Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Be-HealthY: Atferdsrisikofaktorer for dårlig vaskulær helse hos ungdom

21. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Etterforskerne tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom kostinntak og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer blant barn med overvekt og fedme som blir evaluert for forhøyet blodtrykk.

Etterforskerne vil også undersøke for prediktorer for vaskulær funksjon og avgjøre om prediktorer varierer etter nivå av natriuminntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort for å finne ut om maten eller saltet som spises kan føre til at arteriene blir stivere og/eller ikke fungerer like bra, og om det kan påvirke blodtrykket over en 24-timers periode. Etterforskerne ønsker også å finne ut om det er noen risikofaktorer eller blodprøver som kan forutsi hvor stive arterier er eller hvor godt arterier fungerer. Etterforskerne håper at informasjonen fra denne studien vil hjelpe etterforskerne med å forhindre blodtrykksrelatert hjerte- og karsykdom hos barn. Denne kunnskapen kan bidra til å forme fremtidige retningslinjer for hvordan man best kan forebygge og behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge voksne opp til 22 år som har overvekt eller fedme og forhøyet blodtrykk, og ble henvist til ReNEW Clinic for utredning og behandling av forhøyet blodtrykk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme
  • Forhøyet blodtrykk
  • Henvist til ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University for evaluering og behandling av forhøyet blodtrykk.

Ekskluderingskriterier:

  • De eneste barna som ikke vil være kvalifisert for inkludering i denne studien er de som ikke snakker engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forny klinisk kohort
Personer evaluert i ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University som blir med i ReNEW Clinic Cohort Study er kvalifisert for denne tverrsnittsstudien. Tester vil bli utført for alle deltakere som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi og laboratorievurderinger.
Deltakerne vil gjennomgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtrykksmåling, målinger av arteriell stivhet, målinger av endotelfunksjon.
Deltakerne vil bruke en actigraph-enhet i 7 dager for å måle deltakerens aktivitet og søvn.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver for laboratorievurderinger.
Deltakere og foreldre vil fylle ut spørreskjemaer for emosjonelle/atferdsmessige vurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 dag
Dette vil bli bestemt ut fra pulsbølgehastighet (m/sek) gjort ved studiebesøket
1 dag
Arteriell stivhet vurdert av Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Tidsramme: 1 dag
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks vil bli bestemt fra data innhentet fra vaskulære målinger og under 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking. Arteriell stivhet øker når regresjonshellingen nærmer seg 0 og AASI nærmer seg 1.
1 dag
Arteriell stivhet vurdert av Augmentation Index
Tidsramme: 1 dag
Augmentation Index (målt i prosent) vil bli bestemt fra en vaskulær vurdering og data innhentet under 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling. En større Augmentation Index representerer et stivere, mindre kompatibelt fartøy.
1 dag
Endotelfunksjon som vurdert ved hjelp av laserdopplerstrømperfusjon
Tidsramme: 1 dag
Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig blodstrøm vil bli bestemt fra laserdopplerstrømperfusjonsmålinger oppnådd ved bruk av en oppvarmingsprotokoll.
1 dag
Gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid i millimeter kvikksølv (mmHg) vil bli bestemt fra 24-timers blodtrykksmåling.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs) score
Tidsramme: 1 dag
Pediatric ACEs-spørreskjemaet inneholder 17 ja eller nei-spørsmål om stressende eller traumatiske livshendelser. Større eksponering for uønskede barndomsopplevelser (ACEs) er assosiert med dårligere fysisk og mental helse. Noen forskere har antydet at en ACE-score på større enn eller lik 3 eller 4 øker risikoen for helseproblemer betydelig, men det er ingen allment akseptert terskel for hvor mange ACE-er som er godkjent er klinisk signifikant eller mer prediktiv for disse problemene.
1 dag
Children's Emotion Management Scale (CEMS) poengsum
Tidsramme: 1 dag
Children's Emotional Management-skalaen er et spørreskjema som består av 33 spørsmål (3-punkts Likert-skala) som undersøker ungdommens evne til å regulere sine negative følelser på riktig måte (dvs. sinne, tristhet og bekymring). Vanligvis er dårligere evner til emosjonsregulering assosiert med dårligere helseresultater, og mest forskning ser på CV-utfall hos voksne.
1 dag
Atferdsvurdering for barn (BASC) poengsum
Tidsramme: 1 dag
Atferdsvurderingen for barn er et spørreskjema som består av 189 spørsmål (sant/usant og 4-punkts Likert-skala). Det er et bredt atferdsscreeningsmål som ofte brukes i barne- og ungdomspsykologi og psykiatriske omgivelser. Det har tre primære skalaer: internalisering (f.eks. depresjon, angst), eksternalisering (f.eks. aggresjon, hyperaktivitet) og totale problemer (kombinasjon av internalisering og angst). eksternaliserende pluss oppmerksomhetsproblemer og abstinenssubskalaer). Skårer mellom 60-69 regnes som "i risiko" for kliniske problemer, og skårer på 70+ regnes som klinisk signifikant tilstedeværelse av disse symptomene. Eventuelle skårer som ikke er innenfor dette området anses å være innenfor normale grenser og indikerer ikke vanskeligheter.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00196923
  • 1R56HL139620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere