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Be-HealthY: Factores de riesgo conductuales para la mala salud vascular en los jóvenes

21 de junio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

El objetivo de los investigadores es determinar la relación entre la ingesta dietética y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en niños con sobrepeso y obesidad que están siendo evaluados por presión arterial elevada.

Los investigadores también investigarán los predictores de la función vascular y determinarán si los predictores varían según el nivel de ingesta de sodio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación se está realizando para determinar si la comida o la sal ingerida pueden hacer que las arterias se vuelvan más rígidas y/o no funcionen tan bien y si puede afectar la presión arterial durante un período de 24 horas. Los investigadores también quieren determinar si hay factores de riesgo o análisis de sangre que puedan predecir qué tan rígidas están las arterias o qué tan bien funcionan las arterias. Los investigadores esperan que la información de este estudio les ayude a prevenir las enfermedades cardiovasculares relacionadas con la presión arterial en los niños. Este conocimiento podría ayudar a dar forma a futuras pautas sobre cómo prevenir y tratar mejor la presión arterial alta y las enfermedades cardíacas en los niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine Division of Pediatric Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adultos jóvenes de hasta 22 años de edad que tienen sobrepeso u obesidad y presión arterial elevada, y fueron derivados a la Clínica ReNEW para evaluación y tratamiento de la presión arterial elevada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso u obesidad
  • Presión sanguínea elevada
  • Remitido a la Clínica ReNEW de la Universidad Johns Hopkins para la evaluación y el tratamiento de la presión arterial elevada.

Criterio de exclusión:

  • Los únicos niños que no serán elegibles para su inclusión en este estudio son aquellos que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte clínica ReNEW
Las personas evaluadas en la Clínica ReNEW de la Universidad Johns Hopkins que se unen al Estudio de cohorte de la Clínica ReNEW son elegibles para este estudio transversal. Se realizarán pruebas para todos los participantes, que incluyen evaluaciones cardiovasculares, actigrafía y evaluaciones de laboratorio.
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones cardiovasculares: control de la presión arterial las 24 horas, mediciones de la rigidez arterial, mediciones de la función endotelial.
Los participantes usarán un dispositivo actígrafo durante 7 días para medir la actividad y el sueño del participante.
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina para las evaluaciones de laboratorio.
Los participantes y los padres completarán cuestionarios para evaluaciones emocionales/comportamentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial evaluada por la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 1 día
Esto se determinará a partir de la velocidad de la onda del pulso (m/seg) realizada en la visita del estudio
1 día
Rigidez arterial evaluada por el índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI)
Periodo de tiempo: 1 día
El índice de rigidez arterial ambulatoria se determinará a partir de los datos obtenidos de las medidas vasculares y durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas. La rigidez arterial aumenta a medida que la pendiente de regresión se acerca a 0 y el AASI se acerca a 1.
1 día
Rigidez arterial evaluada por el índice de aumento
Periodo de tiempo: 1 día
El índice de aumento (medido como un porcentaje) se determinará a partir de una evaluación vascular y los datos obtenidos durante el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas. Un índice de aumento mayor representa un vaso más rígido y menos flexible.
1 día
Función endotelial evaluada por perfusión de flujo con láser Doppler
Periodo de tiempo: 1 día
El cambio porcentual en el flujo sanguíneo medio se determinará a partir de las mediciones de perfusión de flujo con láser Doppler obtenidas mediante un protocolo de calentamiento.
1 día
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 día
La presión arterial sistólica media diurna en milímetros de mercurio (mmHg) se determinará a partir del control de la presión arterial durante 24 horas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de eventos adversos en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) pediátricos
Periodo de tiempo: 1 día
El cuestionario Pediatric ACEs contiene 17 preguntas de sí o no sobre eventos vitales estresantes o traumáticos. Una mayor exposición a experiencias infantiles adversas (ACE, por sus siglas en inglés) se asocia con una peor salud física y mental. Algunos investigadores han sugerido que una puntuación de ACE mayor o igual a 3 o 4 aumenta significativamente el riesgo de problemas de salud; sin embargo, no existe un umbral ampliamente aceptado para la cantidad de ACE aprobada que sea clínicamente significativa o más predictiva de estos problemas.
1 día
Puntuación de la Escala de Manejo de Emociones Infantiles (CEMS)
Periodo de tiempo: 1 día
La escala de manejo emocional infantil es un cuestionario que consta de 33 preguntas (escala de Likert de 3 puntos) que examinan la capacidad de los jóvenes para regular adecuadamente sus emociones negativas (es decir, ira, tristeza y preocupación). En general, las capacidades de regulación emocional más deficientes se asocian con resultados de salud más deficientes, y la mayoría de las investigaciones analizan los resultados CV en adultos.
1 día
Puntaje de Evaluación de Comportamiento para Niños (BASC)
Periodo de tiempo: 1 día
El Behavior Assessment for Children es un cuestionario que consta de 189 preguntas (Verdadero/Falso y escala Likert de 4 puntos). Es una medida amplia de evaluación del comportamiento comúnmente utilizada en la psicología de niños y adolescentes y en entornos psiquiátricos. Tiene tres escalas principales: internalización (p. ej., depresión, ansiedad), externalización (p. ej., agresión, hiperactividad) y problemas totales (combinación de internalización y externalización más problemas de atención y subescalas de abstinencia). Las puntuaciones entre 60 y 69 se consideran "en riesgo" de problemas clínicos y las puntuaciones de más de 70 se consideran presencia clínicamente significativa de esos síntomas. Cualquier puntaje que no esté en este rango se considera dentro de los límites normales y no es indicativo de dificultades.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy M Brady, M.D., PhD., Johns Hopkins University Division of Pediatric Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00196923
  • 1R56HL139620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluaciones cardiovasculares

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