일반적인 대퇴 동맥 노출에서 수술 부위 감염 예방을 위한 음압 상처 치료
2021년 2월 8일 업데이트: loay kabbani, MD, Henry Ford Health System
총대퇴동맥 노출 혈관외과 환자의 수술 부위 감염 예방을 위한 음압상처 치료
이 무작위 임상 시험의 목적은 개방형 총대퇴 동맥을 시술받는 고위험 환자의 일차 폐쇄 사타구니 절개에서 수술 부위 감염(SSI) 발생률에 대한 음압 상처 요법(NPWT) 대 표준 무균 거즈 요법의 역할을 조사하는 것입니다. 혈관 수술 절차에 대한 노출.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 사타구니 절개를 위해 수술 전 표준 드레싱 또는 NPWT로 무작위 배정됩니다.
- 1 대조군은 사타구니 절개 부위에 표준 무균 게이지 드레싱을 받습니다. 수술 후 #2일에 드레싱을 제거하고 수술부위감염 또는 열개에 대해 상처를 검사한 다음 퇴원할 때까지 매일 드레싱을 교체하고 상처 검사를 합니다.
- 2 개입 그룹은 무균 상태의 수술실에서 적용되는 NPWT 드레싱을 받게 됩니다. NPWT 드레싱은 수술 후 5일째에 제거됩니다. 수술부위감염이나 열개에 대해 상처를 검사한 다음 퇴원할 때까지 매일 드레싱을 교체하고 상처 검사를 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 중 하나 이상
- 체질량 지수 >30kg/m2
- 발목 상완 지수<0.35로 정의되는 중증 사지 허혈, 휴식 통증, 조직 손실 및/또는 치유되지 않는 궤양
- 절차 시간 >240분
- 투석 중인 말기 신장 질환
- 당화혈색소 ≥ 8.5%
- 수혈 ≥ 3 단위 포장 적혈구
- 이전 대퇴 동맥 절단
제외 기준: 다음 중 하나
- 기존 사타구니 감염
- 음압 장치로는 완전한 진공 밀봉을 달성할 수 없습니다.
- 접착 물질에 대한 알레르기
- 지난 30일 이내 사타구니 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 거즈 요법
대조군은 사타구니 절개 부위에 표준 무균 게이지 드레싱을 받게 됩니다.
수술 후 #2일에 드레싱을 제거하고 상처에 합병증이 없는지 검사한 후 퇴원할 때까지 매일 드레싱을 교체하고 상처 검사를 합니다.
|
일차 폐쇄 사타구니 상처의 표준 멸균 거즈 적용.
|
|
실험적: 음압상처치료
개입 그룹은 무균 상태의 수술실에서 적용될 음압 드레싱을 받게 됩니다.
음압 드레싱의 브랜드는 외과의의 선호도 또는 센터 가용성에 따라 결정됩니다.
NPWT 드레싱은 수술 후 5일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점) 제거하고 사타구니 상처에 감염 또는 열개 흔적이 있는지 검사하고 그 후 퇴원할 때까지 매일 검사합니다.
|
조사관은 일반적인 대퇴 동맥 노출 후 주로 폐쇄된 사타구니 상처에 음압 상처 치료 전동 흡입 펌프를 사용할 것이며, 음압 드레싱은 수술실에서 멸균 방식으로 적용됩니다.
음압 드레싱은 수술 후 5일째 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점에 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표면 수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일
|
질병관리본부 기준에 따른 수술 부위 감염
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30 일
|
수술 후 30일 이내 사망
|
30 일
|
|
사지 손실
기간: 30일 1년
|
수술 후 30일 및 1년 이내 동측 사지 결손 수술부위감염 발생
|
30일 1년
|
|
상처 합병증으로 응급실 방문
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내에 상처 합병증으로 응급실로 돌아온 참가자 수
|
수술 후 30일 이내
|
|
음성 상처 드레싱에 대한 국소 반응
기간: 수술 후 5일
|
적용시 음압장치 부위의 국부반응 발생
|
수술 후 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loay Kabbani, MD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Saunders RS, Saha S, Havlena J, Rathouz PJ, Kent KC. Predictors of surgical site infection after hospital discharge in patients undergoing major vascular surgery. J Vasc Surg. 2015 Oct;62(4):1023-1031.e5. doi: 10.1016/j.jvs.2015.04.453. Epub 2015 Jul 3.
- Leekha S, Lahr BD, Thompson RL, Sampathkumar P, Duncan AA, Orenstein R. Preoperative risk prediction of surgical site infection requiring hospitalization or reoperation in patients undergoing vascular surgery. J Vasc Surg. 2016 Jul;64(1):177-84. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.029. Epub 2016 Feb 27.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Kalish JA, Farber A, Homa K, Trinidad M, Beck A, Davies MG, Kraiss LW, Cronenwett JL; Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization Arterial Quality Committee. Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI). J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1238-1246. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.012. Epub 2014 Jun 20.
- Cassini A, Plachouras D, Eckmanns T, Abu Sin M, Blank HP, Ducomble T, Haller S, Harder T, Klingeberg A, Sixtensson M, Velasco E, Weiss B, Kramarz P, Monnet DL, Kretzschmar ME, Suetens C. Burden of Six Healthcare-Associated Infections on European Population Health: Estimating Incidence-Based Disability-Adjusted Life Years through a Population Prevalence-Based Modelling Study. PLoS Med. 2016 Oct 18;13(10):e1002150. doi: 10.1371/journal.pmed.1002150. eCollection 2016 Oct.
- Davis FM, Sutzko DC, Grey SF, Mansour MA, Jain KM, Nypaver TJ, Gaborek G, Henke PK. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1769-1778.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2016.11.053.
- Wiseman JT, Guzman AM, Fernandes-Taylor S, Engelbert TL, Saunders RS, Kent KC. General and vascular surgery readmissions: a systematic review. J Am Coll Surg. 2014 Sep;219(3):552-69.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.05.007. Epub 2014 May 22. No abstract available.
- Lee K, Murphy PB, Ingves MV, Duncan A, DeRose G, Dubois L, Forbes TL, Power A. Randomized clinical trial of negative pressure wound therapy for high-risk groin wounds in lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1814-1819. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.084. Epub 2017 Aug 31.
- Coomer NM, Kandilov AM. Impact of hospital-acquired conditions on financial liabilities for Medicare patients. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1326-1334. doi: 10.1016/j.ajic.2016.03.025. Epub 2016 May 9.
- Conte MS, Bandyk DF, Clowes AW, Moneta GL, Seely L, Lorenz TJ, Namini H, Hamdan AD, Roddy SP, Belkin M, Berceli SA, DeMasi RJ, Samson RH, Berman SS; PREVENT III Investigators. Results of PREVENT III: a multicenter, randomized trial of edifoligide for the prevention of vein graft failure in lower extremity bypass surgery. J Vasc Surg. 2006 Apr;43(4):742-751; discussion 751. doi: 10.1016/j.jvs.2005.12.058.
- Tan TW, Farber A, Hamburg NM, Eberhardt RT, Rybin D, Doros G, Eldrup-Jorgensen J, Goodney PP, Cronenwett JL, Kalish JA; Vascular Study Group of New England. Blood transfusion for lower extremity bypass is associated with increased wound infection and graft thrombosis. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):1005-1014.e2; quiz 1031-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.006. Epub 2013 Mar 25.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Szilagyi DE, Smith RF, Elliott JP, Vrandecic MP. Infection in arterial reconstruction with synthetic grafts. Ann Surg. 1972 Sep;176(3):321-33. doi: 10.1097/00000658-197209000-00008. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .