- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934398
Be-HealthY: Atferdsrisikofaktorer for dårlig vaskulær helse hos ungdom
21. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom kostinntak og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer blant barn med overvekt og fedme som blir evaluert for forhøyet blodtrykk.
Etterforskerne vil også undersøke for prediktorer for vaskulær funksjon og avgjøre om prediktorer varierer etter nivå av natriuminntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen blir gjort for å finne ut om maten eller saltet som spises kan føre til at arteriene blir stivere og/eller ikke fungerer like bra, og om det kan påvirke blodtrykket over en 24-timers periode.
Etterforskerne ønsker også å finne ut om det er noen risikofaktorer eller blodprøver som kan forutsi hvor stive arterier er eller hvor godt arterier fungerer.
Etterforskerne håper at informasjonen fra denne studien vil hjelpe etterforskerne med å forhindre blodtrykksrelatert hjerte- og karsykdom hos barn.
Denne kunnskapen kan bidra til å forme fremtidige retningslinjer for hvordan man best kan forebygge og behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom hos barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og unge voksne opp til 22 år som har overvekt eller fedme og forhøyet blodtrykk, og ble henvist til ReNEW Clinic for utredning og behandling av forhøyet blodtrykk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig eller fedme
- Forhøyet blodtrykk
- Henvist til ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University for evaluering og behandling av forhøyet blodtrykk.
Ekskluderingskriterier:
- De eneste barna som ikke vil være kvalifisert for inkludering i denne studien er de som ikke snakker engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forny klinisk kohort
Personer evaluert i ReNEW Clinic ved Johns Hopkins University som blir med i ReNEW Clinic Cohort Study er kvalifisert for denne tverrsnittsstudien.
Tester vil bli utført for alle deltakere som inkluderer kardiovaskulære vurderinger, aktigrafi og laboratorievurderinger.
|
Deltakerne vil gjennomgå følgende kardiovaskulære vurderinger: 24-timers blodtrykksmåling, målinger av arteriell stivhet, målinger av endotelfunksjon.
Deltakerne vil bruke en actigraph-enhet i 7 dager for å måle deltakerens aktivitet og søvn.
Deltakerne vil gi blod- og urinprøver for laboratorievurderinger.
Deltakere og foreldre vil fylle ut spørreskjemaer for emosjonelle/atferdsmessige vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil bli bestemt ut fra pulsbølgehastighet (m/sek) gjort ved studiebesøket
|
1 dag
|
|
Arteriell stivhet vurdert av Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Tidsramme: 1 dag
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks vil bli bestemt fra data innhentet fra vaskulære målinger og under 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Arteriell stivhet øker når regresjonshellingen nærmer seg 0 og AASI nærmer seg 1.
|
1 dag
|
|
Arteriell stivhet vurdert av Augmentation Index
Tidsramme: 1 dag
|
Augmentation Index (målt i prosent) vil bli bestemt fra en vaskulær vurdering og data innhentet under 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling.
En større Augmentation Index representerer et stivere, mindre kompatibelt fartøy.
|
1 dag
|
|
Endotelfunksjon som vurdert ved hjelp av laserdopplerstrømperfusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Den prosentvise endringen i gjennomsnittlig blodstrøm vil bli bestemt fra laserdopplerstrømperfusjonsmålinger oppnådd ved bruk av en oppvarmingsprotokoll.
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid i millimeter kvikksølv (mmHg) vil bli bestemt fra 24-timers blodtrykksmåling.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Adverse Childhood Events (ACEs) score
Tidsramme: 1 dag
|
Pediatric ACEs-spørreskjemaet inneholder 17 ja eller nei-spørsmål om stressende eller traumatiske livshendelser.
Større eksponering for uønskede barndomsopplevelser (ACEs) er assosiert med dårligere fysisk og mental helse.
Noen forskere har antydet at en ACE-score på større enn eller lik 3 eller 4 øker risikoen for helseproblemer betydelig, men det er ingen allment akseptert terskel for hvor mange ACE-er som er godkjent er klinisk signifikant eller mer prediktiv for disse problemene.
|
1 dag
|
|
Children's Emotion Management Scale (CEMS) poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
Children's Emotional Management-skalaen er et spørreskjema som består av 33 spørsmål (3-punkts Likert-skala) som undersøker ungdommens evne til å regulere sine negative følelser på riktig måte (dvs.
sinne, tristhet og bekymring).
Vanligvis er dårligere evner til emosjonsregulering assosiert med dårligere helseresultater, og mest forskning ser på CV-utfall hos voksne.
|
1 dag
|
|
Atferdsvurdering for barn (BASC) poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
Atferdsvurderingen for barn er et spørreskjema som består av 189 spørsmål (sant/usant og 4-punkts Likert-skala).
Det er et bredt atferdsscreeningsmål som ofte brukes i barne- og ungdomspsykologi og psykiatriske omgivelser. Det har tre primære skalaer: internalisering (f.eks. depresjon, angst), eksternalisering (f.eks. aggresjon, hyperaktivitet) og totale problemer (kombinasjon av internalisering og angst). eksternaliserende pluss oppmerksomhetsproblemer og abstinenssubskalaer).
Skårer mellom 60-69 regnes som "i risiko" for kliniske problemer, og skårer på 70+ regnes som klinisk signifikant tilstedeværelse av disse symptomene.
Eventuelle skårer som ikke er innenfor dette området anses å være innenfor normale grenser og indikerer ikke vanskeligheter.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .