- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934398
Be-HealthY: Factores de riesgo conductuales para la mala salud vascular en los jóvenes
El objetivo de los investigadores es determinar la relación entre la ingesta dietética y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en niños con sobrepeso y obesidad que están siendo evaluados por presión arterial elevada.
Los investigadores también investigarán los predictores de la función vascular y determinarán si los predictores varían según el nivel de ingesta de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad
- Presión sanguínea elevada
- Remitido a la Clínica ReNEW de la Universidad Johns Hopkins para la evaluación y el tratamiento de la presión arterial elevada.
Criterio de exclusión:
- Los únicos niños que no serán elegibles para su inclusión en este estudio son aquellos que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte clínica ReNEW
Las personas evaluadas en la Clínica ReNEW de la Universidad Johns Hopkins que se unen al Estudio de cohorte de la Clínica ReNEW son elegibles para este estudio transversal.
Se realizarán pruebas para todos los participantes, que incluyen evaluaciones cardiovasculares, actigrafía y evaluaciones de laboratorio.
|
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones cardiovasculares: control de la presión arterial las 24 horas, mediciones de la rigidez arterial, mediciones de la función endotelial.
Los participantes usarán un dispositivo actígrafo durante 7 días para medir la actividad y el sueño del participante.
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina para las evaluaciones de laboratorio.
Los participantes y los padres completarán cuestionarios para evaluaciones emocionales/comportamentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial evaluada por la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto se determinará a partir de la velocidad de la onda del pulso (m/seg) realizada en la visita del estudio
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1 día
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Rigidez arterial evaluada por el índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El índice de rigidez arterial ambulatoria se determinará a partir de los datos obtenidos de las medidas vasculares y durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
La rigidez arterial aumenta a medida que la pendiente de regresión se acerca a 0 y el AASI se acerca a 1.
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1 día
|
Rigidez arterial evaluada por el índice de aumento
Periodo de tiempo: 1 día
|
El índice de aumento (medido como un porcentaje) se determinará a partir de una evaluación vascular y los datos obtenidos durante el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas.
Un índice de aumento mayor representa un vaso más rígido y menos flexible.
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1 día
|
Función endotelial evaluada por perfusión de flujo con láser Doppler
Periodo de tiempo: 1 día
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El cambio porcentual en el flujo sanguíneo medio se determinará a partir de las mediciones de perfusión de flujo con láser Doppler obtenidas mediante un protocolo de calentamiento.
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1 día
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La presión arterial sistólica media diurna en milímetros de mercurio (mmHg) se determinará a partir del control de la presión arterial durante 24 horas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de eventos adversos en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) pediátricos
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario Pediatric ACEs contiene 17 preguntas de sí o no sobre eventos vitales estresantes o traumáticos.
Una mayor exposición a experiencias infantiles adversas (ACE, por sus siglas en inglés) se asocia con una peor salud física y mental.
Algunos investigadores han sugerido que una puntuación de ACE mayor o igual a 3 o 4 aumenta significativamente el riesgo de problemas de salud; sin embargo, no existe un umbral ampliamente aceptado para la cantidad de ACE aprobada que sea clínicamente significativa o más predictiva de estos problemas.
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1 día
|
Puntuación de la Escala de Manejo de Emociones Infantiles (CEMS)
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de manejo emocional infantil es un cuestionario que consta de 33 preguntas (escala de Likert de 3 puntos) que examinan la capacidad de los jóvenes para regular adecuadamente sus emociones negativas (es decir,
ira, tristeza y preocupación).
En general, las capacidades de regulación emocional más deficientes se asocian con resultados de salud más deficientes, y la mayoría de las investigaciones analizan los resultados CV en adultos.
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1 día
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Puntaje de Evaluación de Comportamiento para Niños (BASC)
Periodo de tiempo: 1 día
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El Behavior Assessment for Children es un cuestionario que consta de 189 preguntas (Verdadero/Falso y escala Likert de 4 puntos).
Es una medida amplia de evaluación del comportamiento comúnmente utilizada en la psicología de niños y adolescentes y en entornos psiquiátricos. Tiene tres escalas principales: internalización (p. ej., depresión, ansiedad), externalización (p. ej., agresión, hiperactividad) y problemas totales (combinación de internalización y externalización más problemas de atención y subescalas de abstinencia).
Las puntuaciones entre 60 y 69 se consideran "en riesgo" de problemas clínicos y las puntuaciones de más de 70 se consideran presencia clínicamente significativa de esos síntomas.
Cualquier puntaje que no esté en este rango se considera dentro de los límites normales y no es indicativo de dificultades.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00196923
- 1R56HL139620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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