総大腿動脈露出における手術部位感染予防のための陰圧閉鎖療法
2021年2月8日 更新者：loay kabbani, MD、Henry Ford Health System
総大腿動脈露出を受ける血管外科患者における手術部位感染予防のための陰圧創傷療法
この無作為化臨床試験の目的は、総大腿動脈を開く高リスク患者の主に閉じた鼠径部切開における手術部位感染症 (SSI) の発生率に対する陰圧創傷療法 (NPWT) と標準的な滅菌ガーゼ療法の役割を調査することです。血管外科手術のための露出。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、鼠径部切開用の標準包帯または NPWT のいずれかに術前に無作為に割り付けられます。
- 1 対照群には、鼠径部の切開部に標準的な無菌ゲージ ドレッシングを適用します。 包帯は術後 2 日目に取り除かれ、SSI または裂開について創傷を検査した後、退院まで毎日包帯を交換し、創傷検査を行います。
- 2 介入グループは、無菌条件下で手術室で適用される NPWT 包帯を受け取ります。 NPWT 包帯は術後 5 日目に除去されます。 創傷は、SSIまたは裂開について検査され、その後、退院まで毎日包帯の交換と創傷の検査が行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下の 1 つ以上
- 体格指数 >30 kg/m2
- -足首上腕指数<0.35によって定義される重篤な肢虚血、 安静時の痛み、組織の喪失および/または治癒しない潰瘍
- 処置時間 >240 分
- 透析中の末期腎疾患
- 糖化ヘモグロビン≧8.5%
- 輸血 赤血球3単位以上
- 以前の大腿動脈カットダウン
除外基準：以下のいずれか
- 既存の鼠径部感染症
- 負圧装置では完全な真空シールは達成できません
- 接着剤アレルギー
- 過去30日以内の鼠径部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ガーゼ療法
対照群は、鼠径部切開の上に標準的な無菌ゲージ ドレッシングを受け取ります。
包帯は術後 2 日目に取り除かれ、合併症がないか傷を検査した後、退院まで毎日包帯を交換し、傷の検査を行います。
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主に閉じた鼠蹊部の創傷を覆う標準的な滅菌ガーゼ。
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実験的：陰圧創傷療法
介入グループは、無菌条件下で手術室に適用される陰圧包帯を受け取ります。
陰圧包帯のブランドは、外科医の好みまたはセンターの可用性に基づいています。
NPWT 包帯は、術後 5 日目または退院時のいずれか早い方で取り除かれ、鼠径部の傷は感染または裂開の証拠がないか検査され、その後は退院まで毎日行われます。
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治験責任医師は、総大腿動脈を露出させた後、主に鼠径部の閉鎖創に負圧創傷治療用吸引ポンプを使用します。陰圧包帯は、手術室で無菌的に適用されます。
陰圧包帯は、術後 5 日目または退院時のいずれか早い方で除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性手術部位感染
時間枠：術後30日
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-疾病管理予防基準センターによって定義された手術部位感染
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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手術後30日以内の死亡例
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30日
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四肢喪失
時間枠：30日と1年
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手術から 30 日以内および 1 年以内に同側性四肢喪失 SSI の発生
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30日と1年
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創傷合併症のための救急外来受診
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に創傷合併症のために救急部門に戻った参加者の数
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手術後30日以内
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否定的な創傷被覆材に対する局所反応
時間枠：術後5日
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適用中の陰圧装置の部位での局所反応の発生
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術後5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Loay Kabbani, MD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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