat klinisch significant is of meer voorspellend is voor deze problemen.
|
1 dag
|
|
Score van de Emotion Management Scale (CEMS) van kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Children's Emotional Management Scale is een vragenlijst die bestaat uit 33 vragen (3-punts Likert-schaal) en onderzoekt het vermogen van jongeren om hun negatieve emoties op de juiste manier te reguleren (d.w.z.
boosheid, verdriet en zorgen).
Over het algemeen wordt een slechter vermogen om emoties te reguleren geassocieerd met slechtere gezondheidsuitkomsten, waarbij het meeste onderzoek kijkt naar CV-uitkomsten bij volwassenen.
|
1 dag
|
|
Behaviour Assessment for Children (BASC)-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Gedragsanalyse voor Kinderen is een vragenlijst die bestaat uit 189 vragen (Waar/Onwaar en 4-punts Likertschaal).
Het is een brede gedragsscreeningsmaatstaf die vaak wordt gebruikt in kinder- en jeugdpsychologie en psychiatrische instellingen. Het heeft drie primaire schalen: internaliserend (bijv. depressie, angst), externaliserend (bijv. agressie, hyperactiviteit) en totale problemen (combinatie van internaliserende en subschalen externaliserend plus aandachtsproblemen en terugtrekken).
Scores tussen 60-69 worden beschouwd als "risico" voor klinische problemen en scores van 70+ worden beschouwd als klinisch significante aanwezigheid van die symptomen.
Alle scores die niet binnen dit bereik vallen, worden beschouwd als binnen de normale limieten en niet indicatief voor moeilijkheden.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .