Be-HealthY : Facteurs de risque comportementaux d'une mauvaise santé vasculaire chez les jeunes
21 juin 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les chercheurs visent à déterminer l'association entre l'apport alimentaire et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les enfants en surpoids et obèses qui sont évalués pour une tension artérielle élevée.
Les chercheurs étudieront également les prédicteurs de la fonction vasculaire et détermineront si les prédicteurs varient selon le niveau d'apport en sodium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche est en cours pour déterminer si la nourriture ou le sel consommé peut rendre les artères plus rigides et/ou ne pas fonctionner aussi bien et s'il peut avoir un impact sur la tension artérielle sur une période de 24 heures.
Les enquêteurs veulent également déterminer s'il existe des facteurs de risque ou des tests sanguins qui peuvent prédire la rigidité des artères ou leur bon fonctionnement.
Les enquêteurs espèrent que les informations de cette étude aideront les enquêteurs à prévenir les maladies cardiovasculaires liées à la pression artérielle chez les enfants.
Ces connaissances pourraient aider à façonner les futures lignes directrices sur la meilleure façon de prévenir et de traiter l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques chez les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 22 ans qui souffrent de surpoids ou d'obésité et d'hypertension artérielle, et qui ont été référés à la clinique ReNEW pour une évaluation et un traitement de l'hypertension artérielle.
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obèse
- Pression artérielle élevée
- Référé à la clinique ReNEW de l'Université Johns Hopkins pour l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle.
Critère d'exclusion:
- Les seuls enfants qui ne pourront pas être inclus dans cette étude sont ceux qui ne parlent pas anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte clinique ReNEW
Les personnes évaluées dans la clinique ReNEW de l'Université Johns Hopkins qui participent à l'étude de cohorte clinique ReNEW sont éligibles pour cette étude transversale.
Des tests seront effectués pour tous les participants, notamment des évaluations cardiovasculaires, de l'actigraphie et des évaluations de laboratoire.
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Les participants subiront les évaluations cardiovasculaires suivantes : surveillance de la pression artérielle sur 24 heures, mesures de la rigidité artérielle, mesures de la fonction endothéliale.
Les participants porteront un appareil actigraphe pendant 7 jours pour mesurer l'activité et le sommeil des participants.
Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine pour les évaluations en laboratoire.
Les participants et les parents rempliront des questionnaires pour les évaluations émotionnelles/comportementales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité artérielle évaluée par la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Un jour
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Cela sera déterminé à partir de la vitesse de l'onde de pouls (m/sec) effectuée lors de la visite d'étude
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Un jour
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Rigidité artérielle évaluée par l'indice de rigidité artérielle ambulatoire (AASI)
Délai: Un jour
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L'indice de rigidité artérielle ambulatoire sera déterminé à partir de données obtenues à partir de mesures vasculaires et lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
La rigidité artérielle augmente lorsque la pente de régression tend vers 0 et que l'AASI tend vers 1.
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Un jour
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Rigidité artérielle évaluée par l'indice d'augmentation
Délai: Un jour
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L'indice d'augmentation (mesuré en pourcentage) sera déterminé à partir d'une évaluation vasculaire et des données obtenues lors d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Un indice d'augmentation plus élevé représente un vaisseau plus rigide et moins souple.
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Un jour
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Fonction endothéliale évaluée par perfusion de flux laser Doppler
Délai: Un jour
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Le changement en pourcentage du débit sanguin moyen sera déterminé à partir des mesures de perfusion de débit laser Doppler obtenues à l'aide d'un protocole de chauffage.
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Un jour
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Un jour
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La pression artérielle systolique diurne moyenne en millimètres de mercure (mmHg) sera déterminée à partir d'une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score pédiatrique des événements indésirables chez l'enfant (ECA)
Délai: Un jour
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Le questionnaire Pediatric ACEs contient 17 questions oui ou non sur des événements stressants ou traumatisants de la vie.
Une plus grande exposition aux expériences négatives de l'enfance (ACE) est associée à une moins bonne santé physique et mentale.
Certains chercheurs ont suggéré qu'un score ACE supérieur ou égal à 3 ou 4 augmente considérablement le risque de problèmes de santé, cependant, il n'y a pas de seuil largement accepté pour combien d'ACE approuvés sont cliniquement significatifs ou plus prédictifs de ces problèmes.
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Un jour
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Score de l'échelle de gestion des émotions des enfants (CEMS)
Délai: Un jour
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L'échelle de gestion émotionnelle des enfants est un questionnaire composé de 33 questions (échelle de Likert à 3 points) examinant la capacité des jeunes à réguler de manière appropriée leurs émotions négatives (c.-à-d.
colère, tristesse et inquiétude).
En règle générale, des capacités de régulation des émotions plus faibles sont associées à de moins bons résultats pour la santé, la plupart des recherches portant sur les résultats CV chez les adultes.
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Un jour
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Score d'évaluation du comportement des enfants (BASC)
Délai: Un jour
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L'évaluation du comportement pour les enfants est un questionnaire composé de 189 questions (Vrai/Faux et échelle de Likert à 4 points).
Il s'agit d'une large mesure de dépistage comportemental couramment utilisée dans les contextes psychologiques et psychiatriques de l'enfant et de l'adolescent. extériorisation plus problèmes d'attention et sous-échelles de retrait).
Les scores entre 60 et 69 sont considérés comme "à risque" pour les problèmes cliniques et les scores de 70+ sont considérés comme une présence cliniquement significative de ces symptômes.
Tous les scores qui ne sont pas dans cette fourchette sont considérés comme étant dans les limites normales et non indicatifs de difficultés.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .